Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trail evaluering af partikelterapi med eller uden apatinib til H&N Adenoid Cystisk Carcinom

26. september 2018 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Et fase II randomiseret forsøg af effektivitet og sikkerhed af partikelterapi med eller uden apatinib som induktionsterapi til behandling af hoved- og halsadenoid cystisk karcinom

Det er et randomiseret fase II-studie til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​partikelterapi med eller uden apatinib som induktionsterapi til behandling af hoved- og halsadenoid cystisk carcinom. Deltagerne vil blive randomiseret til arm 1: modtager apatinib i 6 ugentlige efterfulgt af partikelstrålebehandling; arm 2: partikelstrålebehandling alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​partikelterapi med eller uden apatinib som induktionsterapi til behandling af hoved- og halsadenoid cystisk carcinom. Det er et randomiseret fase II klinisk forsøg med enkeltfase og 2 eksperimentelle arme. Deltagerne vil blive randomiseret til arm 1, der modtager apatinib (0,5 g, dagligt) i 6 ugentlige efterfulgt af partikelstrålebehandling (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15 GyE/5 Fx for boost); arm 2: partikelstrålebehandling alene (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15 GyE/5 Fx for boost). Det kortsigtede svar vil blive evalueret ved hjælp af RECIST-kriterier. Og de akutte og sene toksiciteter vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE v4.03.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet ACC
  • Inoperabel sygdom eller postoperativ restsygdom påvist ved billeddiagnostiske undersøgelser
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • ECOG < 2, ingen signifikante aktive samtidige medicinske sygdomme
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 30 dyas efter tilmelding til undersøgelse defineret som følger: N > 2000/mm^3; PLT > 100.000/mm^3; total bilirubin < 1,5 mg/dl; AST/ALT < 1,5 ULN; SCr < 1,5 mg/dl; CCR > 60 ml/min
  • Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En diagnose af anden malignitet end CIS i livmoderhalsen, BCC og SCC i huden inden for de seneste 5 år
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib med partikelterapi
Deltagerne vil modtage apatinib (0,5 g, dagligt) i 6 ugentlige efterfulgt af partikelstrålebehandling (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15 GyE/5 Fx for boost).
Medicin: Apatinib
Apatinib vil blive brugt som induktionsterapi i den eksperimentelle arm.
Stråling: Partikelterapi
Samme totale dosis og fraktionering vil blive brugt i begge arme.
Eksperimentel: Partikelterapi
Deltagerne vil modtage partikelstrålebehandling alene (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15 GyE/5 Fx for boost).
Stråling: Partikelterapi
Samme totale dosis og fraktionering vil blive brugt i begge arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortvarig behandlingsrespons af alle patienter
Tidsramme: Tre måneder efter afslutning af partikelterapi.
Tre måneder efter afslutning af partikelterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Tidsinterval fra start til 3 måneder efter afslutning af partikelterapi.
Tidsinterval fra start til 3 måneder efter afslutning af partikelterapi.
Samlet overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra diagnosen H&N adenoid cystisk carcinom, en median på 3 år.
Fra diagnosen H&N adenoid cystisk carcinom, en median på 3 år.
Progressionsfri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​partikelterapien, en median på 3 år.
Fra afslutningen af ​​partikelterapien, en median på 3 år.
Lokal progressionsfri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​partikelterapien, en median på 3 år.
Fra afslutningen af ​​partikelterapien, en median på 3 år.
Fjernmetastasefri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​partikelterapien, en median på 3 år.
Fra afslutningen af ​​partikelterapien, en median på 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2016-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner