Trail oceniający terapię cząsteczkową z apatynibem lub bez niego w przypadku gruczolakowatego raka torbielowatego H&N
26 września 2018 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Randomizowane badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii cząsteczkowej z apatynibem lub bez apatynibu jako terapii indukcyjnej w leczeniu raka gruczołowo-torbielowatego głowy i szyi
Jest to randomizowane badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii cząsteczkowej z apatynibem lub bez apatynibu jako terapii indukcyjnej w leczeniu raka gruczołowo-torbielowatego głowy i szyi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1: otrzymujący apatinib przez 6 tygodni, a następnie radioterapię cząsteczkową; ramię 2: sama radioterapia cząsteczkowa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii cząsteczkowej z lub bez apatynibu jako terapii indukcyjnej w leczeniu raka gruczołowo-torbielowatego głowy i szyi.
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II z jedną fazą i 2 ramionami eksperymentalnymi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1, otrzymującego apatinib (0,5 g, codziennie) przez 6 tygodni, a następnie radioterapię cząsteczkową (proton: 56 GyE/28 Fx, plus węgiel: 15 GyE/5 Fx dla wzmocnienia); ramię 2: sama radioterapia cząsteczkowa (proton: 56 GyE/28 Fx, plus węgiel: 15 GyE/5 Fx dla wzmocnienia).
Odpowiedź krótkoterminowa zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST.
Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
- Rekrutacyjny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzone ACC
- Choroba nieoperacyjna lub pooperacyjna choroba resztkowa wykryta w badaniach obrazowych
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
- ECOG < 2, brak istotnych współistniejących chorób
- Odpowiednie wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni od włączenia do badania określone następująco: N > 2000/mm^3; PLT > 100 000/mm^3; bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; AspAT/AlAT < 1,5 GGN; SCr < 1,5 mg/dl; CCR > 60 ml/min
- Gotowość do zaakceptowania odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych przerzutów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rozpoznanie nowotworu innego niż CIS szyjki macicy, BCC i SCC skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apatinib z terapią cząsteczkową
Uczestnicy będą otrzymywać apatinib (0,5 g, dziennie) przez 6 tygodni, a następnie radioterapię cząsteczkową (proton: 56 GyE/28 Fx, plus węgiel: 15 GyE/5 Fx dla wzmocnienia).
|
Apatinib będzie stosowany jako terapia indukcyjna w ramieniu eksperymentalnym.
Ta sama dawka całkowita i frakcjonowanie będą stosowane w obu ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Terapia cząsteczkowa
Uczestnicy otrzymają samą radioterapię cząsteczkową (proton: 56 GyE/28 Fx, plus węgiel: 15 GyE/5 Fx dla wzmocnienia).
|
Ta sama dawka całkowita i frakcjonowanie będą stosowane w obu ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótkoterminowa odpowiedź na leczenie wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu terapii cząsteczkowej.
|
Trzy miesiące po zakończeniu terapii cząsteczkowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Przedział czasowy od rozpoczęcia do 3 miesięcy po zakończeniu terapii cząsteczkowej.
|
Przedział czasowy od rozpoczęcia do 3 miesięcy po zakończeniu terapii cząsteczkowej.
|
|
Całkowite przeżycie wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Mediana 3 lat od rozpoznania raka gruczołowo-torbielowatego H&N.
|
Mediana 3 lat od rozpoznania raka gruczołowo-torbielowatego H&N.
|
|
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii cząsteczkowej mediana 3 lat.
|
Od zakończenia terapii cząsteczkowej mediana 3 lat.
|
|
Miejscowe przeżycie wolne od progresji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii cząsteczkowej mediana 3 lat.
|
Od zakończenia terapii cząsteczkowej mediana 3 lat.
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii cząsteczkowej mediana 3 lat.
|
Od zakończenia terapii cząsteczkowej mediana 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHIC-TR-HNCNS-2016-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .