Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania zapaleniu płuc S. aureus u osób wentylowanych mechanicznie, które są silnie skolonizowane przez S. aureus.

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Arsanis, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki ASN100 w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Staphylococcus aureus u silnie skolonizowanych, wentylowanych mechanicznie pacjentów

Celem tego badania jest zapobieganie zapaleniu płuc wywołanemu przez Staphylococcus aureus u wentylowanych mechanicznie osób silnie skolonizowanych przez S. aureus. Staphylococcus aureus jest ludzką bakterią chorobotwórczą, która powoduje ciężkie infekcje, w tym zapalenie płuc i posocznicę. Szpitalne bakteryjne zapalenie płuc (HABP) wywołane przez S. aureus, w tym bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP) u osób wentylowanych mechanicznie, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego pomimo wysiłków zmierzających do optymalizacji antybiotykoterapii. ASN100 to eksperymentalny produkt będący przeciwciałem monoklonalnym, którego celem są toksyny wytwarzane przez S. aureus w celu ochrony pacjentów przed rozwojem zapalenia płuc wywołanego przez S. aureus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką ASN100 w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez S. aureus u wentylowanych mechanicznie pacjentów, którzy są silnie skolonizowani przez S. aureus. Będzie to globalne badanie przeprowadzone w około 65 ośrodkach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ASN100.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą półilościowej hodowli aspiratu z tchawicy (ETA) w celu zidentyfikowania osób silnie skolonizowanych przez S. aureus (od 3+ do 4+). Po ustaleniu kwalifikowalności, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup terapeutycznych, ASN100 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 84
        • Research Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 1860
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site 040-001
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site 040-002
  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Praha 6, Czechy, 169 02
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194104
        • Research Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Research Site
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
  • Gruzja
      • Rustavi, Gruzja, 3700
        • Research Site 268-007
      • Tbilisi, Gruzja, 114
        • Research Site 268-005
      • Tbilisi, Gruzja, 141
        • Research Site 268-009
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • Research Site 268-004
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • Research Site 268-006
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Research Site 268-002
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Research Site 268-008
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Research Site 268-011
      • Tbilisi, Gruzja, 160
        • Research Site 268-003
      • Tbilisi, Gruzja, 163
        • Research Site 268-010
      • Tbilisi, Gruzja, 191
        • Research Site 268-001
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 28025
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8221
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560002
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500096
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302016
        • Research Site
      • Mahara, Indie, 440003
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-950
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-418
        • Research Site
  • Portugalia
      • Abrantes, Portugalia, 2200
        • Research Site
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500-461
        • Research Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 21661
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Research Site
      • Timişoara, Rumunia, 300723
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site 688-001
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site 688-002
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site 688-005
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site 688-004
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site 688-003
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40324
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, H-1135
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Research Site
      • Ózd, Węgry, 3600
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent jest obecnie hospitalizowany i jest wentylowany mechanicznie dotchawiczo (tj. ustno-tchawiczo lub nosowo-tchawiczo) i w opinii Badacza będzie wymagał ciągłego wspomagania respiratorem przez co najmniej 48 godzin;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografię komputerową klatki piersiowej (CT), które jest definitywne dla rozpoznania zapalenia płuc
  • Uczestnik ma znaną i udokumentowaną hodowlę ETA wykazującą intensywną kolonizację organizmem Gram-ujemnym w momencie rejestracji lub w dowolnym momencie w okresie badania przesiewowego;
  • Znaczna neutropenia
  • Ciężkie pozapłucne źródło zakażenia.
  • Pacjenci ze znaną historią lub obecnym (podejrzeniem) rozpoznaniem zespołu uwalniania cytokin związanego z podawaniem peptydów, białek i/lub przeciwciał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w 2 oddzielnych infuzjach dożylnych (IV).
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: ASN100
ASN100 podawany jako 2 oddzielne wlewy dożylne (IV).
Lek: ASN100
połączenie przeciwciała monoklonalnego ASN-1 i ASN-2
Inne nazwy:
  • ASN-1 i ASN-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pojedynczej dawki dożylnej (IV) ASN100
Ramy czasowe: Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez S. aureus do dnia 22. włącznie
Odsetek pacjentów w populacji MITT, u których rozwinęło się lub nie rozwinęło się zapalenie płuc wywołane przez S. aureus (SA) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) ASN100, w oparciu o wynik określony przez sponsora (SDO1). Dla każdego ramienia proporcja empiryczna jest określona przez stosunek, który jest liczbą zdarzeń zapalenia płuc SA podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w ramieniu. Wnioskowanie o różnicy dwóch wskaźników populacji opiera się na empirycznym odpowiedniku; w szczególności oszacowanie punktowe, 95% przedział ufności i wartość p dla różnicy wskaźników. Osoby przerwane z badania z jakiejkolwiek przyczyny przed dniem 22 zostały uznane za osoby, u których nie rozwinęło się SA zapalenie płuc w pierwotnej analizie skuteczności.
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez S. aureus do dnia 22. włącznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 21 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 21 dni po randomizacji u pacjentów ze zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (MITT)
21 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 21 dni
Całkowita długość pobytu na OIT w ciągu pierwszych 21 dni po randomizacji dla pacjentów w populacji MITT
21 dni
28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w populacji MITT
28 dni
ASN-1 i ASN-2 Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 90
Stężenia ASN-1 i ASN-2 mierzone po zakończeniu infuzji badanego leku oraz po 6 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 7, dniu 14, dniu 22 i dniu 90 (ostatnia wizyta w ramach badania) u pacjentów, którzy hospitalizowanych lub mogą wrócić do kliniki w celu pobrania krwi.
do dnia 90
ASN-1 i ASN-2 Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) w surowicy
Ramy czasowe: do dnia 90
Poziomy ASN-1 i ASN-2 mierzone po zakończeniu wlewu badanego leku oraz po 6 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 7, dniu 14, dniu 22 i dniu 90 po zakończeniu
do dnia 90
Powierzchnia ASN-1 i ASN-2 pod krzywą stężenie-czas w surowicy
Ramy czasowe: do dnia 90
Poziomy ASN-1 i ASN-2 mierzone po zakończeniu wlewu badanego leku oraz po 6 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 7, dniu 14, dniu 22 i dniu 90 po zakończeniu
do dnia 90
ASN-1 i ASN-2 Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w surowicy
Ramy czasowe: do dnia 90
Poziomy ASN-1 i ASN-2 mierzone po zakończeniu wlewu badanego leku oraz po 6 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 7, dniu 14, dniu 22 i dniu 90 po zakończeniu
do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arsanis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arsanis, Inc, Arsanis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASN100-201
  • 2016-002146-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj