Contracepção Imediata Pós-Parto em Cesarianas - Comparação de Dois Sistemas Intrauterinos
1 de janeiro de 2018 atualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Comparativo de dois dispositivos (dispositivos intrauterinos convencionais (Cu T380 A)/dispositivos intrauterinos sem moldura (GyneFix)) para contracepção imediata pós-parto em cesáreas
Comparar dois sistemas intrauterinos a fim de evitar complicações decorrentes do curto intervalo gestacional e gestações indesejadas no pós-parto precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes internadas no Hospital de Pesquisa e Treinamento Zeynep Kamil para cesariana serão incluídas no estudo.
Haverá dois grupos randomizados baseados em computador.
Os investigadores esperam que ambos os grupos tenham 100 casos.
O primeiro grupo será tratado com dispositivos intrauterinos convencionais (Cu T380 A), enquanto o segundo grupo será tratado com dispositivos intrauterinos sem moldura (GyneFix).
As participantes serão informadas sobre gravidezes não planejadas no pós-parto e as complicações do curto intervalo gestacional.
Os participantes também serão informados sobre possíveis complicações de ter um dispositivo intra-uterino e que pode haver uma possibilidade de falha. Os participantes que optarem por participar do estudo serão divididos em dois grupos por randomização baseada em computador e um dos sistemas será aplicado .
Após a leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos participantes, o dispositivo intrauterino será aplicado pós-placentário em até 10 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34000
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que lerem e assinarem o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Será excluído do estudo o paciente que apresentar dilatação superior a 6 cm, ruptura prematura prolongada das membranas (mais de 12 horas), corioamnionite e diátese hemorrágica congênita ou adquirida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GynefixName
O DIU GyneFix® 200 (DIU sem moldura) tem apenas 2 cm de comprimento.
Sua pequena área de superfície é 1/3 da dos DIUs convencionais em forma de T, como o TCu380A
|
A fibra é fixada ao fio de ancoragem por meio de um clipe de aço inoxidável a 1 cm da parte superior do nó de ancoragem.
O nó de ancoragem é implantado no miométrio do útero, fixando assim permanentemente o implante na cavidade uterina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cu T380a
DIUs convencionais em forma de T (TCu380A) que tem uma armação serão colocados no útero após a extração da placenta
|
Cu T380 A será inserido no útero
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de expulsão
Prazo: Os pacientes serão vistos após a 6ª semana de pós-operatório
|
a expulsão é o maior obstáculo para os dispositivos intrauterinos no pós-parto imediato.
|
Os pacientes serão vistos após a 6ª semana de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por dispositivos intrauterinos convencionais (Cu T380 A) e dispositivos intrauterinos sem moldura (GyneFix)
Prazo: Os pacientes serão vistos após a 6ª semana de pós-operatório
|
existem alguns efeitos devidos aos dispositivos intrauterinos.
queremos comparar as diferenças entre dois dispositivos
|
Os pacientes serão vistos após a 6ª semana de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: ceren ünal, m.d., Medical doctor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hooda R, Mann S, Nanda S, Gupta A, More H, Bhutani J. Immediate Postpartum Intrauterine Contraceptive Device Insertions in Caesarean and Vaginal Deliveries: A Comparative Study of Follow-Up Outcomes. Int J Reprod Med. 2016;2016:7695847. doi: 10.1155/2016/7695847. Epub 2016 Aug 17.
- Lopez LM, Bernholc A, Hubacher D, Stuart G, Van Vliet HA. Immediate postpartum insertion of intrauterine device for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 26;(6):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub3.
- Singal S, Bharti R, Dewan R, Divya, Dabral A, Batra A, Sharma M, Mittal P. Clinical Outcome of Postplacental Copper T 380A Insertion in Women Delivering by Caesarean Section. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10274.4786. Epub 2014 Sep 20.
- Bhutta SZ, Butt IJ, Bano K. Insertion of intrauterine contraceptive device at caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Sep;21(9):527-30. Erratum In: J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Nov;21(11):717.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistemas Intrauterinos
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DesconhecidoEfeitos do SMS Mother Reminder System no uso de cuidados de saúde.Uganda
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
Ensaios clínicos em GyneFix
-
Wiebe, Ellen, M.D.Concluído