Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S. Aureus -keuhkokuumeen ehkäisytutkimus mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä, jotka ovat voimakkaasti kolonisoituneet S. Aureuksen kanssa.

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Arsanis, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ASN100:n kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi Staphylococcus aureus -keuhkokuumeen ehkäisyssä voimakkaasti kolonisoiduilla, mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on Staphylococcus aureus -keuhkokuumeen ehkäisy mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä, joilla on runsaasti S. aureus -bakteeria. Staphylococcus aureus on ihmisen patogeeninen bakteeri, joka aiheuttaa vakavia infektioita, mukaan lukien keuhkokuume ja sepsis. S. aureuksen aiheuttama sairaalassa hankittu bakteerikeuhkokuume (HABP), mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (VABP) mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä, on merkittävä kansanterveysuhka huolimatta ponnisteluista optimoida antibioottihoitoa. ASN100 on tutkittava monoklonaalinen vasta-ainetuote, joka kohdistuu S. aureuksen tuottamiin toksiineihin suojellakseen koehenkilöitä S. aureus -keuhkokuumeen kehittymiseltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kerta-annos, lumekontrolloitu ASN100-tutkimus S. aureus -keuhkokuumeen ehkäisyyn mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä, jotka ovat voimakkaasti kolonisoituneita S. aureusta. Tämä on maailmanlaajuinen tutkimus, joka suoritetaan noin 65 paikassa ASN100:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi.

Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, seulotaan puolikvantitatiivisella endotrakeaalisen aspiraatin (ETA) viljelmällä niiden tunnistamiseksi, jotka ovat voimakkaasti kolonisoituneet S. aureus -bakteerin kanssa (3+ - 4+). Kun kelpoisuus määritetään, koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhdelle kahdesta hoitoryhmästä, ASN100 tai lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 28025
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8221
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 84
        • Research Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 1860
        • Research Site
  • Georgia
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • Research Site 268-007
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Research Site 268-005
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Research Site 268-009
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Research Site 268-004
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Research Site 268-006
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Research Site 268-002
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Research Site 268-008
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Research Site 268-011
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Research Site 268-003
      • Tbilisi, Georgia, 163
        • Research Site 268-010
      • Tbilisi, Georgia, 191
        • Research Site 268-001
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560002
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia, 500096
        • Research Site
      • Jaipur, Intia, 302016
        • Research Site
      • Mahara, Intia, 440003
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400008
        • Research Site
      • Pune, Intia, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site 040-001
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site 040-002
  • Portugali
      • Abrantes, Portugali, 2200
        • Research Site
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1500-461
        • Research Site
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugali, 4901-858
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Białystok, Puola, 15-950
        • Research Site
      • Opole, Puola, 45-418
        • Research Site
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Research Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 21661
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Research Site
      • Timişoara, Romania, 300723
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site 688-001
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site 688-002
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site 688-005
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site 688-004
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site 688-003
  • Tšekki
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekki, 169 02
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, H-1135
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Research Site
      • Ózd, Unkari, 3600
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630075
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194104
        • Research Site
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Yhdysvallat, 40324
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittava on tällä hetkellä sairaalahoidossa ja häntä ventiloidaan mekaanisesti endotrakeaalisesti (eli orotrakeaalisesti tai nasotrakeaalisesti), ja tutkijan mielestä hän tarvitsee jatkuvaa ventilaattoritukea vähintään 48 tunnin ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on rintakehän röntgenkuvaus tai rintakehän tietokonetomografia (CT), joka on ehdoton keuhkokuumediagnoosissa
  • Kohdeella on tunnettu ja dokumentoitu ETA-viljelmä, joka osoittaa voimakasta kolonisaatiota -Gram-negatiivisen organismin kanssa rekisteröinnin yhteydessä tai milloin tahansa seulontajakson aikana;
  • Merkittävä neutropenia
  • Vakava ei-keuhkoinfektion lähde.
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai nykyinen (epäilty) diagnoosi sytokiinien vapautumisoireyhtymästä, joka liittyy peptidien, proteiinien ja/tai vasta-aineiden antamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kahtena erillisenä suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: ASN100
ASN100 annetaan 2 erillisenä suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: ASN100
ASN-1:n ja ASN-2:n monoklonaalinen vasta-aineyhdistelmä
Muut nimet:
  • ASN-1 ja ASN-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASN100:n yksittäisen suonensisäisen (IV) annoksen teho
Aikaikkuna: S. aureus -keuhkokuumeen ilmaantuvuus päivään 22 asti, mutta ei mukaan lukien
Niiden potilaiden prosenttiosuus MITT-populaatiosta, joilla on tai ei ole kehittynyt S. aureus (SA) -keuhkokuume kerta-laskimonsisäisen (IV) ASN100-annoksen jälkeen, sponsorin määrittelemän tuloksen (SDO1) perusteella. Jokaisen haaran osalta empiirinen osuus määritellään suhteella, joka on SA-keuhkokuumetapahtumien lukumäärä jaettuna käsivarren koehenkilöiden kokonaismäärällä. Päätelmä kahden väestömäärän erosta perustuu empiiriseen vastineeseen; erityisesti pisteestimaatti, 95 %:n luottamusväli ja nopeuseron p-arvo. Koehenkilöillä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta minkä tahansa syyn vuoksi ennen päivää 22, katsottiin, ettei SA-keuhkokuume kehittynyt ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä.
S. aureus -keuhkokuumeen ilmaantuvuus päivään 22 asti, mutta ei mukaan lukien

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto ensimmäisten 21 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen potilaille, jotka kuuluvat muunnetun hoitoaikeen (MITT) populaatioon
21 päivää
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 21 päivää
MITT-populaatioon kuuluvien koehenkilöiden teho-osaston kokonaiskesto ensimmäisen 21 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
21 päivää
28 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kokonaiskuolleisuus MITT-populaatiossa
28 päivää
ASN-1 ja ASN-2 maksimi seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 90 asti
ASN-1- ja ASN-2-tasot mitattiin tutkimuslääkitysinfuusion päätyttyä ja 6 tunnin, 24 tunnin, 4., 7., 14., 22. ja 90. päivän (viimeinen tutkimuskäynti) kohdalla. sairaalaan tai voivat palata klinikalle ottamaan verinäytteitä.
päivään 90 asti
ASN-1 ja ASN-2 Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) seerumissa
Aikaikkuna: päivään 90 asti
ASN-1- ja ASN-2-tasot mitattiin tutkimuslääkeinfuusion päätyttyä ja 6 tunnin, 24 tunnin, 4., 7., 14., 22. ja 90. päivän jälkeen.
päivään 90 asti
ASN-1- ja ASN-2-alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: päivään 90 asti
ASN-1- ja ASN-2-tasot mitattiin tutkimuslääkeinfuusion päätyttyä ja 6 tunnin, 24 tunnin, 4., 7., 14., 22. ja 90. päivän jälkeen.
päivään 90 asti
ASN-1 ja ASN-2 terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) seerumissa
Aikaikkuna: päivään 90 asti
ASN-1- ja ASN-2-tasot mitattiin tutkimuslääkeinfuusion päätyttyä ja 6 tunnin, 24 tunnin, 4., 7., 14., 22. ja 90. päivän jälkeen.
päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arsanis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arsanis, Inc, Arsanis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASN100-201
  • 2016-002146-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa