Postpartale Sofortkontrazeption bei Kaiserschnittgeburten – Vergleich zweier intrauteriner Systeme
1. Januar 2018 aktualisiert von: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Vergleich zweier Produkte (herkömmliche Intrauterinpessaren (Cu T380 A)/rahmenlose Intrauterinpessaren (GyneFix)) zur postpartalen sofortigen Empfängnisverhütung bei Kaiserschnittgeburten
Vergleich zweier intrauteriner Systeme zur Vermeidung von Komplikationen durch kurze Schwangerschaftsintervalle und ungewollte Schwangerschaften in der frühen Zeit nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten, die für einen Kaiserschnitt in das Zeynep Kamil Research and Training Hospital eingeliefert werden, werden in die Studie aufgenommen.
Es wird zwei computerbasierte randomisierte Gruppen geben.
Die Ermittler rechnen damit, dass beide Gruppen 100 Fälle haben werden.
Die erste Gruppe wird mit konventionellen Intrauterinpessaren (Cu T380 A) behandelt, während die zweite Gruppe mit rahmenlosen Intrauterinpessaren (GyneFix) behandelt wird.
Die Teilnehmerinnen werden über ungewollte Schwangerschaften nach der Geburt und die Komplikationen kurzer Schwangerschaftsintervalle informiert.
Die Teilnehmer werden auch über mögliche Komplikationen bei der Verwendung eines Intrauterinpessars und die Möglichkeit eines Versagens informiert. Die Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden durch computergestützte Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt, und eines der Systeme wird angewendet .
Nachdem die Teilnehmerinnen die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben, wird das Intrauterinpessar bis zu 10 Minuten postplazentar angelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient, der mehr als 6 cm Dilatation, verlängerten vorzeitigen Blasensprung (mehr als 12 Stunden), Chorioamnionitis und kongenitale oder erworbene hämorrhagische Diathese hat, wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gynefix
Das GyneFix® 200 IUP (rahmenloses IUP) ist nur 2 cm lang.
Seine kleine Oberfläche beträgt 1/3 derjenigen herkömmlicher T-förmiger IUPs wie TCu380A
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Die Faser wird mit einem Edelstahlclip 1 cm vom oberen Teil des Verankerungsknotens entfernt am Verankerungsfaden befestigt.
Der Verankerungsknoten wird in das Myometrium der Gebärmutter implantiert, wodurch das Implantat dauerhaft in der Gebärmutterhöhle befestigt wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cu T380a
Herkömmliche T-förmige Spiralen (TCu380A), die einen Rahmen haben, werden nach der Plazentaextraktion in die Gebärmutter eingesetzt
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Cu T380 A wird in die Gebärmutter eingeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertreibungsquoten
Zeitfenster: Die Patienten werden in der 6. Woche postoperativ gesehen
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Austreibung ist das Haupthindernis für Intrauterinpessaren bei der Anwendung unmittelbar nach der Geburt.
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Die Patienten werden in der 6. Woche postoperativ gesehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, gemessen anhand herkömmlicher Intrauterinpessare (Cu T380 A) und rahmenloser Intrauterinpessare (GyneFix)
Zeitfenster: Die Patienten werden in der 6. Woche postoperativ gesehen
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Es gibt einige Wirkungen aufgrund von Intrauterinpessaren.
Wir wollen die Unterschiede zwischen zwei Geräten vergleichen
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Die Patienten werden in der 6. Woche postoperativ gesehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: ceren ünal, m.d., Medical Doctor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hooda R, Mann S, Nanda S, Gupta A, More H, Bhutani J. Immediate Postpartum Intrauterine Contraceptive Device Insertions in Caesarean and Vaginal Deliveries: A Comparative Study of Follow-Up Outcomes. Int J Reprod Med. 2016;2016:7695847. doi: 10.1155/2016/7695847. Epub 2016 Aug 17.
- Lopez LM, Bernholc A, Hubacher D, Stuart G, Van Vliet HA. Immediate postpartum insertion of intrauterine device for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 26;(6):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub3.
- Singal S, Bharti R, Dewan R, Divya, Dabral A, Batra A, Sharma M, Mittal P. Clinical Outcome of Postplacental Copper T 380A Insertion in Women Delivering by Caesarean Section. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10274.4786. Epub 2014 Sep 20.
- Bhutta SZ, Butt IJ, Bano K. Insertion of intrauterine contraceptive device at caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Sep;21(9):527-30. Erratum In: J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Nov;21(11):717.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110
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