S. Aureus에 심하게 집락화되어 있는 기계 환기 대상자에서 S. Aureus 폐렴 연구의 예방.
2019년 7월 10일 업데이트: Arsanis, Inc.
2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구: 집락이 심하게 밀집되어 있고 기계 환기를 받는 피험자에서 황색포도상구균 폐렴 예방을 위한 ASN100 단일 용량의 안전성 및 효능을 결정하기 위한
이 연구의 목적은 S. aureus에 심하게 집락화된 기계 환기 대상자에서 황색포도상구균 폐렴을 예방하는 것입니다.
황색포도상구균은 폐렴과 패혈증을 포함한 심각한 감염을 일으키는 인간 병원성 세균입니다.
인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP)을 포함하여 S. aureus로 인한 병원 획득 세균성 폐렴(HABP)은 항생제 치료를 최적화하려는 노력에도 불구하고 상당한 공중 보건 위협입니다.
ASN100은 S. aureus 폐렴 발생으로부터 피험자를 보호하기 위해 S. aureus에 의해 생성된 독소를 표적으로 하는 연구용 단일 클론 항체 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 S. aureus로 심하게 집락화된 기계 환기 대상자에서 S. aureus 폐렴 예방을 위한 ASN100의 이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 위약 대조 연구입니다. 이것은 ASN100의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 약 65개 사이트에서 수행되는 글로벌 연구입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 적격 피험자는 S. 아우레우스(3+에서 4+)로 심하게 집락화된 대상을 식별하기 위해 기관내 흡인(ETA)의 반정량적 배양으로 선별됩니다. 적격성이 결정되면 피험자는 ASN100 또는 위약의 2개 치료군 중 1개에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rustavi, 그루지야, 3700
- Research Site 268-007
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Tbilisi, 그루지야, 114
- Research Site 268-005
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Tbilisi, 그루지야, 141
- Research Site 268-009
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Tbilisi, 그루지야, 144
- Research Site 268-004
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Tbilisi, 그루지야, 144
- Research Site 268-006
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Research Site 268-002
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Research Site 268-008
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Research Site 268-011
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Tbilisi, 그루지야, 160
- Research Site 268-003
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Tbilisi, 그루지야, 163
- Research Site 268-010
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Tbilisi, 그루지야, 191
- Research Site 268-001
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Pretoria, 남아프리카, 84
- Research Site
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Soweto, 남아프리카, 1860
- Research Site
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163001
- Research Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630075
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194104
- Research Site
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Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 21661
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200642
- Research Site
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Timişoara, 루마니아, 300723
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Research Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, 미국, 40324
- Research Site
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Research Site 688-001
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Research Site 688-002
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Research Site 688-005
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Research Site 688-004
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Niš, 세르비아, 18000
- Research Site 688-003
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Badalona, 스페인, 8916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 28025
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8221
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8907
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Tarragona, 스페인, 43005
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site 040-001
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site 040-002
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Research Site
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Research Site
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H̱olon, 이스라엘, 5822012
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560002
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500096
- Research Site
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Jaipur, 인도, 302016
- Research Site
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Mahara, 인도, 440003
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400008
- Research Site
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Pune, 인도, 411001
- Research Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- Research Site
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Praha 6, 체코, 169 02
- Research Site
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Abrantes, 포르투갈, 2200
- Research Site
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1500-461
- Research Site
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Research Site
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Viana do Castelo, 포르투갈, 4901-858
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-950
- Research Site
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Opole, 폴란드, 45-418
- Research Site
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Research Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Research Site
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Limoges, 프랑스, 87042
- Research Site
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Budapest, 헝가리, H-1134
- Research Site
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Budapest, 헝가리, H-1135
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Research Site
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Ózd, 헝가리, 3600
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 입원 중이며 기계적으로 기관내(즉, 구기관 또는 비기관) 환기를 받고 있으며, 조사자의 의견으로는 최소 48시간 동안 지속적인 인공호흡기 지원이 필요할 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 폐렴 진단에 결정적인 흉부 X-레이 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록 시 또는 스크리닝 기간 동안 언제든지 -그람 음성 유기체로 대량 집락 형성을 나타내는 알려지고 문서화된 ETA 배양을 가지고 있습니다.
- 상당한 호중구 감소증
- 심각한 비폐 감염원.
- 펩티드, 단백질 및/또는 항체의 투여와 관련된 사이토카인 방출 증후군의 알려진 이력 또는 현재(의심되는) 진단이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
2회 별도의 정맥내(IV) 주입으로 위약 투여
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위약
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실험적: ASN100
ASN100은 2개의 별도 정맥내(IV) 주입으로 투여됨
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ASN-1과 ASN-2의 단일 클론 항체 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASN100 단일 정맥 주사(IV) 용량의 효능
기간: 22일까지 S. 아우레우스 폐렴의 발병률
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스폰서 정의 결과(SDO1)를 기준으로 ASN100의 단일 정맥내(IV) 투여 후 S. 아우레우스(SA) 폐렴이 발생하거나 발생하지 않은 MITT 모집단의 피험자 비율.
각 팔에 대해 경험적 비율은 SA 폐렴 사건의 수를 팔의 총 피험자 수로 나눈 비율로 정의됩니다.
두 모집단 비율의 차이에 대한 추론은 경험적 대응물을 기반으로 합니다. 구체적으로 점 추정치, 95% 신뢰 구간 및 속도 차이에 대한 p-값입니다.
22일 이전에 임의의 원인으로 인해 연구에서 중단된 피험자는 1차 효능 분석을 위해 SA 폐렴이 발생하지 않는 것으로 간주되었습니다.
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22일까지 S. 아우레우스 폐렴의 발병률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계 환기 기간
기간: 21일
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수정된 치료 의향(MITT) 모집단의 피험자에 대한 무작위 배정 후 처음 21일 동안 기계 환기 기간
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21일
|
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ICU 체류 기간
기간: 21일
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MITT 모집단의 피험자에 대한 무작위 배정 후 처음 21일 동안 ICU 체류의 총 기간
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21일
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
|
MITT 인구의 28일 전 원인 사망률
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28일
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ASN-1 및 ASN-2 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 90일까지
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ASN-1 및 ASN-2의 수준은 연구 약물 주입 완료 시, 그리고 6시간, 24시간, 4일, 7일, 14일, 22일 및 90일(최종 연구 방문)에 측정된 대상체에서 다음과 같습니다. 입원했거나 채혈을 위해 진료소로 돌아갈 수 있습니다.
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90일까지
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ASN-1 및 ASN-2 혈청 내 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 90일까지
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ASN-1 및 ASN-2의 수준은 연구 약물 주입 완료 시 및 완료 후 6시간, 24시간, 4일, 7일, 14일, 22일 및 90일에 측정되었습니다.
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90일까지
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혈청 내 농도-시간 곡선 아래의 ASN-1 및 ASN-2 영역
기간: 90일까지
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ASN-1 및 ASN-2의 수준은 연구 약물 주입 완료 시 및 완료 후 6시간, 24시간, 4일, 7일, 14일, 22일 및 90일에 측정되었습니다.
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90일까지
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ASN-1 및 ASN-2 말단 제거 혈청 내 반감기(t1/2)
기간: 90일까지
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ASN-1 및 ASN-2의 수준은 연구 약물 주입 완료 시 및 완료 후 6시간, 24시간, 4일, 7일, 14일, 22일 및 90일에 측정되었습니다.
|
90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Arsanis, Inc, Arsanis, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASN100-201
- 2016-002146-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .