Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomkövetési részecsketerápia apatinibbel vagy anélkül H&N adenoid cisztás karcinóma esetén

2018. szeptember 26. frissítette: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Az apatinibbal vagy anélkül végzett részecsketerápia hatékonyságának és biztonságosságának II. fázisú randomizált vizsgálata, mint indukciós terápia a fej-nyaki adenoid cisztás karcinóma kezelésére

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat, amely a fej-nyaki adenoid cisztás karcinóma kezelésében alkalmazott indukciós terápiaként alsónibbel vagy anélkül végzett részecsketerápia hatékonyságát és biztonságosságát határozza meg. A résztvevőket véletlenszerűen az 1. karba sorolják: 6 hetente apatinibet kapnak, majd részecskesugárterápiát; 2. kar: csak részecskesugárterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a részecsketerápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása apatinibbel vagy anélkül, mint indukciós terápiaként a fej-nyaki adenoid cisztás karcinóma kezelésére. Ez egy randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat egyfázisú és 2 kísérleti karral. A résztvevőket az 1. karba véletlenszerűen besorolják, 6 hetente apatinibet (0,5 g, naponta) kapnak, majd részecske-sugárterápiát kapnak (proton: 56 GyE/28 Fx, plusz szén: 15 GyE/5 Fx az erősítéshez); 2. kar: részecskesugárterápia önmagában (proton: 56 GyE/28 Fx, plusz szén: 15 GyE/5 Fx erősítéshez). A rövid távú választ a RECIST kritériumok alapján értékelik. Az akut és késői toxicitást az NCI CTCAE v4.03 szerint kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201315
        • Toborzás
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt ACC
  • Képalkotó vizsgálatokkal kimutatott inoperábilis betegség vagy posztoperatív reziduális betegség
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
  • ECOG < 2, nincs jelentős aktív egyidejű egészségügyi betegség
  • Megfelelő laboratóriumi értékek a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül, az alábbiak szerint: N > 2000/mm^3; PLT > 100 000/mm^3; összbilirubin < 1,5 mg/dl; AST/ALT < 1,5 ULN; SCr < 1,5 mg/dl; CCR > 60 ml/perc
  • Hajlandó elfogadni a megfelelő fogamzásgátlást a fogamzóképes korú nők számára
  • Képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; A tájékoztatáson alapuló beleegyezést alá kell írni a vizsgálatba való beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A méhnyak CIS-én, a bőr BCC-jén és SCC-jén kívüli rosszindulatú daganatok diagnózisa az elmúlt 5 évben
  • A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib részecsketerápiával
A résztvevők apatinibet (0,5 g, naponta) kapnak 6 hetente, majd részecskesugárterápiát (proton: 56 GyE/28 Fx, plusz szén: 15 GyE/5 Fx az erősítésért).
Drog: Apatinib
Az apatinibet indukciós terápiaként fogják alkalmazni a kísérleti karon.
Sugárzás: Részecsketerápia
Mindkét karon ugyanazt a teljes dózist és frakcionálást kell alkalmazni.
Kísérleti: Részecsketerápia
A résztvevők csak részecskesugárterápiát kapnak (proton: 56 GyE/28 Fx, plusz szén: 15 GyE/5 Fx az erősítéshez).
Sugárzás: Részecsketerápia
Mindkét karon ugyanazt a teljes dózist és frakcionálást kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden beteg rövid távú kezelési reakciója
Időkeret: Három hónappal a részecsketerápia befejezése után.
Három hónappal a részecsketerápia befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az NCI CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: Időintervallum a kezdettől a részecsketerápia befejezése után 3 hónapig.
Időintervallum a kezdettől a részecsketerápia befejezése után 3 hónapig.
Az összes beteg általános túlélése
Időkeret: A H&N adenoid cisztás karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 3 év.
A H&N adenoid cisztás karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 3 év.
Minden beteg progressziómentes túlélése
Időkeret: A részecsketerápia befejezésétől számítva átlagosan 3 év.
A részecsketerápia befejezésétől számítva átlagosan 3 év.
Minden beteg lokális progressziómentes túlélése
Időkeret: A részecsketerápia befejezésétől számítva átlagosan 3 év.
A részecsketerápia befejezésétől számítva átlagosan 3 év.
Minden beteg távoli metasztázismentes túlélése
Időkeret: A részecsketerápia befejezésétől számítva átlagosan 3 év.
A részecsketerápia befejezésétől számítva átlagosan 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-HNCNS-2016-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenoid cisztás karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel