Contraception immédiate post-partum dans les accouchements par césarienne - Comparaison de deux systèmes intra-utérins
1 janvier 2018 mis à jour par: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Comparaison de deux dispositifs (dispositifs intra-utérins conventionnels (Cu T380 A)/dispositifs intra-utérins sans cadre (GyneFix)) pour la contraception immédiate post-partum dans les accouchements par césarienne
Comparer deux systèmes intra-utérins afin d'éviter les complications dues à un court intervalle entre les grossesses et les grossesses non désirées au début de la période post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes admises à l'hôpital de recherche et de formation Zeynep Kamil pour un accouchement par césarienne seront incluses dans l'étude.
Il y aura deux groupes randomisés sur ordinateur.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les deux groupes aient 100 cas.
Le premier groupe sera traité avec des dispositifs intra-utérins conventionnels (Cu T380 A) tandis que le deuxième groupe sera traité avec des dispositifs intra-utérins sans cadre (GyneFix).
Les participantes seront informées des grossesses non planifiées post-partum et des complications d'un intervalle de grossesse court.
Les participants seront également informés des complications possibles d'avoir un dispositif intra-utérin et qu'il peut y avoir une possibilité d'échec. Les participants qui choisissent de participer à l'étude seront divisés en deux groupes par randomisation informatisée et l'un des systèmes sera appliqué .
Une fois que les participants ont lu et signé le formulaire de consentement éclairé, le dispositif intra-utérin sera appliqué après le placenta jusqu'à 10 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34000
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui lisent et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient qui présente une dilatation supérieure à 6 cm, une rupture prématurée prolongée des membranes (plus de 12 heures), une chorioamnionite et une diathèse hémorragique congénitale ou acquise sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gynefix
Le stérilet GyneFix® 200 (stérilet sans cadre) ne mesure que 2 cm de long.
Sa petite surface est 1/3 de celle des DIU en forme de T conventionnels tels que TCu380A
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La fibre est fixée au fil d'ancrage au moyen d'un clip en inox à 1 cm de la partie supérieure du nœud d'ancrage.
Le nœud d'ancrage est implanté dans le myomètre de l'utérus, fixant ainsi de manière permanente l'implant dans la cavité utérine
Autres noms:
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Comparateur actif: Cu T380a
les DIU conventionnels en forme de T (TCu380A) qui ont un cadre seront placés dans l'utérus après l'extraction placentaire
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Cu T380 A sera inséré dans l'utérus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'expulsion
Délai: Les patients seront revus la 6e semaine postopératoire
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l'expulsion est l'obstacle majeur des dispositifs intra-utérins lors de l'utilisation en post-partum immédiat.
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Les patients seront revus la 6e semaine postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par des dispositifs intra-utérins conventionnels (Cu T380 A) et des dispositifs intra-utérins sans cadre (GyneFix)
Délai: Les patients seront revus la 6e semaine postopératoire
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certains effets sont dus aux dispositifs intra-utérins.
nous voulons comparer les différences entre deux appareils
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Les patients seront revus la 6e semaine postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ceren ünal, m.d., Medical doctor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hooda R, Mann S, Nanda S, Gupta A, More H, Bhutani J. Immediate Postpartum Intrauterine Contraceptive Device Insertions in Caesarean and Vaginal Deliveries: A Comparative Study of Follow-Up Outcomes. Int J Reprod Med. 2016;2016:7695847. doi: 10.1155/2016/7695847. Epub 2016 Aug 17.
- Lopez LM, Bernholc A, Hubacher D, Stuart G, Van Vliet HA. Immediate postpartum insertion of intrauterine device for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 26;(6):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub3.
- Singal S, Bharti R, Dewan R, Divya, Dabral A, Batra A, Sharma M, Mittal P. Clinical Outcome of Postplacental Copper T 380A Insertion in Women Delivering by Caesarean Section. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10274.4786. Epub 2014 Sep 20.
- Bhutta SZ, Butt IJ, Bano K. Insertion of intrauterine contraceptive device at caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Sep;21(9):527-30. Erratum In: J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Nov;21(11):717.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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