H&N腺様嚢胞癌に対するアパチニブの有無にかかわらず粒子線治療を評価するトレイル
2018年9月26日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
頭頸部腺様嚢胞癌の治療のための導入療法としてのアパチニブの有無にかかわらず粒子線治療の有効性と安全性に関する第II相ランダム化試験
これは、頭頸部腺様嚢胞癌の治療のための導入療法として、アパチニブを併用する場合と併用しない場合の粒子療法の有効性と安全性を決定するための無作為化第 II 相試験です。
参加者は無作為にアーム 1 に割り付けられます。アパチニブを週 6 回投与した後、粒子線治療を受けます。アーム 2: 粒子線治療のみ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頭頸部腺様嚢胞癌の治療のための導入療法として、アパチニブの有無にかかわらず、粒子療法の有効性と安全性を判断することです。
これは、単相および 2 つの実験アームによる無作為化第 II 相臨床試験です。
参加者は無作為にアーム 1 に割り付けられ、アパチニブ (0.5g、毎日) を週 6 回受け、続いて粒子線治療 (陽子線: 56 GyE/28 Fx、プラス炭素: ブースト用に 15 GyE/5 Fx) が続きます。アーム 2: 粒子線治療単独 (陽子線: 56 GyE/28 Fx、追加炭素: 15 GyE/5 Fx)。
短期反応は、RECIST基準を使用して評価されます。
また、NCI CTCAE v4.03 に従って、急性および晩期毒性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたACC
- 画像検査で発見された手術不能または術後残存病変
- 18歳以上65歳以下
- ECOG < 2、重大なアクティブな併発疾患なし
- 次のように定義された研究への登録から 30 日以内の適切な臨床検査値: N > 2000/mm^3; PLT > 100,000/mm^3;総ビリルビン < 1.5mg/dl; AST/ALT < 1.5 ULN; SCr < 1.5mg/dl; CCR > 60ml/分
- -出産の可能性がある女性のための適切な避妊を受け入れる意思がある
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある;治験に登録する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 遠隔転移の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去5年以内に子宮頸部のCIS、皮膚のBCCおよびSCC以外の悪性腫瘍の診断
- -患者の研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粒子線治療によるアパチニブ
参加者は、アパチニブ（0.5g、毎日）を週6回受け、続いて粒子線療法（陽子：56 GyE / 28 Fx、プラス炭素：ブースト用に15 GyE / 5 Fx）を受けます。
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アパチニブは、実験群で導入療法として使用されます。
両方のアームで同じ総用量と分割が使用されます。
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実験的：粒子線治療
参加者は粒子線治療のみを受けます (陽子: 56 GyE/28 Fx、プラス炭素: ブースト用に 15 GyE/5 Fx)。
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両方のアームで同じ総用量と分割が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全患者の短期治療効果
時間枠：粒子線治療終了から3ヶ月。
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粒子線治療終了から3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：粒子線治療の開始から終了後 3 か月までの期間。
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粒子線治療の開始から終了後 3 か月までの期間。
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全患者の全生存期間
時間枠：H&N腺様嚢胞癌の診断から、中央値3年。
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H&N腺様嚢胞癌の診断から、中央値3年。
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全患者の無増悪生存期間
時間枠：粒子線治療終了から、中央値3年。
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粒子線治療終了から、中央値3年。
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全患者の局所無増悪生存期間
時間枠：粒子線治療終了から、中央値3年。
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粒子線治療終了から、中央値3年。
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全患者の無遠隔転移生存
時間枠：粒子線治療終了から、中央値3年。
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粒子線治療終了から、中央値3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPHIC-TR-HNCNS-2016-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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