제왕절개 분만의 산후 즉시 피임 - 두 개의 자궁 내 시스템 비교
2018년 1월 1일 업데이트: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
제왕절개 분만의 산후 즉시 피임을 위한 두 장치(기존 자궁내 장치(Cu T380 A)/프레임리스 자궁내 장치(GyneFix)) 비교
짧은 임신 간격과 산후 초기의 바람직하지 않은 임신으로 인한 합병증을 피하기 위해 두 개의 자궁 내 시스템을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
제이네프 카밀 연구 및 훈련 병원에 제왕절개 분만을 위해 입원하는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
두 개의 컴퓨터 기반 무작위 그룹이 있습니다.
조사관은 두 그룹 모두 100건의 사례를 가질 것으로 예상합니다.
첫 번째 그룹은 기존 자궁내 장치(Cu T380 A)로 치료하고 두 번째 그룹은 프레임리스 자궁내 장치(GyneFix)로 치료합니다.
참가자는 산후 계획되지 않은 임신과 짧은 임신 간격의 합병증에 대해 알릴 것입니다.
또한 피험자에게는 자궁 내 장치를 사용하는 경우 발생할 수 있는 합병증과 실패 가능성이 있음을 알립니다. 연구에 참여하기로 선택한 피험자는 컴퓨터 기반 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 나뉘며 시스템 중 하나가 적용됩니다. .
참가자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후 자궁 내 장치는 태반 후 최대 10분 동안 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34000
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 환자.
제외 기준:
- 6 cm 이상의 확장, 양막의 조기 파열(12시간 이상), 융모양막염, 선천성 또는 후천성 출혈성 체질이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기네픽스
GyneFix® 200 IUD(프레임리스 iud)는 길이가 2cm에 불과합니다.
작은 표면적은 TCu380A와 같은 기존 T자형 IUD의 1/3입니다.
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섬유는 앵커링 매듭의 상부에서 1cm 떨어진 스테인리스강 클립을 사용하여 앵커링 스레드에 고정됩니다.
앵커링 매듭은 자궁근층에 이식되어 자궁강에 임플란트를 영구적으로 고정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구리 T380a
프레임이 있는 기존의 T자형 IUD(TCu380A)는 태반 적출 후 자궁에 삽입됩니다.
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Cu T380 A를 자궁에 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴학률
기간: 환자는 수술 후 6주째에 보게 될 것입니다.
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퇴원은 산후 즉시 사용 시 자궁내 장치의 주요 장애물입니다.
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환자는 수술 후 6주째에 보게 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 자궁내 장치(Cu T380 A) 및 프레임리스 자궁내 장치(GyneFix)로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 환자는 수술 후 6주째에 보게 될 것입니다.
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자궁 내 장치로 인해 약간의 영향이 있습니다.
두 기기의 차이점을 비교하고 싶습니다.
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환자는 수술 후 6주째에 보게 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ceren ünal, m.d., Medical Doctor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hooda R, Mann S, Nanda S, Gupta A, More H, Bhutani J. Immediate Postpartum Intrauterine Contraceptive Device Insertions in Caesarean and Vaginal Deliveries: A Comparative Study of Follow-Up Outcomes. Int J Reprod Med. 2016;2016:7695847. doi: 10.1155/2016/7695847. Epub 2016 Aug 17.
- Lopez LM, Bernholc A, Hubacher D, Stuart G, Van Vliet HA. Immediate postpartum insertion of intrauterine device for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 26;(6):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub3.
- Singal S, Bharti R, Dewan R, Divya, Dabral A, Batra A, Sharma M, Mittal P. Clinical Outcome of Postplacental Copper T 380A Insertion in Women Delivering by Caesarean Section. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10274.4786. Epub 2014 Sep 20.
- Bhutta SZ, Butt IJ, Bano K. Insertion of intrauterine contraceptive device at caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Sep;21(9):527-30. Erratum In: J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Nov;21(11):717.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110
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