Utvärdera säkerheten och effektiviteten av en enstaka behandlingscykel av EB-001 hos patienter med glabellära rynkor

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF).
2. Män eller kvinnor mellan 18 och 60 år, inklusive.
3. Försökspersoner vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysiska och fokuserade neurologiska undersökningar, kliniska laboratoriestudier, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och utredarens bedömning.
4. Förekomst av bilateralt symmetrisk GL med måttlig till svår gradering vid maximal rynkad panna, mätt med FWS av både utredaren och försökspersonen före studiebehandlingen.
5. Försökspersoner med tillräcklig synskärpa utan användning av glasögon (acceptabel användning av kontaktlinser) för att noggrant bedöma deras ansiktsrynkor enligt utredarens bedömning.
6. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida, ammande eller planerar att bli gravida under studien.
7. Kvinnor som inte är fertila måste vara antingen postmenopausala (minst 12 månader i följd av amenorré) eller kirurgiskt sterila (t.ex. tubal ligering, hysterektomi, etc.).
8. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda dubbla preventivmetoder från doseringsdagen till 3 månader efteråt. Kvinnliga försökspersoner som använder p-piller måste ha påbörjat behandlingen minst 2 månader före doseringsdagen.
9. Manliga försökspersoner med partner(er) i fertil ålder som går med på att använda dubbla preventivmetoder från doseringsdagen till 3 månader efteråt, och ingen spermiedonation från doseringsdagen till 3 månader efteråt.
10. Villig och kapabel att fullfölja protokollkrav och instruktioner, som inkluderar slutförande av alla erforderliga besök.

Exklusions kriterier:

1. Alla tillstånd som utesluter en försökspersons förmåga att uppfylla studiekraven, inklusive slutförande av studiebesöken eller oförmåga att läsa, förstå och/eller självbedöma GL svårighetsgrad med FWS.
2. Varje okontrollerad systemisk sjukdom eller annat medicinskt tillstånd.
3. Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med exponering för botulinumtoxin av någon serotyp, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion.
4. Nuvarande eller tidigare botulinumtoxinbehandling av vilken serotyp som helst.
5. Förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än studiebehandling).
6. Känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp.
7. Känd allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingarna, eller något material som används i studieprocedurerna.

8. Någon av följande procedurer eller behandlingar som inträffar inom den specificerade perioden före screening:

   • 3 månader: Icke-ablativ resurfacing laser- eller ljusbehandling, mikrodermabrasion eller ytlig peeling.
   • 6 månader: Alla kosmetiska ingrepp i ansiktet med medeldjupa till djupa kemiska peelingar i ansiktet (t.ex. triklorättiksyra [TCA] och fenol), eller återuppbyggnad av hud i mitten av ansiktet eller periorbital.
   • 6 månader: På topikal retinoidbehandling och/eller topikal hormonkräm applicerad i ansiktet, som inte har varit på en konsekvent dosregim och inte kan upprätthålla samma regim för studien.
   • 12 månader: Midfacial eller periorbital behandling med icke-permanenta mjukvävnadsfyllmedel.
   • 12 månader: På oral retinoidbehandling.
9. Tidigare periorbital kirurgi, ansiktslyft (helt ansikte eller mitten av ansiktet), ögonbrynslyft eller relaterade ingrepp (t.ex. ögonlock [blefaroplastik] och/eller ögonbrynskirurgi).
10. Tidigare behandling i mitten av ansiktet eller periorbital med permanenta mjukdelsfyllmedel, syntetisk implantation (t.ex. Gore-Tex®) och/eller autolog fetttransplantation.
11. Markerad ansiktsasymmetri, dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, alltför tjock talghud.
12. Oförmågan att avsevärt minska ansiktsrytmerna (fasta linjer) även genom att fysiskt sprida dem isär, enligt utredarens bedömning.
13. Permanent make-up som skulle störa bedömningen av ansiktsrynkor.
14. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan eller vill behålla sin standardiserade hudvårdsregim under hela studieperioden.
15. Eventuella ögonbryns- eller ögonlocksptoser vid baslinjen som bestämts av utredaren.
16. Infektion eller hudsjukdom på injektionsstället.
17. Historik av ansiktsnervspares.
18. Ny historia (inom 6 månader efter screening) av alkohol- eller drogmissbruk baserat på utredarens bedömning.
19. Förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien. Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst, efter inträdet i denna studie.