급성 관상동맥 증후군에서 프라수그렐과 티카그렐러의 절반 용량(HOPE-TAILOR)
2020년 8월 19일 업데이트: Moo Hyun Kim, Dong-A University
급성 관상동맥 증후군 후 혈소판 반응에서 Prasugrel 및 Ticagrelor의 절반 용량을 탐색하는 공개 라벨, 무작위, 전향적 연구
동아시아 환자는 더 안전한 치료와 더 나은 결과를 결정하기 위해 최신 P2Y12 억제제(프라수그렐 또는 티카그렐로)의 최적 용량이 필요합니다.
이러한 요법의 저용량이 한국에서 임상 실습에 더 적합한지 여부는 불확실합니다.
이에 연구진은 경피관상동맥중재술(PCI)을 시행 중인 국내 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 신규 경구용 P2Y12 억제제 반용량의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하고 있다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 새로운 경구용 P2Y12 수용체 차단제(prasugrel 또는 ticagrelor)가 ACS 진행(PCI) 환자 관리에 대한 강력한 권장사항이었습니다.
이들 약물은 클로피도그렐보다 더 강력한 억제 효과를 제공하여 특히 여성 및 동아시아 환자에서 저체중 특유의 출혈 합병증을 상대적으로 증가시키면서 허혈성 사건을 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 PCI를 받는 급성 관상동맥 증후군 환자.
- 환자는 최소 1개월 동안 DAPT(P2Y12 억제제의 기존 용량 + 아스피린)를 받습니다.
- 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 낮은 체중(<60kg).
- 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력.
- 최근 6개월 동안 상부 위장관 출혈의 병력.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl로 정의되는 신기능 장애
- 혈청 트랜스아미나제 > 정상 한계의 3배로 정의되는 중증 간 기능 장애
- 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반)로 치료 중.
- 출혈 경향.
- 혈소판 < 100,000/ml로 정의되는 혈소판 감소증.
- 헤모글로빈 < 10g/dl로 정의되는 빈혈.
- 현재 CYP3A4 대사를 방해하는 약물 치료(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로마이신.
- 알려진 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 서맥(Sick sinus syndrome(SSS) 또는 심장박동기 보호 장치가 없는 고도의 AV 차단).
- 연구 약물에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 클로피도그렐 75mg
Loading dose로 Clopidogrel 600mg, 유지용량으로 75mg/day를 투여한다.
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클로피도그렐 600mg을 부하 용량으로 투여한 후 유지 용량으로 75mg/일을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 프라수그렐 5mg
로딩/유지 용량: 프라수그렐 60mg/10mg/일; 기존 용량으로 1개월 치료 후 만성 치료를 위해 5mg/일의 절반 용량을 투여합니다.
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로딩/유지 용량: 프라수그렐 60mg/10mg/일; 기존 용량으로 1개월 치료 후 만성 치료를 위해 5mg/일의 절반 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 티카그렐로 45mg
로딩/유지 용량: 티카그렐러 180 mg/90 mg/bid; 기존 용량의 1개월 치료 후, 만성 치료를 위해 45mg/bid의 절반 용량을 따랐습니다.
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로딩/유지 용량: 티카그렐러 180 mg/90 mg/bid; 기존 용량의 1개월 치료 후, 만성 치료를 위해 45mg/bid의 절반 용량을 따랐습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 혈소판 반응성(OPR) 비율
기간: PCI 후 3개월.
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OPR, P2Y12 반응 단위(PRU)의 경우 85~208 또는 혈관확장제 자극 인단백질(VASP)-혈소판 반응성 지수(PRI)의 경우 16%~50%를 나타냅니다.
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PCI 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: PCI 후 6개월.
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MACCE: 심장사, 비치명적 심근경색, 반복 혈관재생술 및 뇌졸중의 복합
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PCI 후 6개월.
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출혈 이벤트
기간: PCI 후 6개월.
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BARC: 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC ≥2).
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PCI 후 6개월.
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약물 부작용
기간: PCI 후 6개월.
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호흡곤란 또는 심실 정지 ≥3초
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PCI 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOPE-TAILOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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