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Studie zur Prävention von S. Aureus-Pneumonie bei mechanisch beatmeten Probanden, die stark mit S. Aureus kolonisiert sind.

10. Juli 2019 aktualisiert von: Arsanis, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von ASN100 zur Prävention von Staphylococcus-Aureus-Pneumonie bei stark kolonisierten, mechanisch beatmeten Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Prävention von Staphylococcus-aureus-Pneumonie bei mechanisch beatmeten Probanden, die stark mit S. aureus kolonisiert sind. Staphylococcus aureus ist ein humanpathogenes Bakterium, das schwere Infektionen verursacht, einschließlich Lungenentzündung und Sepsis. Die durch S. aureus verursachte im Krankenhaus erworbene bakterielle Pneumonie (HABP), einschließlich der beatmungsassoziierten bakteriellen Pneumonie (VABP) bei mechanisch beatmeten Personen, ist trotz der Bemühungen zur Optimierung der Antibiotikabehandlung eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. ASN100 ist ein in der Erprobung befindliches monoklonales Antikörperprodukt, das auf die von S. aureus produzierten Toxine abzielt, um Patienten vor der Entwicklung einer S. aureus-Pneumonie zu schützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit ASN100 zur Prävention von S.-aureus-Pneumonie bei mechanisch beatmeten Probanden, die stark mit S. aureus kolonisiert sind. Dies wird eine globale Studie sein, die an ungefähr 65 Standorten durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASN100 zu bewerten.

Geeignete Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden durch semiquantitative Kultur eines Endotrachealaspirats (ETA) untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die stark mit S. aureus (3+ bis 4+) kolonisiert sind. Nach Feststellung der Eignung werden die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 auf 1 von 2 Behandlungsgruppen, ASN100 oder Placebo, randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Research Site
  • Georgia
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • Research Site 268-007
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Research Site 268-005
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Research Site 268-009
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Research Site 268-004
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Research Site 268-006
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Research Site 268-002
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Research Site 268-008
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Research Site 268-011
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Research Site 268-003
      • Tbilisi, Georgia, 163
        • Research Site 268-010
      • Tbilisi, Georgia, 191
        • Research Site 268-001
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500096
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302016
        • Research Site
      • Mahara, Indien, 440003
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-418
        • Research Site
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal, 2200
        • Research Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21661
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Research Site
      • Timişoara, Rumänien, 300723
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630075
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194104
        • Research Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site 688-001
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site 688-002
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site 688-005
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site 688-004
      • Niš, Serbien, 18000
        • Research Site 688-003
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 28025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8221
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 84
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika, 1860
        • Research Site
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Research Site
      • Ózd, Ungarn, 3600
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40324
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site 040-001
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site 040-002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Das Subjekt ist derzeit im Krankenhaus und wird endotracheal (d. h. orotracheal oder nasotracheal) mechanisch beatmet und benötigt nach Ansicht des Ermittlers eine kontinuierliche Beatmungsunterstützung für mindestens 48 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs, die für die Diagnose einer Lungenentzündung endgültig ist
  • Das Subjekt hat eine bekannte und dokumentierte ETA-Kultur, die eine starke Besiedelung mit einem -Gram-negativen Organismus bei der Registrierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums zeigt;
  • Signifikante Neutropenie
  • Schwere nichtpulmonale Infektionsquelle.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktueller (vermuteter) Diagnose eines Zytokinfreisetzungssyndroms im Zusammenhang mit der Verabreichung von Peptiden, Proteinen und/oder Antikörpern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht als 2 getrennte intravenöse (IV) Infusionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: ASN100
ASN100 verabreicht als 2 getrennte intravenöse (IV) Infusionen
Arzneimittel: ASN100
Monoklonale Antikörperkombination aus ASN-1 und ASN-2
Andere Namen:
  • ASN-1 und ASN-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von ASN100
Zeitfenster: Auftreten von S. aureus-Pneumonie bis einschließlich Tag 22
Prozentsatz der Probanden in der MITT-Population, die nach einer intravenösen (IV) Einzeldosis von ASN100 eine S. aureus (SA)-Pneumonie entwickelt haben oder nicht, basierend auf dem vom Sponsor definierten Ergebnis (SDO1). Für jeden Arm wird der empirische Anteil durch ein Verhältnis definiert, das die Anzahl der SA-Pneumonie-Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden im Arm ist. Der Rückschluss auf die Differenz zweier Populationsraten basiert auf dem empirischen Gegenstück; insbesondere die Punktschätzung, das 95-%-Konfidenzintervall und der p-Wert für die Ratendifferenz. Patienten, die aus irgendeinem Grund vor Tag 22 aus der Studie ausgeschlossen wurden, wurden für die primäre Wirksamkeitsanalyse als nicht entwickelnde SA-Pneumonie betrachtet.
Auftreten von S. aureus-Pneumonie bis einschließlich Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 21 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung während der ersten 21 Tage nach der Randomisierung für Probanden in der modifizierten Intent-to-Treat (MITT)-Population
21 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 21 Tage
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation während der ersten 21 Tage nach der Randomisierung für Probanden in der MITT-Population
21 Tage
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Gesamtmortalität in der MITT-Population
28 Tage
ASN-1 und ASN-2 Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 90
Die ASN-1- und ASN-2-Spiegel wurden nach Abschluss der Infusion der Studienmedikation und nach 6 h, 24 h, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 22 und Tag 90 (letzter Studienbesuch) bei Probanden gemessen, die es sind ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zur Blutentnahme in die Klinik zurückkehren können.
bis Tag 90
ASN-1- und ASN-2-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) im Serum
Zeitfenster: bis Tag 90
Die ASN-1- und ASN-2-Spiegel wurden nach Abschluss der Infusion der Studienmedikation und 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 22 und Tag 90 nach Abschluss gemessen
bis Tag 90
ASN-1- und ASN-2-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Serum
Zeitfenster: bis Tag 90
Die ASN-1- und ASN-2-Spiegel wurden nach Abschluss der Infusion der Studienmedikation und 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 22 und Tag 90 nach Abschluss gemessen
bis Tag 90
Terminale Eliminationshalbwertszeit von ASN-1 und ASN-2 (t1/2) im Serum
Zeitfenster: bis Tag 90
Die ASN-1- und ASN-2-Spiegel wurden nach Abschluss der Infusion der Studienmedikation und 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 22 und Tag 90 nach Abschluss gemessen
bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arsanis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Arsanis, Inc, Arsanis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN100-201
  • 2016-002146-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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