Trail que evalúa la terapia con partículas con o sin apatinib para el carcinoma quístico adenoide H&N
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Ensayo aleatorizado de fase II sobre la eficacia y la seguridad de la terapia con partículas con o sin apatinib como terapia de inducción para el tratamiento del carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello
Es un estudio aleatorizado de fase II para determinar la eficacia y seguridad de la terapia con partículas con o sin apatinib como terapia de inducción para el tratamiento del carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello.
Los participantes serán asignados al azar al brazo 1: recibir apatinib durante 6 semanas seguido de radioterapia con partículas; brazo 2: radioterapia de partículas sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la terapia con partículas con o sin apatinib como terapia de inducción para el tratamiento del carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello.
Es un ensayo clínico aleatorizado de fase II con una sola fase y 2 brazos experimentales.
Los participantes serán aleatorizados al brazo 1, recibiendo apatinib (0,5 g, diariamente) durante 6 semanas seguido de radioterapia de partículas (protones: 56 GyE/28 Fx, más carbono: 15 GyE/5 Fx para refuerzo); brazo 2: radioterapia de partículas sola (protones: 56 GyE/28 Fx, más carbono: 15 GyE/5 Fx para refuerzo).
La respuesta a corto plazo se evaluará utilizando criterios RECIST.
Y las toxicidades agudas y tardías se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE v4.03.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
- Reclutamiento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ACC confirmado patológicamente
- Enfermedad inoperable o enfermedad residual posoperatoria detectada por estudios de imagen
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- ECOG < 2, sin enfermedades médicas concurrentes activas significativas
- Valores de laboratorio adecuados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio definidos de la siguiente manera: N > 2000/mm^3; PLT > 100.000/mm^3; bilirrubina total < 1,5 mg/dl; AST/ALT < 1,5 LSN; CrS < 1,5 mg/dl; RCC > 60ml/min
- Disposición a aceptar métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil
- Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Un diagnóstico de malignidad que no sea CIS del cuello uterino, BCC y SCC de la piel en los últimos 5 años
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinib con terapia de partículas
Los participantes recibirán apatinib (0,5 g, diariamente) durante 6 semanas seguidas de radioterapia de partículas (protones: 56 GyE/28 Fx, más carbono: 15 GyE/5 Fx para refuerzo).
|
Apatinib se utilizará como terapia de inducción en el brazo experimental.
Se utilizará la misma dosis total y fraccionamiento en ambos brazos.
|
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Experimental: Terapia de Partículas
Los participantes recibirán únicamente radioterapia de partículas (protones: 56 GyE/28 Fx, más carbono: 15 GyE/5 Fx para refuerzo).
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Se utilizará la misma dosis total y fraccionamiento en ambos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta al tratamiento a corto plazo de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Tres meses después de la finalización de la terapia con partículas.
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Tres meses después de la finalización de la terapia con partículas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia con partículas.
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Intervalo de tiempo desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia con partículas.
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Supervivencia global de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de carcinoma adenoide quístico H&N, una mediana de 3 años.
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Desde el diagnóstico de carcinoma adenoide quístico H&N, una mediana de 3 años.
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Supervivencia libre de progresión de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la terapia con partículas, una mediana de 3 años.
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Desde la finalización de la terapia con partículas, una mediana de 3 años.
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Supervivencia libre de progresión local de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la terapia con partículas, una mediana de 3 años.
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Desde la finalización de la terapia con partículas, una mediana de 3 años.
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Supervivencia libre de metástasis a distancia de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la terapia con partículas, una mediana de 3 años.
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Desde la finalización de la terapia con partículas, una mediana de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-HNCNS-2016-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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