Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połowa dawki prasugrelu i tikagreloru w ostrym zespole wieńcowym (HOPE-TAILOR)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Otwarte, randomizowane, prospektywne badanie badające wpływ połowy dawki prasugrelu i tikagreloru na odpowiedź płytek krwi po ostrych zespołach wieńcowych

Pacjenci z Azji Wschodniej będą wymagać optymalnej dawki nowszych inhibitorów P2Y12 (prasugrelu lub tikagreloru), aby określić bezpieczniejsze leczenie i lepsze wyniki. Nie jest jasne, czy niższe dawki tych schematów są bardziej odpowiednie w praktyce klinicznej w Korei. Dlatego badacze dążą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa połowy dawki nowych doustnych inhibitorów P2Y12 u koreańskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach zdecydowanie zaleca się stosowanie nowszych doustnych blokerów receptora P2Y12 (prasugrel lub tikagrelor) w leczeniu pacjentów z OZW poddawanych PCI. Leki te zapewniały silniejsze działanie hamujące niż klopidogrel, co mogło prowadzić do znacznego zmniejszenia częstości incydentów niedokrwiennych, przy relatywnie większym nasileniu powikłań krwotocznych, charakterystycznych dla niskiej masy ciała, zwłaszcza u kobiet i pacjentów z Azji Wschodniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym poddawani pierwotnej PCI.
  • Pacjenci otrzymują DAPT (konwencjonalna dawka inhibitorów P2Y12 + aspiryna) co najmniej 1 miesiąc.
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niska masa ciała (<60kg).
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru.
  • Historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Ciężka dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferaz w surowicy > 3-krotność normy
  • Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban).
  • Skłonność do krwawień.
  • Małopłytkowość określona przez liczbę płytek < 100 000/ml.
  • Niedokrwistość określona przez stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
  • Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm CYP3A4 (w celu uniknięcia interakcji z tikagrelorem): Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromycyna.
  • Znana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub bradykardia (zespół chorego węzła zatokowego (SSS) lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez ochrony stymulatora).
  • Przeciwwskazania do badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Klopidogrel 75 mg
Klopidogrel 600 mg jako dawka nasycająca, a następnie 75 mg/dobę jako dawka podtrzymująca.
Lek: Klopidogrel 75 mg
Klopidogrel 600 mg jako dawka nasycająca, a następnie 75 mg/dobę jako dawka podtrzymująca.
Inne nazwy:
  • Plavix 75 mg
EKSPERYMENTALNY: Prasugrel 5 mg
Dawka nasycająca/podtrzymująca: prasugrel 60 mg/10 mg/dobę; Po 1 miesiącu leczenia dawką konwencjonalną, następnie połowę dawki 5 mg/dobę w leczeniu przewlekłym.
Lek: Prasugrel 5 mg
Dawka nasycająca/podtrzymująca: prasugrel 60 mg/10 mg/dobę; Po 1 miesiącu leczenia dawką konwencjonalną, następnie połowę dawki 5 mg/dobę w leczeniu przewlekłym.
Inne nazwy:
  • Skuteczne 5 mg
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor 45 mg
Dawka wysycająca / podtrzymująca: tikagrelor 180 mg / 90 mg/dwudz.; Po 1-miesięcznym leczeniu dawką konwencjonalną, następnie połowę dawki 45 mg/dwa razy dziennie w leczeniu przewlekłym.
Lek: Tikagrelor 45 mg
Dawka wysycająca / podtrzymująca: tikagrelor 180 mg / 90 mg/dwudz.; Po 1-miesięcznym leczeniu dawką konwencjonalną, następnie połowę dawki 45 mg/dwa razy dziennie w leczeniu przewlekłym.
Inne nazwy:
  • Brilinta 45 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik optymalnej reaktywności płytek krwi (OPR).
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI.
OPR, wskaż 85 do 208 dla jednostek reakcji P2Y12 (PRU) lub 16% do 50% dla fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) - wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI)
3 miesiące po PCI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Po PCI 6 miesięcy.
MACCE: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, powtórna rewaskularyzacja i udar
Po PCI 6 miesięcy.
Krwawienia
Ramy czasowe: Po PCI 6 miesięcy.
BARC: Krwawiące Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC ≥2).
Po PCI 6 miesięcy.
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Po PCI 6 miesięcy.
Duszność lub pauzy komorowe ≥3 sek
Po PCI 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE-TAILOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Klopidogrel 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj