使用或不使用阿帕替尼治疗 H&N 腺样囊性癌的粒子疗法试验评估
2018年9月26日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
粒子疗法联合或不联合阿帕替尼作为诱导疗法治疗头颈部腺样囊性癌的疗效和安全性的 II 期随机试验
这是一项随机 II 期研究，旨在确定粒子疗法联合或不联合阿帕替尼作为诱导疗法治疗头颈部腺样囊性癌的疗效和安全性。
参与者将被随机分配到第 1 组：每周接受阿帕替尼 6 次，然后进行粒子放射治疗；第 2 组：单独进行粒子放射治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定粒子疗法联合或不联合阿帕替尼作为诱导疗法治疗头颈部腺样囊性癌的疗效和安全性。
这是一项具有单期和 2 个实验组的随机 II 期临床试验。
参与者将被随机分配到第 1 组，每周接受阿帕替尼（0.5 克，每天）6 次，然后进行粒子放射治疗（质子：56 GyE/28 Fx，加上碳：15 GyE/5 Fx 用于加强）；第 2 组：单独粒子放疗（质子：56 GyE/28 Fx，加碳：15 GyE/5 Fx 用于加强）。
将使用 RECIST 标准评估短期反应。
并且将根据NCI CTCAE v4.03评估急性和晚期毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实的ACC
- 通过影像学检查检测到不能手术的疾病或术后残留疾病
- 年龄≥18岁且≤65岁
- ECOG < 2，无明显的活动性并发内科疾病
- 入组研究后 30 天内的适当实验室值定义如下：N > 2000/mm^3； PLT > 100,000/毫米^3；总胆红素 < 1.5mg/dl； AST/ALT < 1.5 正常值上限； SCr < 1.5 毫克/分升； CCR > 60 毫升/分钟
- 愿意为有生育潜力的女性接受充分的避孕措施
- 能够理解临床试验的特点和个体后果
- 愿意签署书面知情同意书；参加试验前必须签署知情同意书
排除标准：
- 存在远处转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 5 年内诊断出除宫颈 CIS、BCC 和皮肤鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤
- 患者拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿帕替尼与粒子疗法
参与者将每周接受阿帕替尼（每天 0.5 克），为期 6 周，然后进行粒子放疗（质子：56 GyE/28 Fx，加上碳：15 GyE/5 Fx 用于加强）。
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阿帕替尼将用作实验组的诱导治疗。
两组将使用相同的总剂量和分次。
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实验性的：粒子疗法
参与者将单独接受粒子放射治疗（质子：56 GyE/28 Fx，加上碳：15 GyE/5 Fx 用于加强）。
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两组将使用相同的总剂量和分次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有患者的短期治疗反应
大体时间：完成粒子治疗后三个月。
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完成粒子治疗后三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从开始到粒子治疗完成后 3 个月的时间间隔。
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从开始到粒子治疗完成后 3 个月的时间间隔。
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所有患者的总生存期
大体时间：从诊断为 H&N 腺样囊性癌，中位时间为 3 年。
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从诊断为 H&N 腺样囊性癌，中位时间为 3 年。
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所有患者的无进展生存期
大体时间：从完成粒子疗法算起，中位时间为 3 年。
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从完成粒子疗法算起，中位时间为 3 年。
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所有患者的局部无进展生存期
大体时间：从完成粒子疗法算起，中位时间为 3 年。
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从完成粒子疗法算起，中位时间为 3 年。
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所有患者的无远处转移生存期
大体时间：从完成粒子疗法算起，中位时间为 3 年。
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从完成粒子疗法算起，中位时间为 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘