Studie prevence pneumonie S. Aureus u mechanicky ventilovaných subjektů, které jsou silně kolonizovány S. Aureus.
10. července 2019 aktualizováno: Arsanis, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky ASN100 pro prevenci Staphylococcus aureus pneumonie u silně kolonizovaných, mechanicky ventilovaných subjektů
Účelem této studie je prevence Staphylococcus aureus pneumonie u mechanicky ventilovaných subjektů silně kolonizovaných S. aureus.
Staphylococcus aureus je lidská patogenní bakterie, která způsobuje těžké infekce, včetně zápalu plic a sepse.
Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP) způsobená S. aureus, včetně bakteriální pneumonie související s ventilátorem (VABP) u mechanicky ventilovaných subjektů, je významnou hrozbou pro veřejné zdraví navzdory snaze optimalizovat léčbu antibiotiky.
ASN100 je testovaný produkt monoklonální protilátky, který se zaměřuje na toxiny produkované S. aureus, aby chránil subjekty před rozvojem pneumonie S. aureus.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednodávková, placebem kontrolovaná studie ASN100 pro prevenci pneumonie vyvolané S. aureus u mechanicky ventilovaných jedinců, kteří jsou silně kolonizováni S. aureus. Půjde o globální studii provedenou na přibližně 65 místech za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ASN100.
Vhodní jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou vyšetřeni semikvantitativní kultivací endotracheálního aspirátu (ETA), aby se identifikovali ti, kteří jsou silně kolonizováni S. aureus (3+ až 4+). Po stanovení způsobilosti budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin, ASN100 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Research Site
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Research Site
-
Limoges, Francie, 87042
- Research Site
-
-
-
-
-
Rustavi, Gruzie, 3700
- Research Site 268-007
-
Tbilisi, Gruzie, 114
- Research Site 268-005
-
Tbilisi, Gruzie, 141
- Research Site 268-009
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- Research Site 268-004
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- Research Site 268-006
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Research Site 268-002
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Research Site 268-008
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Research Site 268-011
-
Tbilisi, Gruzie, 160
- Research Site 268-003
-
Tbilisi, Gruzie, 163
- Research Site 268-010
-
Tbilisi, Gruzie, 191
- Research Site 268-001
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560002
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500096
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302016
- Research Site
-
Mahara, Indie, 440003
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400008
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Research Site
-
H̱olon, Izrael, 5822012
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 84
- Research Site
-
Soweto, Jižní Afrika, 1860
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1134
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1135
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Research Site
-
Ózd, Maďarsko, 3600
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Białystok, Polsko, 15-950
- Research Site
-
Opole, Polsko, 45-418
- Research Site
-
-
-
-
-
Abrantes, Portugalsko, 2200
- Research Site
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-461
- Research Site
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site 040-001
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site 040-002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 21661
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Research Site
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Research Site
-
Timişoara, Rumunsko, 300723
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163001
- Research Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630075
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194104
- Research Site
-
Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Spojené státy, 40324
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Srbsko, 11000
- Research Site 688-001
-
Belgrad, Srbsko, 11000
- Research Site 688-002
-
Belgrad, Srbsko, 11000
- Research Site 688-005
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Research Site 688-004
-
Niš, Srbsko, 18000
- Research Site 688-003
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Research Site
-
Praha 6, Česko, 169 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 28025
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8221
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v současné době hospitalizován a je mechanicky ventilován endotracheálně (tj. orotracheálně nebo nasotracheálně) a podle názoru zkoušejícího bude vyžadovat nepřetržitou podporu ventilátoru po dobu alespoň 48 hodin;
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má rentgenové vyšetření hrudníku nebo hrudní počítačovou tomografii (CT), které je definitivní pro diagnózu pneumonie
- Subjekt má známou a zdokumentovanou kulturu ETA vykazující silnou kolonizaci -Gram-negativním organismem při zařazení nebo kdykoli během období screeningu;
- Významná neutropenie
- Závažný nepulmonální zdroj infekce.
- Subjekty se známou anamnézou nebo současnou (suspektní) diagnózou syndromu uvolňování cytokinů spojeného s podáváním peptidů, proteinů a/nebo protilátek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako 2 samostatné intravenózní (IV) infuze
|
Placebo
|
|
Experimentální: ASN100
ASN100 podávané jako 2 samostatné intravenózní (IV) infuze
|
kombinace monoklonálních protilátek ASN-1 a ASN-2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost jedné intravenózní (IV) dávky ASN100
Časové okno: Výskyt pneumonie S. aureus do 22. dne, ale ne včetně
|
Procento subjektů v populaci MITT, kteří mají nebo nemají rozvinutou pneumonii S. aureus (SA) po jedné intravenózní (IV) dávce ASN100, na základě výsledku definovaného sponzorem (SDO1).
Pro každé rameno je empirický podíl definován poměrem, což je počet událostí SA pneumonie dělený celkovým počtem subjektů v rameni.
Úvaha o rozdílu dvou populačních měr je založena na empirickém protějšku; konkrétně bodový odhad, 95% interval spolehlivosti a p-hodnota pro rozdíl v míře.
Subjekty přerušené ze studie z jakékoli příčiny před 22. dnem byly považovány za osoby, u kterých se nerozvinula SA pneumonie pro analýzu primární účinnosti.
|
Výskyt pneumonie S. aureus do 22. dne, ale ne včetně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 21 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace během prvních 21 dnů po randomizaci pro subjekty v populaci s modifikovaným záměrem léčby (MITT)
|
21 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 21 dní
|
Celková délka pobytu na JIP během prvních 21 dnů po randomizaci pro subjekty v populaci MITT
|
21 dní
|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28denní úmrtnost ze všech příčin v populaci MITT
|
28 dní
|
|
Maximální sérová koncentrace ASN-1 a ASN-2 (Cmax)
Časové okno: do dne 90
|
Hladiny ASN-1 a ASN-2 měřené po dokončení infuze studijního léku a 6 hodin, 24 hodin, 4. den, 7. den, 14. den, 22. den a 90. den (konečná studijní návštěva) u subjektů, které jsou hospitalizováni nebo se mohou vrátit na kliniku k odběru krve.
|
do dne 90
|
|
ASN-1 a ASN-2 Čas do maximální koncentrace (Tmax) v séru
Časové okno: do dne 90
|
Hladiny ASN-1 a ASN-2 měřené po dokončení infuze studijního léku a 6 hodin, 24 hodin, 4. den, 7. den, 14. den, 22. den a 90. den po dokončení
|
do dne 90
|
|
Oblast ASN-1 a ASN-2 pod křivkou koncentrace-čas v séru
Časové okno: do dne 90
|
Hladiny ASN-1 a ASN-2 měřené po dokončení infuze studijního léku a 6 hodin, 24 hodin, 4. den, 7. den, 14. den, 22. den a 90. den po dokončení
|
do dne 90
|
|
Poločas eliminace terminálu ASN-1 a ASN-2 (t1/2) v séru
Časové okno: do dne 90
|
Hladiny ASN-1 a ASN-2 měřené po dokončení infuze studijního léku a 6 hodin, 24 hodin, 4. den, 7. den, 14. den, 22. den a 90. den po dokončení
|
do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arsanis, Inc, Arsanis, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Stafylokokové infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Pneumonie, stafylokoky
Další identifikační čísla studie
- ASN100-201
- 2016-002146-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .