Studio sulla prevenzione della polmonite da S. Aureus in soggetti ventilati meccanicamente che sono pesantemente colonizzati da S. Aureus.
10 luglio 2019 aggiornato da: Arsanis, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di ASN100 per la prevenzione della polmonite da Staphylococcus Aureus in soggetti fortemente colonizzati e ventilati meccanicamente
Lo scopo di questo studio è la prevenzione della polmonite da Staphylococcus aureus in soggetti ventilati meccanicamente fortemente colonizzati da S. aureus.
Staphylococcus aureus è un batterio patogeno umano che causa gravi infezioni, tra cui polmonite e sepsi.
La polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP) causata da S. aureus, inclusa la polmonite batterica associata a ventilazione meccanica (VABP) in soggetti ventilati meccanicamente, è una minaccia significativa per la salute pubblica nonostante gli sforzi per ottimizzare il trattamento antibiotico.
ASN100 è un anticorpo monoclonale sperimentale che mira alle tossine prodotte da S. aureus per proteggere i soggetti dallo sviluppo di polmonite da S. aureus.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose singola, controllato con placebo di ASN100 per la prevenzione della polmonite da S. aureus in soggetti ventilati meccanicamente che sono fortemente colonizzati da S. aureus. Questo sarà uno studio globale condotto in circa 65 siti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ASN100.
I soggetti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno sottoposti a screening mediante coltura semiquantitativa di un aspirato endotracheale (ETA) per identificare coloro che sono fortemente colonizzati da S. aureus (da 3+ a 4+). Dopo la determinazione dell'idoneità, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 1 di 2 gruppi di trattamento, ASN100 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- Research Site 040-001
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Wien, Austria, 1090
- Research Site 040-002
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Research Site
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Praha 6, Cechia, 169 02
- Research Site
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Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163001
- Research Site
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
- Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194104
- Research Site
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Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- Research Site
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Argenteuil, Francia, 95107
- Research Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Research Site
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Limoges, Francia, 87042
- Research Site
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Rustavi, Georgia, 3700
- Research Site 268-007
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Tbilisi, Georgia, 114
- Research Site 268-005
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Tbilisi, Georgia, 141
- Research Site 268-009
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Tbilisi, Georgia, 144
- Research Site 268-004
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Research Site 268-006
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Research Site 268-002
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Research Site 268-008
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Research Site 268-011
-
Tbilisi, Georgia, 160
- Research Site 268-003
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Tbilisi, Georgia, 163
- Research Site 268-010
-
Tbilisi, Georgia, 191
- Research Site 268-001
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Bangalore, India, 560002
- Research Site
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Hyderabad, India, 500096
- Research Site
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Jaipur, India, 302016
- Research Site
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Mahara, India, 440003
- Research Site
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Mumbai, India, 400008
- Research Site
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Pune, India, 411001
- Research Site
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Hadera, Israele, 38100
- Research Site
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H̱olon, Israele, 5822012
- Research Site
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-950
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-418
- Research Site
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Abrantes, Portogallo, 2200
- Research Site
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1500-461
- Research Site
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Research Site
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Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
- Research Site
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Bucharest, Romania, 21661
- Research Site
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Bucharest, Romania, 22328
- Research Site
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Craiova, Romania, 200642
- Research Site
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Timişoara, Romania, 300723
- Research Site
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Belgrad, Serbia, 11000
- Research Site 688-001
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Belgrad, Serbia, 11000
- Research Site 688-002
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Belgrad, Serbia, 11000
- Research Site 688-005
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site 688-004
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Niš, Serbia, 18000
- Research Site 688-003
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Badalona, Spagna, 8916
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 28025
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8036
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8221
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8907
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Research Site
-
Tarragona, Spagna, 43005
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Research Site
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
-
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Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Research Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- Research Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Research Site
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Pretoria, Sud Africa, 84
- Research Site
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Soweto, Sud Africa, 1860
- Research Site
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
- Research Site
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Kharkiv, Ucraina, 61176
- Research Site
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Lviv, Ucraina, 79010
- Research Site
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Budapest, Ungheria, H-1134
- Research Site
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Budapest, Ungheria, H-1135
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, H-4032
- Research Site
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Ózd, Ungheria, 3600
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale ed è ventilato meccanicamente per via endotracheale (cioè orotracheale o nasotracheale) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederà un supporto continuo del ventilatore per almeno 48 ore;
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una radiografia del torace o una tomografia computerizzata toracica (TC) che è definitiva per una diagnosi di polmonite
- - Il soggetto ha una coltura ETA nota e documentata che mostra una forte colonizzazione con un organismo Gram-negativo al momento dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante il periodo di screening;
- Neutropenia significativa
- Grave fonte di infezione non polmonare.
- Soggetti con anamnesi nota o diagnosi attuale (sospetta) di sindrome da rilascio di citochine associata alla somministrazione di peptidi, proteine e/o anticorpi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come 2 infusioni endovenose (IV) separate
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Placebo
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Sperimentale: ASN100
ASN100 somministrato come 2 infusioni endovenose (IV) separate
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combinazione di anticorpi monoclonali di ASN-1 e ASN-2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di una singola dose endovenosa (IV) di ASN100
Lasso di tempo: Incidenza di polmonite da S. aureus fino al giorno 22 escluso
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Percentuale di soggetti nella popolazione MITT che hanno o non hanno sviluppato polmonite da S. aureus (SA) dopo una singola dose endovenosa (IV) di ASN100, in base all'esito definito dallo sponsor (SDO1).
Per ogni braccio, la proporzione empirica è definita da un rapporto, che è il numero di eventi di polmonite SA diviso per il numero totale di soggetti nel braccio.
L'inferenza sulla differenza di due tassi di popolazione si basa sulla controparte empirica; in particolare, la stima puntuale, l'intervallo di confidenza al 95% e il valore p per la differenza di tasso.
I soggetti interrotti dallo studio per qualsiasi causa prima del giorno 22 sono stati considerati come non in via di sviluppo di polmonite SA per l'analisi di efficacia primaria.
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Incidenza di polmonite da S. aureus fino al giorno 22 escluso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 21 giorni
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Durata della ventilazione meccanica durante i primi 21 giorni post-randomizzazione per i soggetti nella popolazione Modified Intent-to-Treat (MITT)
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21 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 21 giorni
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Durata totale della degenza in terapia intensiva durante i primi 21 giorni dopo la randomizzazione per i soggetti nella popolazione MITT
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21 giorni
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Mortalità per tutte le cause in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni nella popolazione MITT
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28 giorni
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Concentrazione sierica massima ASN-1 e ASN-2 (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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I livelli di ASN-1 e ASN-2 misurati al completamento dell'infusione del farmaco in studio e a 6 ore, 24 ore, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 22 e Giorno 90 (visita finale dello studio) in soggetti che sono ricoverati in ospedale o possono tornare in clinica per il prelievo di sangue.
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fino al giorno 90
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ASN-1 e ASN-2 Tempo alla concentrazione massima (Tmax) nel siero
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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I livelli di ASN-1 e ASN-2 misurati al completamento dell'infusione del farmaco in studio e a 6 ore, 24 ore, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 22 e Giorno 90 dopo il completamento
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fino al giorno 90
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Area ASN-1 e ASN-2 sotto la curva concentrazione-tempo nel siero
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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I livelli di ASN-1 e ASN-2 misurati al completamento dell'infusione del farmaco in studio e a 6 ore, 24 ore, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 22 e Giorno 90 dopo il completamento
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fino al giorno 90
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Emivita di eliminazione terminale ASN-1 e ASN-2 (t1/2) nel siero
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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I livelli di ASN-1 e ASN-2 misurati al completamento dell'infusione del farmaco in studio e a 6 ore, 24 ore, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 22 e Giorno 90 dopo il completamento
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fino al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arsanis, Inc, Arsanis, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Infezioni da stafilococco
- Polmonite, batterica
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Polmonite, stafilococco
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASN100-201
- 2016-002146-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti