Valutare la sicurezza e l'efficacia di un singolo ciclo di trattamento di EB-001 in soggetti con rughe glabellari

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB firmato e datato.
2. Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
3. Soggetti in buona salute come determinato da anamnesi, esami neurologici fisici e mirati, studi clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e giudizio dello sperimentatore.
4. Presenza di GL bilateralmente simmetrico di grado da moderato a grave al massimo cipiglio, come misurato utilizzando FWS sia dallo sperimentatore che dal soggetto prima del trattamento in studio.
5. Soggetti con sufficiente acuità visiva senza l'uso di occhiali (uso di lenti a contatto accettabile) per valutare accuratamente le loro rughe facciali come determinato dal giudizio dello sperimentatore.
6. Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza, in allattamento o che stiano pianificando una gravidanza durante lo studio.
7. Le donne in età non fertile devono essere in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea) o chirurgicamente sterili (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia, ecc.).
8. Donne in età fertile che accettano di utilizzare due metodi contraccettivi dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo. Le donne che usano contraccettivi orali devono aver iniziato il trattamento almeno 2 mesi prima del giorno della somministrazione.
9. Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile che accettano di utilizzare doppi metodi contraccettivi dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi successivi e di non donare sperma dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi successivi.
10. Disponibilità e capacità di completare i requisiti e le istruzioni del protocollo, che includono il completamento di tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che precluda la capacità di un soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento delle visite di studio o l'incapacità di leggere, comprendere e/o autovalutare la gravità della GL utilizzando FWS.
2. Qualsiasi malattia sistemica incontrollata o altra condizione medica.
3. Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la funzione neuromuscolare.
4. Trattamento attuale o precedente con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo.
5. Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal trattamento in studio).
6. Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
7. - Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti dello studio o a qualsiasi materiale utilizzato nelle procedure dello studio.

8. Qualsiasi delle seguenti procedure o trattamenti che si verificano entro il periodo specificato prima dello screening:

   • 3 mesi: laser resurfacing non ablativo o trattamento leggero, microdermoabrasione o peeling superficiali.
   • 6 mesi: qualsiasi procedura cosmetica facciale con peeling chimici facciali da media profondità a profondi (ad es.
   • 6 mesi: in terapia topica con retinoidi e/o crema ormonale topica applicata sul viso, che non hanno seguito un regime di dosaggio coerente e non sono in grado di mantenere lo stesso regime per lo studio.
   • 12 mesi: trattamento medio-facciale o periorbitale con filler dei tessuti molli non permanenti.
   • 12 mesi: in terapia con retinoidi orali.
9. Precedente intervento chirurgico periorbitale, lifting del viso (faccia intera o metà del viso), lifting della fronte o procedure correlate (ad esempio, chirurgia delle palpebre [blefaroplastica] e/o del sopracciglio).
10. Precedente trattamento della parte centrale del viso o periorbitale con filler permanenti dei tessuti molli, impianto sintetico (ad es. Gore-Tex®) e/o trapianto di grasso autologo.
11. Marcata asimmetria facciale, dermatocalasi, profonde cicatrici dermiche, pelle sebacea eccessivamente spessa.
12. L'incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe facciali (linee fisse) anche allargandole fisicamente, come determinato dall'investigatore.
13. Trucco permanente che interferirebbe con la valutazione delle rughe del viso.
14. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado o non vogliono mantenere il loro regime standardizzato di cura della pelle per tutto il periodo dello studio.
15. Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra al basale come determinato dallo sperimentatore.
16. Infezione o disturbo della pelle nei siti di iniezione.
17. Storia di paralisi del nervo facciale.
18. Storia recente (entro 6 mesi dallo screening) di abuso di alcol o droghe in base al giudizio dell'investigatore.
19. Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio. Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dall'ingresso in questo studio.