Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar prævention efter fødslen ved kejsersnit - sammenligning af to intrauterine systemer

1. januar 2018 opdateret af: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Sammenligning af to anordninger (konventionelle intrauterine anordninger (Cu T380 A)/rammeløse intrauterine anordninger (GyneFix)) til umiddelbar prævention efter fødslen ved kejsersnit

At sammenligne to intrauterine systemer for at undgå komplikationer, der stammer fra kort graviditetsinterval og uønskede graviditeter i den tidlige postpartum periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der indlægges på Zeynep Kamil Research and Training Hospital til kejsersnit, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil være to computerbaserede randomiserede grupper. Efterforskerne forventer, at begge grupper vil have 100 sager. Den første gruppe vil blive behandlet med konventionelle intrauterine anordninger (Cu T380 A), mens den anden gruppe vil blive behandlet med rammeløse intrauterine anordninger (GyneFix). Deltagerne vil blive informeret om uplanlagte graviditeter efter fødslen og komplikationerne ved kort graviditetsinterval. Deltagerne vil også blive informeret om mulige komplikationer ved at have en intrauterin enhed, og at der kan være mulighed for fejl. Deltagerne, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper ved computerbaseret randomisering, og et af systemerne vil blive anvendt. . Efter at deltagerne har læst og underskrevet den informerede samtykkeformular, vil det intrauterine apparat blive påført postplacentalt i op til 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der læser og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten, der har mere end 6 cm dilatation, langvarig for tidlig ruptur af membranerne (mere end 12 timer), chorioamnionitis og kongenital eller erhvervet hæmorragisk diatese vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gynefix
GyneFix® 200 IUD (rammeløs iud) er kun 2 cm lang. Dets lille overfladeareal er 1/3 af det konventionelle T-formede IUD'er såsom TCu380A
Enhed: GyneFix
Fiberen fastgøres til forankringstråden ved hjælp af en rustfri stålclips 1 cm fra den øverste del af forankringsknuden. Forankringsknuden er implanteret i livmoderens myometrium og sikrer dermed permanent implantatet i livmoderhulen
Andre navne:
  • Gynefix (rammeløse intrauterine anordninger)
Aktiv komparator: Cu T380a
konventionelle T-formede spiraler (TCu380A), som har en ramme, vil blive placeret i livmoderen efter placentaekstraktion
Enhed: Cu T380 A
Cu T380 A vil blive indsat i livmoderen
Andre navne:
  • Kobber T 380a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvisningsprocenter
Tidsramme: Patienterne vil blive tilset postoperativ 6. uge
udvisning er den største hindring for intrauterin udstyr ved brug af umiddelbar postpartum.
Patienterne vil blive tilset postoperativ 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet med konventionelle intrauterine anordninger (Cu T380 A) og rammeløse intrauterine anordninger (GyneFix)
Tidsramme: Patienterne vil blive tilset postoperativ 6. uge
der er nogle virkninger på grund af intrauterin anordninger. vi ønsker at sammenligne forskellene mellem to enheder
Patienterne vil blive tilset postoperativ 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ceren ünal, m.d., Medical doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterine systemer

Kliniske forsøg med GyneFix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner