Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa antykoncepcja poporodowa przy cięciu cesarskim — porównanie dwóch systemów wewnątrzmacicznych

1 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Porównanie dwóch wkładek (konwencjonalne wkładki wewnątrzmaciczne (Cu T380 A)/bezramkowe wkładki wewnątrzmaciczne (GyneFix)) do natychmiastowej antykoncepcji poporodowej przy cięciu cesarskim

Porównanie dwóch systemów wewnątrzmacicznych w celu uniknięcia powikłań wynikających z krótkiego odstępu między ciążami i niechcianych ciąż we wczesnym okresie połogu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęte pacjentki przyjmowane do Szpitala Badawczo-Szkoleniowego im. Zeynepa Kamila w celu wykonania cięcia cesarskiego. Będą dwie randomizowane grupy komputerowe. Śledczy spodziewają się, że obie grupy będą miały 100 przypadków. Pierwsza grupa będzie leczona konwencjonalnymi wkładkami wewnątrzmacicznymi (Cu T380 A), druga grupa będzie leczona bezramowymi wkładkami wewnątrzmacicznymi (GyneFix). Uczestniczki zostaną poinformowane o nieplanowanych ciążach poporodowych i powikłaniach krótkiego okresu ciąży. Uczestniczki zostaną również poinformowane o możliwych powikłaniach związanych z posiadaniem wkładki wewnątrzmacicznej oraz o możliwości jej niepowodzenia. Uczestniczki, które zdecydują się na udział w badaniu, zostaną podzielone na dwie grupy w drodze losowania komputerowego i zastosowany zostanie jeden z systemów . Po przeczytaniu i podpisaniu przez uczestniczki formularza świadomej zgody, wkładka wewnątrzmaciczna zostanie założona po łożysku do 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozwarciem powyżej 6 cm, przedłużonym przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (powyżej 12 godzin), zapaleniem błon płodowych oraz wrodzoną lub nabytą skazą krwotoczną zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gynefix
Wkładka wewnątrzmaciczna GyneFix® 200 (bezramkowa wkładka wewnątrzmaciczna) ma tylko 2 cm długości. Jego mała powierzchnia wynosi 1/3 powierzchni konwencjonalnych wkładek wewnątrzmacicznych w kształcie litery T, takich jak TCu380A
Urządzenie: GyneFix
Włókno jest przymocowane do nici kotwiącej za pomocą klipsa ze stali nierdzewnej w odległości 1 cm od górnej części węzła kotwiącego. Węzeł kotwiący jest wszczepiany do mięśniówki macicy, trwale zabezpieczając implant w jamie macicy
Inne nazwy:
  • Gynefix(bezramowe wkładki wewnątrzmaciczne)
Aktywny komparator: Cu T380a
konwencjonalne wkładki w kształcie litery T (TCu380A), które mają ramkę, zostaną umieszczone w macicy po ekstrakcji łożyska
Urządzenie: Cu T380 A
Cu T380 A zostanie wprowadzony do macicy
Inne nazwy:
  • Miedź T 380a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki wydalania
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani po operacji w 6 tygodniu
wydalenie jest główną przeszkodą dla wkładek wewnątrzmacicznych podczas stosowania bezpośrednio po porodzie.
Pacjenci będą obserwowani po operacji w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą konwencjonalnych wkładek wewnątrzmacicznych (Cu T380 A) i bezramowych wkładek wewnątrzmacicznych (GyneFix)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani po operacji w 6 tygodniu
istnieją pewne efekty związane z urządzeniami wewnątrzmacicznymi. chcemy porównać różnice między dwoma urządzeniami
Pacjenci będą obserwowani po operacji w 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ceren ünal, m.d., Medical doctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemy wewnątrzmaciczne

Badania kliniczne na GyneFix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj