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Percorso che valuta la terapia con particelle con o senza Apatinib per il carcinoma adenoideo cistico H&N

26 settembre 2018 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Uno studio randomizzato di fase II sull'efficacia e la sicurezza della terapia con particelle con o senza apatinib come terapia di induzione per il trattamento del carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo

Si tratta di uno studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia particellare con o senza apatinib come terapia di induzione per il trattamento del carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo. I partecipanti saranno randomizzati al braccio 1: ricevere apatinib per 6 settimanali seguito da radioterapia con particelle; braccio 2: sola radioterapia con particelle.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia particellare con o senza apatinib come terapia di induzione per il trattamento del carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo. Si tratta di uno studio clinico randomizzato di fase II con fase singola e 2 bracci sperimentali. I partecipanti saranno randomizzati al braccio 1, ricevendo apatinib (0,5 g, al giorno) per 6 settimane seguite da radioterapia con particelle (protone: 56 GyE/28 Fx, più carbonio: 15 GyE/5 Fx per boost); braccio 2: sola radioterapia con particelle (protone: 56 GyE/28 Fx, più carbonio: 15 GyE/5 Fx per il boost). La risposta a breve termine sarà valutata utilizzando i criteri RECIST. E le tossicità acute e tardive saranno valutate secondo NCI CTCAE v4.03.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ACC confermata patologicamente
  • Malattia inoperabile o malattia residua postoperatoria rilevata da studi di imaging
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • ECOG < 2, nessuna significativa malattia medica concomitante attiva
  • Valori di laboratorio adeguati entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio definiti come segue: N > 2000/mm^3; PLT > 100.000/mm^3; bilirubina totale < 1,5 mg/dl; AST/ALT < 1,5 ULN; SCr < 1,5 mg/dl; CCR > 60ml/min
  • Disponibilità ad accettare una contraccezione adeguata per le donne in età fertile
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Una diagnosi di tumore maligno diverso da CIS della cervice, BCC e SCC della pelle negli ultimi 5 anni
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib con terapia particellare
I partecipanti riceveranno apatinib (0,5 g, al giorno) per 6 settimanali seguiti da radioterapia con particelle (protone: 56 GyE/28 Fx, più carbonio: 15 GyE/5 Fx per boost).
Droga: Apatinib
Apatinib sarà utilizzato come terapia di induzione nel braccio sperimentale.
Radiazione: Terapia delle particelle
La stessa dose totale e il frazionamento verranno utilizzati in entrambi i bracci.
Sperimentale: Terapia delle particelle
I partecipanti riceveranno solo radioterapia con particelle (protone: 56 GyE/28 Fx, più carbonio: 15 GyE/5 Fx per boost).
Radiazione: Terapia delle particelle
La stessa dose totale e il frazionamento verranno utilizzati in entrambi i bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento a breve termine di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento della terapia con particelle.
Tre mesi dopo il completamento della terapia con particelle.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dall'inizio a 3 mesi dopo il completamento della terapia con particelle.
Intervallo di tempo dall'inizio a 3 mesi dopo il completamento della terapia con particelle.
Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di carcinoma adenoideo cistico H&N, una mediana di 3 anni.
Dalla diagnosi di carcinoma adenoideo cistico H&N, una mediana di 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dal completamento della terapia particellare, una mediana di 3 anni.
Dal completamento della terapia particellare, una mediana di 3 anni.
Sopravvivenza locale libera da progressione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dal completamento della terapia particellare, una mediana di 3 anni.
Dal completamento della terapia particellare, una mediana di 3 anni.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dal completamento della terapia particellare, una mediana di 3 anni.
Dal completamento della terapia particellare, una mediana di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2016-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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