Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af S. Aureus lungebetændelse undersøgelse i mekanisk ventilerede forsøgspersoner, der er stærkt koloniseret med S. Aureus.

10. juli 2019 opdateret af: Arsanis, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis ASN100 til forebyggelse af Staphylococcus Aureus lungebetændelse hos stærkt koloniserede, mekanisk ventilerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er forebyggelse af Staphylococcus aureus pneumoni hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner, der er stærkt koloniseret med S. aureus. Staphylococcus aureus er en human patogen bakterie, der forårsager alvorlige infektioner, herunder lungebetændelse og sepsis. Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP) forårsaget af S. aureus, herunder ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (VABP) hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner, er en væsentlig trussel mod folkesundheden på trods af bestræbelser på at optimere antibiotikabehandlingen. ASN100 er et forsøgsmæssigt monoklonalt antistofprodukt, der retter sig mod toksinerne produceret af S. aureus for at beskytte forsøgspersoner mod at udvikle S. aureus-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, enkeltdosis, placebokontrolleret undersøgelse af ASN100 til forebyggelse af S. aureus pneumoni hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner, som er stærkt koloniseret med S. aureus. Dette vil være en global undersøgelse udført på cirka 65 steder for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ASN100.

Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive screenet ved semi-kvantitativ dyrkning af et endotrakealt aspirat (ETA) for at identificere dem, der er stærkt koloniseret med S. aureus (3+ til 4+). Efter bestemmelse af egnethed vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold til 1 ud af 2 behandlingsgrupper, ASN100 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630075
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194104
        • Research Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Forenede Stater, 40324
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
  • Georgien
      • Rustavi, Georgien, 3700
        • Research Site 268-007
      • Tbilisi, Georgien, 114
        • Research Site 268-005
      • Tbilisi, Georgien, 141
        • Research Site 268-009
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Research Site 268-004
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Research Site 268-006
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Research Site 268-002
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Research Site 268-008
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Research Site 268-011
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • Research Site 268-003
      • Tbilisi, Georgien, 163
        • Research Site 268-010
      • Tbilisi, Georgien, 191
        • Research Site 268-001
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500096
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302016
        • Research Site
      • Mahara, Indien, 440003
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-418
        • Research Site
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal, 2200
        • Research Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 21661
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Research Site
      • Timişoara, Rumænien, 300723
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site 688-001
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site 688-002
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site 688-005
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site 688-004
      • Niš, Serbien, 18000
        • Research Site 688-003
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 28025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8221
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 84
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 1860
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Research Site
      • Ózd, Ungarn, 3600
        • Research Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site 040-001
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site 040-002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersonen er i øjeblikket indlagt og er mekanisk ventileret endotrachealt (dvs. orotracheal eller nasotracheal) og vil efter investigators mening kræve løbende ventilatorstøtte i mindst 48 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en røntgen- eller thorax-computertomografi (CT)-scanning, der er endelig for en diagnose af lungebetændelse
  • Forsøgspersonen har en kendt og dokumenteret ETA-kultur, der viser kraftig kolonisering med en -Gram-negativ organisme ved indskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden;
  • Betydelig neutropeni
  • Alvorlig ikke-pulmonal infektionskilde.
  • Personer med en kendt historie eller aktuel (mistænkt) diagnose af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med administration af peptider, proteiner og/eller antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret som 2 separate intravenøse (IV) infusioner
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: ASN100
ASN100 administreret som 2 separate intravenøse (IV) infusioner
Medicin: ASN100
monoklonalt antistofkombination af ASN-1 og ASN-2
Andre navne:
  • ASN-1 og ASN-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en enkelt intravenøs (IV) dosis af ASN100
Tidsramme: Forekomst af S. aureus lungebetændelse op til men ikke inklusive dag 22
Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen, som har eller ikke har udviklet S. aureus (SA) pneumoni efter en enkelt intravenøs (IV) dosis af ASN100, baseret på sponsordefineret resultat (SDO1). For hver arm er den empiriske andel defineret ved et forhold, som er antallet af SA-lungebetændelse-hændelser divideret med det samlede antal forsøgspersoner i armen. Konklusionen om forskellen mellem to befolkningsrater er baseret på det empiriske modstykke; specifikt punktestimatet, 95 % konfidensinterval og p-værdi for rateforskellen. Forsøgspersoner, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag før dag 22, blev anset for ikke at udvikle SA-lungebetændelse til den primære effektivitetsanalyse.
Forekomst af S. aureus lungebetændelse op til men ikke inklusive dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 21 dage
Varighed af mekanisk ventilation i løbet af de første 21 dage efter randomisering for forsøgspersoner i den modificerede intent-to-treat (MITT) population
21 dage
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: 21 dage
Samlet længde af ICU-ophold i løbet af de første 21 dage efter randomisering for forsøgspersoner i MITT-populationen
21 dage
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28-dages dødelighed af alle årsager i MITT-befolkningen
28 dage
ASN-1 og ASN-2 maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: til dag 90
Niveauerne af ASN-1 og ASN-2 målt ved afslutning af undersøgelsesmedicininfusion og efter 6 timer, 24 timer, dag 4, dag 7, dag 14, dag 22 og dag 90 (sidste undersøgelsesbesøg) hos forsøgspersoner, der er indlagt eller er i stand til at vende tilbage til klinikken til blodprøvetagning.
til dag 90
ASN-1 og ASN-2 Tid til maksimal koncentration (Tmax) i serum
Tidsramme: til dag 90
Niveauerne af ASN-1 og ASN-2 målt ved afslutning af undersøgelsesmedicininfusion og 6 timer, 24 timer, dag 4, dag 7, dag 14, dag 22 og dag 90 efter afslutning
til dag 90
ASN-1 og ASN-2 område under koncentration-tidskurven i serum
Tidsramme: til dag 90
Niveauerne af ASN-1 og ASN-2 målt ved afslutning af undersøgelsesmedicininfusion og 6 timer, 24 timer, dag 4, dag 7, dag 14, dag 22 og dag 90 efter afslutning
til dag 90
ASN-1 og ASN-2 Terminal Elimination Halveringstid (t1/2) i serum
Tidsramme: til dag 90
Niveauerne af ASN-1 og ASN-2 målt ved afslutning af undersøgelsesmedicininfusion og 6 timer, 24 timer, dag 4, dag 7, dag 14, dag 22 og dag 90 efter afslutning
til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arsanis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Arsanis, Inc, Arsanis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASN100-201
  • 2016-002146-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner