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Prévention de l'étude de la pneumonie à S. Aureus chez des sujets ventilés mécaniquement qui sont fortement colonisés par S. Aureus.

10 juillet 2019 mis à jour par: Arsanis, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique d'ASN100 pour la prévention de la pneumonie à Staphylococcus aureus chez des sujets fortement colonisés et ventilés mécaniquement

Le but de cette étude est la prévention de la pneumonie à Staphylococcus aureus chez des sujets ventilés mécaniquement fortement colonisés par S. aureus. Staphylococcus aureus est une bactérie pathogène humaine qui provoque des infections graves, notamment la pneumonie et la septicémie. La pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP) causée par S. aureus, y compris la pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP) chez les sujets ventilés mécaniquement, est une menace importante pour la santé publique malgré les efforts visant à optimiser le traitement antibiotique. ASN100 est un anticorps monoclonal expérimental qui cible les toxines produites par S. aureus pour protéger les sujets contre le développement d'une pneumonie à S. aureus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, à dose unique et contrôlée par placebo d'ASN100 pour la prévention de la pneumonie à S. aureus chez des sujets ventilés mécaniquement qui sont fortement colonisés par S. aureus. Il s'agira d'une étude mondiale menée sur environ 65 sites pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ASN100.

Les sujets éligibles qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront dépistés par culture semi-quantitative d'une aspiration endotrachéale (ETA) pour identifier ceux qui sont fortement colonisés par S. aureus (3+ à 4+). Lors de la détermination de l'éligibilité, les sujets seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans 1 des 2 groupes de traitement, ASN100 ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 84
        • Research Site
      • Soweto, Afrique du Sud, 1860
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 28025
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8221
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Research Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Research Site
      • Limoges, France, 87042
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630075
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194104
        • Research Site
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • Research Site
  • Géorgie
      • Rustavi, Géorgie, 3700
        • Research Site 268-007
      • Tbilisi, Géorgie, 114
        • Research Site 268-005
      • Tbilisi, Géorgie, 141
        • Research Site 268-009
      • Tbilisi, Géorgie, 144
        • Research Site 268-004
      • Tbilisi, Géorgie, 144
        • Research Site 268-006
      • Tbilisi, Géorgie, 159
        • Research Site 268-002
      • Tbilisi, Géorgie, 159
        • Research Site 268-008
      • Tbilisi, Géorgie, 159
        • Research Site 268-011
      • Tbilisi, Géorgie, 160
        • Research Site 268-003
      • Tbilisi, Géorgie, 163
        • Research Site 268-010
      • Tbilisi, Géorgie, 191
        • Research Site 268-001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, H-1135
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Research Site
      • Ózd, Hongrie, 3600
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560002
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde, 500096
        • Research Site
      • Jaipur, Inde, 302016
        • Research Site
      • Mahara, Inde, 440003
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400008
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411001
        • Research Site
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Research Site
      • H̱olon, Israël, 5822012
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site 040-001
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site 040-002
  • Le Portugal
      • Abrantes, Le Portugal, 2200
        • Research Site
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-461
        • Research Site
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4901-858
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-027
        • Research Site
      • Białystok, Pologne, 15-950
        • Research Site
      • Opole, Pologne, 45-418
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 21661
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 22328
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Research Site
      • Timişoara, Roumanie, 300723
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie, 11000
        • Research Site 688-001
      • Belgrad, Serbie, 11000
        • Research Site 688-002
      • Belgrad, Serbie, 11000
        • Research Site 688-005
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Research Site 688-004
      • Niš, Serbie, 18000
        • Research Site 688-003
  • Tchéquie
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Research Site
      • Praha 6, Tchéquie, 169 02
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, États-Unis, 40324
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Le sujet est actuellement hospitalisé et est ventilé mécaniquement par voie endotrachéale (c'est-à-dire orotrachéale ou nasotrachéale) et, de l'avis de l'investigateur, nécessitera une assistance respiratoire continue pendant au moins 48 heures ;

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) thoracique qui est définitive pour un diagnostic de pneumonie
  • Le sujet a une culture ETA connue et documentée montrant une forte colonisation par un organisme -Gram-négatif lors de l'inscription ou à tout moment pendant la période de dépistage ;
  • Neutropénie importante
  • Source d'infection non pulmonaire grave.
  • Sujets ayant des antécédents connus ou un diagnostic actuel (suspecté) de syndrome de libération de cytokines associé à l'administration de peptides, de protéines et/ou d'anticorps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré en 2 perfusions intraveineuses (IV) distinctes
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: ASN100
ASN100 administré en 2 perfusions intraveineuses (IV) distinctes
Médicament: ASN100
combinaison d'anticorps monoclonaux d'ASN-1 et d'ASN-2
Autres noms:
  • ASN-1 et ASN-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'une seule dose intraveineuse (IV) d'ASN100
Délai: Incidence de la pneumonie à S. aureus jusqu'au jour 22 non compris
Pourcentage de sujets dans la population MITT qui ont développé ou non une pneumonie à S. aureus (SA) après une dose intraveineuse (IV) unique d'ASN100, sur la base du résultat défini par le sponsor (SDO1). Pour chaque bras, la proportion empirique est définie par un ratio, qui est le nombre d'événements de pneumonie SA divisé par le nombre total de sujets dans le bras. L'inférence sur la différence de deux taux de population est basée sur la contrepartie empirique; plus précisément, l'estimation ponctuelle, l'intervalle de confiance à 95 % et la valeur de p pour la différence de taux. Les sujets abandonnés de l'étude pour n'importe quelle cause avant le jour 22 ont été considérés comme ne développant pas de pneumonie SA pour l'analyse d'efficacité primaire.
Incidence de la pneumonie à S. aureus jusqu'au jour 22 non compris

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 21 jours
Durée de la ventilation mécanique pendant les 21 premiers jours après la randomisation pour les sujets de la population en intention de traiter modifiée (MITT)
21 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 21 jours
Durée totale du séjour en soins intensifs au cours des 21 premiers jours après la randomisation pour les sujets de la population MITT
21 jours
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours dans la population MITT
28 jours
ASN-1 et ASN-2 Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 90
Les niveaux d'ASN-1 et d'ASN-2 mesurés à la fin de la perfusion du médicament à l'étude et à 6 heures, 24 heures, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 22 et Jour 90 (dernière visite d'étude) chez les sujets qui sont hospitalisés ou peuvent retourner à la clinique pour un prélèvement sanguin.
jusqu'au jour 90
ASN-1 et ASN-2 Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) dans le sérum
Délai: jusqu'au jour 90
Les niveaux d'ASN-1 et d'ASN-2 mesurés à la fin de la perfusion du médicament à l'étude et à 6 heures, 24 heures, le jour 4, le jour 7, le jour 14, le jour 22 et le jour 90 après la fin
jusqu'au jour 90
Zone ASN-1 et ASN-2 sous la courbe concentration-temps dans le sérum
Délai: jusqu'au jour 90
Les niveaux d'ASN-1 et d'ASN-2 mesurés à la fin de la perfusion du médicament à l'étude et à 6 heures, 24 heures, le jour 4, le jour 7, le jour 14, le jour 22 et le jour 90 après la fin
jusqu'au jour 90
Demi-vie d'élimination terminale de l'ASN-1 et de l'ASN-2 (t1/2) dans le sérum
Délai: jusqu'au jour 90
Les niveaux d'ASN-1 et d'ASN-2 mesurés à la fin de la perfusion du médicament à l'étude et à 6 heures, 24 heures, le jour 4, le jour 7, le jour 14, le jour 22 et le jour 90 après la fin
jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arsanis, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arsanis, Inc, Arsanis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASN100-201
  • 2016-002146-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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