H&N 선양 낭성 암종에 대한 아파티닙을 포함하거나 포함하지 않는 추적 입자 치료 평가
2018년 9월 26일 업데이트: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
두경부 선양 낭성 암종 치료를 위한 유도 요법으로서 아파티닙을 포함하거나 포함하지 않는 입자 요법의 효능 및 안전성에 대한 2상 무작위 시험
두경부 선양 낭성 암종의 치료를 위한 유도 요법으로서 아파티닙을 포함하거나 포함하지 않는 입자 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위 2상 연구입니다.
참가자는 1군으로 무작위 배정됩니다: 6주 동안 아파티닙을 받은 후 입자 방사선 요법을 받음; 아암 2: 입자 방사선 요법 단독.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 두경부 선양 낭성 암종의 치료를 위한 유도 요법으로 apatinib을 포함하거나 포함하지 않는 입자 요법의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
단일 단계 및 2개의 실험 부문을 포함하는 무작위 2상 임상 시험입니다.
참가자는 1군에 무작위 배정되어 6주 동안 아파티닙(매일 0.5g)을 투여받은 후 입자 방사선 요법(양성자: 56 GyE/28 Fx, 추가 탄소: 부스트를 위한 15 GyE/5 Fx)을 받습니다. 암 2: 입자 방사선 요법 단독(양성자: 56 GyE/28 Fx, 플러스 탄소: 부스트를 위한 15 GyE/5 Fx).
단기 응답은 RECIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
그리고 급성 및 후기 독성은 NCI CTCAE v4.03에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 ACC
- 영상 연구로 발견된 수술 불가능한 질병 또는 수술 후 잔여 질병
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- ECOG < 2, 유의미한 활동성 동시 의학적 질병 없음
- 다음과 같이 정의된 연구 등록 30일 이내의 적절한 실험실 값: N > 2000/mm^3; PLT > 100,000/mm^3; 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl; AST/ALT < 1.5 ULN; SCr < 1.5mg/dl; CCR > 60ml/분
- 가임 여성을 위한 적절한 피임법을 받아들일 의향이 있음
- 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다. 시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 존재
- 임산부 또는 수유부
- 지난 5년 이내 자궁경부의 CIS, 피부의 BCC 및 SCC 이외의 악성종양 진단
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입자 요법을 사용한 아파티닙
참가자는 입자 방사선 요법(양성자: 56 GyE/28 Fx, 플러스 탄소: 부스트를 위한 15 GyE/5 Fx)에 이어 6주 동안 아파티닙(매일 0.5g)을 받게 됩니다.
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Apatinib은 실험군에서 유도 요법으로 사용될 것입니다.
동일한 총 투여량과 분획이 두 팔에 사용됩니다.
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실험적: 입자 치료
참가자는 입자 방사선 요법만 받습니다(양성자: 56 GyE/28 Fx, 플러스 탄소: 부스트용 15 GyE/5 Fx).
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동일한 총 투여량과 분획이 두 팔에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 환자의 단기 치료 반응
기간: 입자 치료 완료 후 3개월.
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입자 치료 완료 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 입자 치료 시작부터 완료 후 3개월까지의 시간 간격.
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입자 치료 시작부터 완료 후 3개월까지의 시간 간격.
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모든 환자의 전체 생존
기간: H&N 선양 낭성 암종 진단에서 평균 3년.
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H&N 선양 낭성 암종 진단에서 평균 3년.
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모든 환자의 무진행 생존
기간: 입자 치료 완료 후 평균 3년.
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입자 치료 완료 후 평균 3년.
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모든 환자의 국소 무진행 생존
기간: 입자 치료 완료 후 평균 3년.
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입자 치료 완료 후 평균 3년.
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모든 환자의 원격 전이 없는 생존
기간: 입자 치료 완료 후 평균 3년.
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입자 치료 완료 후 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-HNCNS-2016-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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