Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloviční dávka prasugrelu a ticagreloru u akutního koronárního syndromu (HOPE-TAILOR)

19. srpna 2020 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Otevřená, randomizovaná, prospektivní studie zkoumající poloviční dávku prasugrelu a tikagreloru v reakci krevních destiček po akutních koronárních syndromech

Východoasijští pacienti budou potřebovat optimální dávku novějších inhibitorů P2Y12 (prasugrel nebo tikagrelor), aby se určila bezpečnější léčba a lepší výsledek. Není jasné, zda jsou nižší dávky těchto režimů pro klinickou praxi v Koreji adekvátnější. Proto se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti poloviční dávky nových perorálních inhibitorů P2Y12 u korejských pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech jsou novější perorální blokátory receptoru P2Y12 (prasugrel nebo tikagrelor) silnými doporučeními pro léčbu pacientů s ACS podstupujícími (PCI). Tyto léky měly výraznější inhibiční účinky než klopidogrel, což mohlo vést k výraznému snížení ischemických příhod s relativně zvýšeným výskytem krvácivých komplikací, specifických pro nízkou tělesnou hmotnost, zejména u žen a pacientů z východní Asie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem podstupující primární PCI.
  • Pacienti dostávají DAPT (konvenční dávka inhibitorů P2Y12 + aspirin) alespoň 1 měsíc.
  • Pacienti dávají před zařazením písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nízká tělesná hmotnost (<60 kg).
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice.
  • Anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v posledních 6 měsících.
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Těžká jaterní dysfunkce definovaná jako sérová transamináza > 3násobek normálního limitu
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Tendence ke krvácení.
  • Trombocytopenie definovaná krevními destičkami < 100 000/ml.
  • Anémie definovaná hemoglobinem < 10 g/dl.
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s Ticagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin.
  • Známá závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo bradykardie (syndrom nemocného sinu (SSS) nebo AV blokáda vysokého stupně bez ochrany kardiostimulátorem).
  • Kontraindikace pro studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg jako nasycovací dávka a následně 75 mg/den jako udržovací dávka.
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg jako nasycovací dávka následovaná 75 mg/den jako udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Plavix 75 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Prasugrel 5 mg
Nasycovací/udržovací dávka: prasugrel 60 mg / 10 mg/den; Po 1 měsíci léčby konvenční dávkou následovala poloviční dávka 5 mg/den pro chronickou léčbu.
Lék: Prasugrel 5 mg
Nasycovací/udržovací dávka: prasugrel 60 mg / 10 mg/den; Po 1 měsíci léčby konvenční dávkou následovala poloviční dávka 5 mg/den pro chronickou léčbu.
Ostatní jména:
  • Efektivní 5 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor 45 mg
Nasycovací/udržovací dávka: tikagrelor 180 mg / 90 mg/bid; Po 1 měsíci léčby konvenční dávkou následovala poloviční dávka 45 mg/bid pro chronickou léčbu.
Lék: Ticagrelor 45 mg
Nasycovací/udržovací dávka: tikagrelor 180 mg / 90 mg/bid; Po 1 měsíci léčby konvenční dávkou následovala poloviční dávka 45 mg/bid pro chronickou léčbu.
Ostatní jména:
  • Brilinta 45 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální rychlost reaktivity krevních destiček (OPR).
Časové okno: Po PCI 3 měsíce.
OPR, označte 85 až 208 pro reakční jednotky P2Y12 (PRU) nebo 16 % až 50 % pro vazodilatátorem stimulovaný fosfoprotein (VASP) a index reaktivity krevních destiček (PRI)
Po PCI 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Po PCI 6 měsíců.
MACCE: složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, opakované revaskularizace a cévní mozkové příhody
Po PCI 6 měsíců.
Události spojené s krvácením
Časové okno: Po PCI 6 měsíců.
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
Po PCI 6 měsíců.
Vedlejší účinky léků
Časové okno: Po PCI 6 měsíců.
Dušnost nebo komorové pauzy ≥3 sec
Po PCI 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE-TAILOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Clopidogrel 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit