Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trail hodnotící částicová terapie s apatinibem nebo bez něj u adenoidního cystického karcinomu H&N

26. září 2018 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Randomizovaná studie fáze II účinnosti a bezpečnosti částicové terapie s apatinibem nebo bez něj jako indukční terapie pro léčbu adenoidního cystického karcinomu hlavy a krku

Jde o randomizovanou studii fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti částicové terapie s apatinibem nebo bez něj jako indukční terapie pro léčbu adenoidního cystického karcinomu hlavy a krku. Účastníci budou randomizováni do ramene 1: dostávali apatinib po dobu 6 týdnů s následnou částicovou radioterapií; rameno 2: samotná částicová radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost částicové terapie s nebo bez apatinibu jako indukční terapie pro léčbu adenoidního cystického karcinomu hlavy a krku. Jde o randomizovanou klinickou studii fáze II s jednofázovou a 2 experimentálními rameny. Účastníci budou randomizováni do ramene 1, budou dostávat apatinib (0,5 g, denně) po dobu 6 týdnů s následnou částicovou radioterapií (proton: 56 GyE/28 Fx plus uhlík: 15 GyE/5 Fx pro posílení); rameno 2: samotná částicová radioterapie (proton: 56 GyE/28 Fx plus uhlík: 15 GyE/5 Fx pro posílení). Krátkodobá odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST. A akutní a pozdní toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE v4.03.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzeno ACC
  • Inoperabilní onemocnění nebo pooperační reziduální onemocnění zjištěné zobrazovacími studiemi
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • ECOG < 2, žádná významná aktivní souběžná onemocnění
  • Adekvátní laboratorní hodnoty do 30 dnů od zařazení do studie definované následovně: N > 2000/mm^3; PLT > 100 000/mm^3; celkový bilirubin < 1,5 mg/dl; AST/ALT < 1,5 ULN; SCr < 1,5 mg/dl; CCR > 60 ml/min
  • Ochota přijmout adekvátní antikoncepci pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnóza jiné malignity než CIS děložního čípku, BCC a SCC kůže během posledních 5 let
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib s částicovou terapií
Účastníci budou dostávat apatinib (0,5 g, denně) po dobu 6 týdnů s následnou částicovou radioterapií (proton: 56 GyE/28 Fx plus uhlík: 15 GyE/5 Fx pro posílení).
Lék: Apatinib
Apatinib bude použit jako indukční terapie v experimentální větvi.
Záření: Částicová terapie
V obou ramenech bude použita stejná celková dávka a frakcionace.
Experimentální: Částicová terapie
Účastníci dostanou samotnou částicovou radioterapii (proton: 56 GyE/28 Fx plus uhlík: 15 GyE/5 Fx pro posílení).
Záření: Částicová terapie
V obou ramenech bude použita stejná celková dávka a frakcionace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobá léčebná odpověď všech pacientů
Časové okno: Tři měsíce po dokončení částicové terapie.
Tři měsíce po dokončení částicové terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Časový interval od zahájení do 3 měsíců po dokončení částicové terapie.
Časový interval od zahájení do 3 měsíců po dokončení částicové terapie.
Celkové přežití všech pacientů
Časové okno: Od diagnózy adenoidního cystického karcinomu H&N, medián 3 roky.
Od diagnózy adenoidního cystického karcinomu H&N, medián 3 roky.
Přežití bez progrese u všech pacientů
Časové okno: Od ukončení částicové terapie, medián 3 roky.
Od ukončení částicové terapie, medián 3 roky.
Lokální přežití bez progrese u všech pacientů
Časové okno: Od ukončení částicové terapie, medián 3 roky.
Od ukončení částicové terapie, medián 3 roky.
Vzdálené přežití bez metastáz u všech pacientů
Časové okno: Od ukončení částicové terapie, medián 3 roky.
Od ukončení částicové terapie, medián 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-HNCNS-2016-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit