Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar prevensjon etter fødsel ved keisersnitt – sammenligning av to intrauterine systemer

1. januar 2018 oppdatert av: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Sammenligning av to enheter (konvensjonelle intrauterine enheter (Cu T380 A)/rammeløse intrauterine enheter (GyneFix)) for umiddelbar prevensjon etter fødsel ved keisersnitt

Å sammenligne to intrauterine systemer for å unngå komplikasjoner som stammer fra korte svangerskapsintervaller og uønskede graviditeter i den tidlige postpartumperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som legges inn på Zeynep Kamil Research and Training Hospital for keisersnitt vil bli inkludert i studien. Det vil være to datamaskinbaserte randomiserte grupper. Etterforskerne forventer at begge gruppene vil ha 100 saker. Den første gruppen vil bli behandlet med konvensjonelle intrauterine enheter (Cu T380 A), mens den andre gruppen vil bli behandlet med rammeløse intrauterine enheter (GyneFix). Deltakerne vil bli informert om uplanlagte graviditeter etter fødselen og komplikasjoner ved kort svangerskapsintervall. Deltakerne vil også bli informert om mulige komplikasjoner ved å ha en intrauterin enhet og at det kan være en mulighet for feil. Deltakerne som velger å delta i studien vil bli delt inn i to grupper ved datamaskinbasert randomisering og ett av systemene vil bli brukt . Etter at deltakerne har lest og signert skjemaet for informert samtykke, vil den intrauterine enheten påføres postplacental i opptil 10 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som leser og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som har mer enn 6 cm dilatasjon, langvarig prematur ruptur av membranene (mer enn 12 timer), chorioamnionitt og kongenital eller ervervet hemorragisk diatese vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gynefix
GyneFix® 200 IUD (rammeløs iud) er bare 2 cm lang. Det lille overflatearealet er 1/3 av det for konvensjonelle T-formede IUD-er som TCu380A
Enhet: GyneFix
Fiberen festes til forankringstråden ved hjelp av en rustfri stålklemme 1 cm fra den øvre delen av forankringsknuten. Forankringsknuten er implantert inn i myometrium av livmoren og sikrer dermed permanent implantatet i livmorhulen
Andre navn:
  • Gynefix (rammeløse intrauterine enheter)
Aktiv komparator: Cu T380a
konvensjonelle T-formede spiraler (TCu380A) som har en ramme vil bli plassert inn i livmoren etter placentaekstraksjon
Enhet: Cu T380 A
Cu T380 A vil bli satt inn i livmoren
Andre navn:
  • Kobber T 380a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvisningsrater
Tidsramme: Pasientene vil bli sett postoperativ 6. uke
utvisning er den største hindringen for intrauterin utstyr ved bruk av umiddelbar postpartum.
Pasientene vil bli sett postoperativ 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av konvensjonelle intrauterine enheter (Cu T380 A) og rammeløse intrauterine enheter (GyneFix)
Tidsramme: Pasientene vil bli sett postoperativ 6. uke
det er noen effekter på grunn av intrauterin enheter. vi ønsker å sammenligne forskjellene mellom to enheter
Pasientene vil bli sett postoperativ 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ceren ünal, m.d., Medical doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterine systemer

Kliniske studier på GyneFix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere