Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половина дозы прасугрела и тикагрелора при остром коронарном синдроме (HOPE-TAILOR)

19 августа 2020 г. обновлено: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Открытое рандомизированное проспективное исследование половинной дозы прасугрела и тикагрелора в ответной реакции тромбоцитов после острого коронарного синдрома

Пациентам из Восточной Азии потребуются оптимальные дозы новых ингибиторов P2Y12 (прасугрел или тикагрелор), чтобы определить более безопасное лечение и лучший результат. Неясно, являются ли более низкие дозы этих схем более подходящими для клинической практики в Корее. Поэтому исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность половинной дозы новых пероральных ингибиторов P2Y12 у корейских пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы более новые пероральные блокаторы рецепторов P2Y12 (прасугрел или тикагрелор) были настоятельно рекомендованы для лечения пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ. Эти препараты оказывали более глубокое ингибирующее действие, чем клопидогрел, что могло приводить к заметному снижению частоты ишемических событий с относительным увеличением геморрагических осложнений, характерных для низкой массы тела, особенно у женщин и пациентов из Восточной Азии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с острым коронарным синдромом проводится первичное ЧКВ.
  • Пациенты получают ДАТТ (традиционная доза ингибиторов P2Y12 + аспирин) не менее 1 мес.
  • Пациенты предоставляют письменное информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  • Низкая масса тела (<60 кг).
  • История транзиторной ишемической атаки или инсульта.
  • Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 6 мес.
  • Почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
  • Тяжелая печеночная дисфункция, определяемая как превышение уровня трансаминаз в сыворотке более чем в 3 раза от нормы.
  • При лечении пероральными антикоагулянтами (антагонисты витамина К, дабигатран, ривароксабан).
  • Склонность к кровотечениям.
  • Тромбоцитопения определяется тромбоцитами < 100 000/мл.
  • Анемия определяется гемоглобином < 10 г/дл.
  • Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм CYP3A4 (во избежание взаимодействия с тикагрелором): кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин.
  • Известное тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких или брадикардия (синдром слабости синусового узла (СССУ) или АВ-блокада высокой степени без защиты кардиостимулятором).
  • Противопоказания для исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Клопидогрел 75 мг
Клопидогрел 600 мг в качестве нагрузочной дозы, а затем 75 мг/сутки в качестве поддерживающей дозы.
Лекарство: Клопидогрел 75 мг
Клопидогрел 600 мг в качестве нагрузочной дозы, а затем 75 мг/день в качестве поддерживающей дозы.
Другие имена:
  • Плавикс 75 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прасугрел 5 мг
Нагрузочная/поддерживающая доза: прасугрел 60 мг/10 мг/сут; После 1-месячного лечения обычной дозой следует половинная доза 5 мг/сут при хроническом лечении.
Лекарство: Прасугрел 5 мг
Нагрузочная/поддерживающая доза: прасугрел 60 мг/10 мг/сут; После 1-месячного лечения обычной дозой следует половинная доза 5 мг/сут при хроническом лечении.
Другие имена:
  • Эффективность 5 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор 45 мг
Нагрузочная/поддерживающая доза: тикагрелор 180 мг/90 мг/2 раза в сутки; После 1-месячного лечения обычной дозой следует половинная доза 45 мг/сутки для лечения хронических заболеваний.
Лекарство: Тикагрелор 45 мг
Нагрузочная/поддерживающая доза: тикагрелор 180 мг/90 мг/2 раза в сутки; После 1-месячного лечения обычной дозой следует половинная доза 45 мг/сутки для лечения хронических заболеваний.
Другие имена:
  • Брилинта 45 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость оптимальной реактивности тромбоцитов (OPR)
Временное ограничение: Через 3 мес после ЧКВ.
OPR, укажите от 85 до 208 для реакционных единиц P2Y12 (PRU) или от 16% до 50% для сосудорасширяющего фосфопротеина (VASP)-индекс реактивности тромбоцитов (PRI)
Через 3 мес после ЧКВ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: После ЧКВ 6 мес.
MACCE: совокупность сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, повторной реваскуляризации и инсульта.
После ЧКВ 6 мес.
Кровотечения
Временное ограничение: После ЧКВ 6 мес.
BARC: Консорциум академических исследований кровотечения (BARC ≥2).
После ЧКВ 6 мес.
Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: После ЧКВ 6 мес.
Одышка или желудочковые паузы ≥3 с
После ЧКВ 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOPE-TAILOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться