黄色ブドウ球菌が多く定着している人工呼吸器を装着した被験者における黄色ブドウ球菌肺炎の予防研究。
2019年7月10日 更新者：Arsanis, Inc.
第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、人工呼吸器を使用した人工呼吸器を使用し、菌が多く定着している被験者を対象に、黄色ブドウ球菌肺炎を予防するための ASN100 の単回投与の安全性と有効性を確認
この研究の目的は、黄色ブドウ球菌が大量に定着した人工呼吸器を装着した被験者における黄色ブドウ球菌肺炎の予防です。
黄色ブドウ球菌は、肺炎や敗血症などの重篤な感染症を引き起こすヒト病原性細菌です。
黄色ブドウ球菌によって引き起こされる院内細菌性肺炎 (HABP) は、人工呼吸器を使用している被験者の人工呼吸器関連細菌性肺炎 (VABP) を含め、抗生物質治療を最適化する努力にもかかわらず、重大な公衆衛生上の脅威です。
ASN100 は、黄色ブドウ球菌が産生する毒素を標的とし、被験者が黄色ブドウ球菌肺炎を発症するのを防ぐ治験中のモノクローナル抗体製品です。
調査の概要
詳細な説明
これは、黄色ブドウ球菌が大量に定着している人工呼吸器を装着した被験者における黄色ブドウ球菌肺炎の予防に関する ASN100 の二重盲検、無作為化、単回投与、プラセボ対照試験です。 これは、ASN100 の安全性、忍容性、および有効性を評価するために、約 65 の施設で実施される世界的な研究です。
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない適格な被験者は、気管内吸引液 (ETA) の半定量的培養によってスクリーニングされ、黄色ブドウ球菌 (3+ から 4+) が高度に定着している人を特定します。 適格性が決定されると、被験者は1：1の比率で2つの治療グループのうちの1つ、ASN100またはプラセボに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Research Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Research Site
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
-
-
Kentucky
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Georgetown、Kentucky、アメリカ、40324
- Research Site
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Research Site
-
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Research Site
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Research Site
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
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Hadera、イスラエル、38100
- Research Site
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H̱olon、イスラエル、5822012
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Research Site
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Bangalore、インド、560002
- Research Site
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Hyderabad、インド、500096
- Research Site
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Jaipur、インド、302016
- Research Site
-
Mahara、インド、440003
- Research Site
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Mumbai、インド、400008
- Research Site
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Pune、インド、411001
- Research Site
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- Research Site
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site 040-001
-
Wien、オーストリア、1090
- Research Site 040-002
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Rustavi、グルジア、3700
- Research Site 268-007
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Tbilisi、グルジア、114
- Research Site 268-005
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Tbilisi、グルジア、141
- Research Site 268-009
-
Tbilisi、グルジア、144
- Research Site 268-004
-
Tbilisi、グルジア、144
- Research Site 268-006
-
Tbilisi、グルジア、159
- Research Site 268-002
-
Tbilisi、グルジア、159
- Research Site 268-008
-
Tbilisi、グルジア、159
- Research Site 268-011
-
Tbilisi、グルジア、160
- Research Site 268-003
-
Tbilisi、グルジア、163
- Research Site 268-010
-
Tbilisi、グルジア、191
- Research Site 268-001
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Badalona、スペイン、8916
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、28025
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8036
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8221
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8907
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
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Tarragona、スペイン、43005
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Belgrad、セルビア、11000
- Research Site 688-001
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Belgrad、セルビア、11000
- Research Site 688-002
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Belgrad、セルビア、11000
- Research Site 688-005
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Research Site 688-004
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Niš、セルビア、18000
- Research Site 688-003
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Praha 10、チェコ、100 34
- Research Site
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Praha 6、チェコ、169 02
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、H-1134
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、H-1135
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Research Site
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Ózd、ハンガリー、3600
- Research Site
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Argenteuil、フランス、95107
- Research Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- Research Site
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Limoges、フランス、87042
- Research Site
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Abrantes、ポルトガル、2200
- Research Site
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1500-461
- Research Site
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Loures、ポルトガル、2674-514
- Research Site
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Viana do Castelo、ポルトガル、4901-858
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-027
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-950
- Research Site
-
Opole、ポーランド、45-418
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、21661
- Research Site
-
Bucharest、ルーマニア、22328
- Research Site
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Craiova、ルーマニア、200642
- Research Site
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Timişoara、ルーマニア、300723
- Research Site
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163001
- Research Site
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630008
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630075
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194104
- Research Site
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、84
- Research Site
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Soweto、南アフリカ、1860
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は現在入院しており、気管内（つまり、口気管または鼻気管）で機械的に換気されており、治験責任医師の意見では、少なくとも48時間は継続的な人工呼吸器のサポートが必要です。
除外基準:
- -被験者は、胸部X線または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンを行い、肺炎の診断に決定的です
- -被験者は、登録時またはスクリーニング期間中のいずれかの時点で、グラム陰性菌による高度なコロニー形成を示す既知の文書化されたETA培養を持っています。
- 著しい好中球減少症
- 重度の肺以外の感染源。
- -ペプチド、タンパク質、および/または抗体の投与に関連するサイトカイン放出症候群の既知の病歴または現在の（疑われる）診断を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 2 回の個別の静脈内 (IV) 注入として投与
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プラセボ
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実験的：ASN100
2回の個別の静脈内（IV）注入として投与されるASN100
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ASN-1とASN-2のモノクローナル抗体の組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASN100の単回静脈内（IV）投与の有効性
時間枠：22日目までの黄色ブドウ球菌肺炎の発生率
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スポンサーが定義した結果 (SDO1) に基づく、ASN100 の単回静脈内 (IV) 投与後に黄色ブドウ球菌 (SA) 肺炎を発症した、または発症していない MITT 集団の被験者の割合。
各群について、経験的割合は比率によって定義されます。比率は、SA 肺炎のイベント数をその群の被験者の総数で割ったものです。
2 つの人口率の違いに関する推論は、経験的な対応に基づいています。具体的には、ポイント推定値、95% 信頼区間、およびレート差の p 値です。
22日目より前に何らかの理由で研究を中止した被験者は、主要な有効性分析のためにSA肺炎を発症していないと見なされました。
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22日目までの黄色ブドウ球菌肺炎の発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：21日
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修正された治療意図（MITT）集団の被験者の無作為化後の最初の21日間の人工呼吸器の持続時間
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21日
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ICU滞在期間
時間枠：21日
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MITT集団の被験者の無作為化後の最初の21日間のICU滞在の合計期間
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21日
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28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日
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MITT 集団における 28 日間の全死因死亡率
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28日
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ASN-1 および ASN-2 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：90日目まで
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治験薬注入の完了時、および 6 時間、24 時間、4 日目、7 日目、14 日目、22 日目、および 90 日目 (最終治験来院) に測定された ASN-1 および ASN-2 のレベルは、入院しているか、採血のために診療所に戻ることができます。
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90日目まで
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ASN-1 および ASN-2 血清中の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：90日目まで
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治験薬注入の完了時、および完了後 6 時間、24 時間、4 日目、7 日目、14 日目、22 日目、および 90 日目に測定された ASN-1 および ASN-2 のレベル
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90日目まで
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血清中の濃度-時間曲線下の ASN-1 および ASN-2 領域
時間枠：90日目まで
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治験薬注入の完了時、および完了後 6 時間、24 時間、4 日目、7 日目、14 日目、22 日目、および 90 日目に測定された ASN-1 および ASN-2 のレベル
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90日目まで
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ASN-1 および ASN-2 血清中終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：90日目まで
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治験薬注入の完了時、および完了後 6 時間、24 時間、4 日目、7 日目、14 日目、22 日目、および 90 日目に測定された ASN-1 および ASN-2 のレベル
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Arsanis, Inc、Arsanis, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月19日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASN100-201
- 2016-002146-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない