- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942693
Trail evaluering af partikelterapi med eller uden apatinib til H&N Adenoid Cystisk Carcinom
26. september 2018 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Et fase II randomiseret forsøg af effektivitet og sikkerhed af partikelterapi med eller uden apatinib som induktionsterapi til behandling af hoved- og halsadenoid cystisk karcinom
Det er et randomiseret fase II-studie til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af partikelterapi med eller uden apatinib som induktionsterapi til behandling af hoved- og halsadenoid cystisk carcinom.
Deltagerne vil blive randomiseret til arm 1: modtager apatinib i 6 ugentlige efterfulgt af partikelstrålebehandling; arm 2: partikelstrålebehandling alene.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af partikelterapi med eller uden apatinib som induktionsterapi til behandling af hoved- og halsadenoid cystisk carcinom.
Det er et randomiseret fase II klinisk forsøg med enkeltfase og 2 eksperimentelle arme.
Deltagerne vil blive randomiseret til arm 1, der modtager apatinib (0,5 g, dagligt) i 6 ugentlige efterfulgt af partikelstrålebehandling (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15 GyE/5 Fx for boost); arm 2: partikelstrålebehandling alene (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15 GyE/5 Fx for boost).
Det kortsigtede svar vil blive evalueret ved hjælp af RECIST-kriterier.
Og de akutte og sene toksiciteter vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet ACC
- Inoperabel sygdom eller postoperativ restsygdom påvist ved billeddiagnostiske undersøgelser
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
- ECOG < 2, ingen signifikante aktive samtidige medicinske sygdomme
- Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 30 dyas efter tilmelding til undersøgelse defineret som følger: N > 2000/mm^3; PLT > 100.000/mm^3; total bilirubin < 1,5 mg/dl; AST/ALT < 1,5 ULN; SCr < 1,5 mg/dl; CCR > 60 ml/min
- Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- Gravide eller ammende kvinder
- En diagnose af anden malignitet end CIS i livmoderhalsen, BCC og SCC i huden inden for de seneste 5 år
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib med partikelterapi
Deltagerne vil modtage apatinib (0,5 g, dagligt) i 6 ugentlige efterfulgt af partikelstrålebehandling (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15 GyE/5 Fx for boost).
|
Apatinib vil blive brugt som induktionsterapi i den eksperimentelle arm.
Samme totale dosis og fraktionering vil blive brugt i begge arme.
|
Eksperimentel: Partikelterapi
Deltagerne vil modtage partikelstrålebehandling alene (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15 GyE/5 Fx for boost).
|
Samme totale dosis og fraktionering vil blive brugt i begge arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kortvarig behandlingsrespons af alle patienter
Tidsramme: Tre måneder efter afslutning af partikelterapi.
|
Tre måneder efter afslutning af partikelterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Tidsinterval fra start til 3 måneder efter afslutning af partikelterapi.
|
Tidsinterval fra start til 3 måneder efter afslutning af partikelterapi.
|
Samlet overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra diagnosen H&N adenoid cystisk carcinom, en median på 3 år.
|
Fra diagnosen H&N adenoid cystisk carcinom, en median på 3 år.
|
Progressionsfri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra afslutningen af partikelterapien, en median på 3 år.
|
Fra afslutningen af partikelterapien, en median på 3 år.
|
Lokal progressionsfri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra afslutningen af partikelterapien, en median på 3 år.
|
Fra afslutningen af partikelterapien, en median på 3 år.
|
Fjernmetastasefri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra afslutningen af partikelterapien, en median på 3 år.
|
Fra afslutningen af partikelterapien, en median på 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-HNCNS-2016-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Gateway for Cancer ResearchRekrutteringAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research FoundationIkke rekrutterer endnuAdenoid cystisk karcinom | Adenoid cystisk karcinom i spytkirtlenForenede Stater
-
Remix TherapeuticsRekrutteringUndersøgelse af REM-422 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk adenoid cystisk karcinomAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinom | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Glenn J. HannaAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Cellestia Biotech AGRekrutteringAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinom | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Varazdin General HospitalAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk adenoid cystisk karcinom | Progressiv sygdom | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk adenoid cystisk karcinom | 68Ga-FAPI PET/CTKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringAdenoid cystisk karcinom i hoved og halsKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina