Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní okamžitá antikoncepce při porodu císařským řezem - srovnání dvou nitroděložních systémů

1. ledna 2018 aktualizováno: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Srovnání dvou tělísek (konvenční nitroděložní tělíska (Cu T380 A)/bezrámová nitroděložní tělíska (GyneFix)) pro okamžitou poporodní antikoncepci při porodu císařským řezem

Porovnat dva nitroděložní systémy, aby se předešlo komplikacím pocházejícím z krátkého intervalu těhotenství a nežádoucích těhotenství v časném poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty pacientky přijímané do Výzkumné a výcvikové nemocnice Zeynep Kamil k porodu císařským řezem. Budou dvě náhodné skupiny založené na počítači. Vyšetřovatelé očekávají, že obě skupiny budou mít 100 případů. První skupina bude léčena konvenčními nitroděložními tělísky (Cu T380 A), druhá skupina bude léčena bezrámovými nitroděložními tělísky (GyneFix). Účastnice budou informovány o poporodních neplánovaných těhotenstvích a komplikacích krátkého intervalu těhotenství. Účastníci budou také informováni o možných komplikacích zavedení nitroděložního tělíska ao tom, že může existovat možnost selhání. Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačové randomizace a bude aplikován jeden ze systémů . Poté, co si účastníci přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu, bude nitroděložní tělísko aplikováno postplacentárně do 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie bude vyloučen pacient, který má více než 6 cm dilataci, prodlouženou předčasnou rupturu membrán (více než 12 hodin), chorioamnionitidu a vrozenou nebo získanou hemoragickou diatézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gynefix
GyneFix® 200 IUD (bezrámové nitroděložní tělísko) je dlouhé pouze 2 cm. Jeho malý povrch je 1/3 plochy konvenčních IUD ve tvaru T, jako je TCu380A
Přístroj: GyneFix
Vlákno je ke kotvícímu závitu upevněno pomocí nerezové spony 1 cm od horní části kotvícího uzlu. Kotevní uzel je implantován do myometria dělohy a tím trvale zajišťuje implantát v dutině děložní
Ostatní jména:
  • Gynefix (bezrámové nitroděložní tělísko)
Aktivní komparátor: Cu T380a
konvenční IUD ve tvaru T (TCu380A), která mají rám, budou umístěna do dělohy po extrakci placenty
Přístroj: Cu T380 A
Cu T380 A bude zaveden do dělohy
Ostatní jména:
  • Měď T 380a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry vyhoštění
Časové okno: Pacienti budou sledováni po operaci v 6. týdnu
vypuzení je hlavní překážkou pro nitroděložní tělíska při použití bezprostředně po porodu.
Pacienti budou sledováni po operaci v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení konvenčními nitroděložními tělísky (Cu T380 A) a bezrámovými nitroděložními tělísky (GyneFix)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po operaci v 6. týdnu
existují určité účinky způsobené nitroděložními tělísky. chceme porovnat rozdíly mezi dvěma zařízeními
Pacienti budou sledováni po operaci v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ceren ünal, m.d., Medical doctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroděložní systémy

Klinické studie na GyneFix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit