Contraccezione immediata postpartum nei parti cesarei: confronto di due sistemi intrauterini
1 gennaio 2018 aggiornato da: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Confronto di due dispositivi (dispositivi intrauterini convenzionali (Cu T380 A)/dispositivi intrauterini senza telaio (GyneFix)) per la contraccezione immediata postpartum nei parti cesarei
Confrontare due sistemi intrauterini al fine di evitare complicazioni derivanti da brevi intervalli di gravidanza e gravidanze indesiderate nel primo periodo postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati presso lo Zeynep Kamil Research and Training Hospital per parto cesareo saranno inclusi nello studio.
Ci saranno due gruppi randomizzati basati su computer.
Gli investigatori si aspettano che entrambi i gruppi avranno 100 casi.
Il primo gruppo sarà trattato con dispositivi intrauterini convenzionali (Cu T380 A) mentre il secondo gruppo sarà trattato con dispositivi intrauterini frameless (GyneFix).
I partecipanti saranno informati sulle gravidanze non pianificate postpartum e sulle complicazioni del breve intervallo di gravidanza.
I partecipanti saranno inoltre informati delle possibili complicazioni derivanti dall'avere un dispositivo intrauterino e che potrebbe esserci una possibilità di fallimento. I partecipanti che sceglieranno di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione basata su computer e verrà applicato uno dei sistemi .
Dopo che i partecipanti hanno letto e firmato il modulo di consenso informato, il dispositivo intrauterino verrà applicato postplacentare fino a 10 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che leggono e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con dilatazione superiore a 6 cm, rottura prematura prolungata delle membrane (più di 12 ore), corioamnionite e diatesi emorragica congenita o acquisita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gynefix
Il GyneFix® 200 IUD (iud senza cornice) è lungo solo 2 cm.
La sua piccola area superficiale è 1/3 di quella degli IUD convenzionali a forma di T come TCu380A
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La fibra viene fissata al filo di ancoraggio mediante una clip in acciaio inox a 1 cm dalla parte superiore del nodo di ancoraggio.
Il nodo di ancoraggio viene impiantato nel miometrio dell'utero fissando così in modo permanente l'impianto nella cavità uterina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: T380a
IUD convenzionali a forma di T (TCu380A) che hanno un telaio verranno inseriti nell'utero dopo l'estrazione della placenta
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Cu T380 A verrà inserito nell'utero
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di espulsione
Lasso di tempo: I pazienti saranno visitati dopo l'intervento alla sesta settimana
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l'espulsione è il principale ostacolo per i dispositivi intrauterini quando si utilizza l'immediato postpartum.
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I pazienti saranno visitati dopo l'intervento alla sesta settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da dispositivi intrauterini convenzionali (Cu T380 A) e dispositivi intrauterini frameless (GyneFix)
Lasso di tempo: I pazienti saranno visitati dopo l'intervento alla sesta settimana
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ci sono alcuni effetti dovuti ai dispositivi intrauterini.
vogliamo confrontare le differenze tra due dispositivi
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I pazienti saranno visitati dopo l'intervento alla sesta settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ceren ünal, m.d., Medical Doctor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hooda R, Mann S, Nanda S, Gupta A, More H, Bhutani J. Immediate Postpartum Intrauterine Contraceptive Device Insertions in Caesarean and Vaginal Deliveries: A Comparative Study of Follow-Up Outcomes. Int J Reprod Med. 2016;2016:7695847. doi: 10.1155/2016/7695847. Epub 2016 Aug 17.
- Lopez LM, Bernholc A, Hubacher D, Stuart G, Van Vliet HA. Immediate postpartum insertion of intrauterine device for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 26;(6):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub3.
- Singal S, Bharti R, Dewan R, Divya, Dabral A, Batra A, Sharma M, Mittal P. Clinical Outcome of Postplacental Copper T 380A Insertion in Women Delivering by Caesarean Section. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10274.4786. Epub 2014 Sep 20.
- Bhutta SZ, Butt IJ, Bano K. Insertion of intrauterine contraceptive device at caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Sep;21(9):527-30. Erratum In: J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Nov;21(11):717.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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