Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen Behandlungszyklus von EB-001 bei Patienten mit Glabella-Zornfalten

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte IRB-genehmigte Einverständniserklärung (ICF).
2. Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich.
3. Probanden in guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche und fokussierte neurologische Untersuchungen, klinische Laborstudien, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen und Beurteilung des Ermittlers festgestellt.
4. Vorhandensein einer bilateral symmetrischen GL mit mittlerer bis schwerer Bewertung bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen unter Verwendung von FWS sowohl durch den Prüfarzt als auch durch den Probanden vor der Studienbehandlung.
5. Probanden mit ausreichender Sehschärfe ohne Verwendung einer Brille (Verwendung von Kontaktlinsen akzeptabel), um ihre Gesichtsfalten gemäß der Beurteilung des Ermittlers genau einzuschätzen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sein (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie usw.).
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, ab dem Tag der Verabreichung bis 3 Monate danach duale Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen, die orale Verhütungsmittel anwenden, müssen die Behandlung mindestens 2 Monate vor dem Tag der Einnahme begonnen haben.
9. Männliche Probanden mit Partner(n) im gebärfähigen Alter, die zustimmen, ab dem Tag der Verabreichung bis 3 Monate danach duale Verhütungsmethoden anzuwenden und ab dem Tag der Verabreichung bis 3 Monate danach keine Samenspende zu machen.
10. Bereit und in der Lage, Protokollanforderungen und Anweisungen zu erfüllen, einschließlich der Durchführung aller erforderlichen Besuche.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Abschluss der Studienbesuche oder der Unfähigkeit, den Schweregrad von GL mithilfe von FWS zu lesen, zu verstehen und/oder selbst einzuschätzen.
2. Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder andere Erkrankung.
3. Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder anderer Zustände, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten.
4. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps.
5. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Studienbehandlung).
6. Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp.
7. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienbehandlungen oder Materialien, die in den Studienverfahren verwendet werden.

8. Eine der folgenden Verfahren oder Behandlungen, die innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Screening erfolgt:

   • 3 Monate: Nicht-ablative Laser- oder Lichtbehandlung zur Oberflächenerneuerung, Mikrodermabrasion oder oberflächliche Peelings.
   • 6 Monate: Alle kosmetischen Gesichtsbehandlungen mit mitteltiefen bis tiefen chemischen Gesichtspeelings (z. B. Trichloressigsäure [TCA] und Phenol) oder mittlere Gesichts- oder periorbitale Laser-Hauterneuerung.
   • 6 Monate: Unter topischer Retinoidtherapie und/oder topischer Hormoncreme, die auf das Gesicht aufgetragen wird, die kein konsistentes Dosierungsschema erhalten haben und nicht in der Lage sind, dasselbe Schema für die Studie beizubehalten.
   • 12 Monate: Mittelgesichts- oder periorbitale Behandlung mit nicht-permanenten Weichgewebefüllern.
   • 12 Monate: Unter oraler Retinoidtherapie.
9. Vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung (Gesamtgesicht oder Mittelgesicht), Brauenlift oder verwandte Verfahren (z. B. Augenlid [Blepharoplastik] und/oder Augenbrauenoperation).
10. Vorherige Mittelgesichts- oder periorbitale Behandlung mit dauerhaften Weichgewebefüllern, synthetischer Implantation (z. B. Gore-Tex®) und/oder autologer Fetttransplantation.
11. Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, übermäßig dicke Talghaut.
12. Die Unfähigkeit, Gesichtsrhytiden (feste Linien) wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden, wie vom Ermittler festgestellt.
13. Permanent Make-up, das die Beurteilung von Gesichtsfalten stören würde.
14. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihr standardisiertes Hautpflegeprogramm während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
15. Jede Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis zu Studienbeginn, wie vom Prüfarzt festgestellt.
16. Infektion oder Hauterkrankung an den Injektionsstellen.
17. Geschichte der Fazialisparese.
18. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
19. Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie. Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach Eintritt in diese Studie.