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Mezza dose di Prasugrel e Ticagrelor nella sindrome coronarica acuta (HOPE-TAILOR)

19 agosto 2020 aggiornato da: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Uno studio in aperto, randomizzato, prospettico che esplora la metà della dose di Prasugrel e Ticagrelor nella risposta piastrinica dopo sindromi coronariche acute

Ai pazienti dell'Asia orientale sarà richiesta una dose ottimale di nuovi inibitori P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) per determinare il trattamento più sicuro e un risultato migliore. Non è chiaro se una dose più bassa di questi regimi sia più adeguata per la pratica clinica in Corea. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza di mezza dose di nuovi inibitori P2Y12 orali in pazienti coreani con sindrome coronarica acuta (SCA) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, i nuovi bloccanti orali del recettore P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) sono stati forti raccomandazioni per la gestione dei pazienti con ACS sottoposti (PCI). Questi farmaci hanno fornito effetti inibitori più profondi rispetto al clopidogrel, che potrebbero portare a una marcata riduzione degli eventi ischemici, con un aumento relativo delle complicanze emorragiche, specifiche del basso peso corporeo, specialmente nelle donne e nei pazienti dell'Asia orientale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentano sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI primario.
  • I pazienti ricevono DAPT (dose convenzionale di inibitori P2Y12+aspirina) per almeno 1 mese.
  • I pazienti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Basso peso corporeo (<60 kg).
  • Storia di attacco ischemico transitorio o ictus.
  • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi.
  • Disfunzione renale definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • Grave disfunzione epatica definita come transaminasi sierica > 3 volte il limite normale
  • In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Tendenza al sanguinamento.
  • Trombocitopenia definita da piastrine < 100.000/ml.
  • Anemia definita da emoglobina < 10 g/dl.
  • Attuale trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP3A4 (per evitare interazioni con Ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave nota o bradicardia (sindrome del seno malato (SSS) o blocco AV di alto grado senza protezione del pacemaker).
  • Controindicazione per i farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg come dose di carico e seguito da 75 mg/die come dose di mantenimento.
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg come dose di carico seguita da 75 mg/die come dose di mantenimento.
Altri nomi:
  • Plavix 75mg
SPERIMENTALE: Prasugrel 5 mg
Dose di carico/mantenimento: prasugrel 60 mg/10 mg/giorno; Dopo 1 mese di trattamento con dose convenzionale, ha seguito metà dose di 5 mg/die per il trattamento cronico.
Droga: Prasugrel 5 mg
Dose di carico/mantenimento: prasugrel 60 mg/10 mg/giorno; Dopo 1 mese di trattamento con dose convenzionale, ha seguito metà dose di 5 mg/die per il trattamento cronico.
Altri nomi:
  • Efficace 5 mg
SPERIMENTALE: Ticagrelor 45 mg
Carico/dose di mantenimento: ticagrelor 180 mg/90 mg/bid; Dopo 1 mese di trattamento con dose convenzionale, ha seguito metà dose di 45 mg/bid per il trattamento cronico.
Droga: Ticagrelor 45 mg
Carico/dose di mantenimento: ticagrelor 180 mg/90 mg/bid; Dopo 1 mese di trattamento con dose convenzionale, ha seguito metà dose di 45 mg/bid per il trattamento cronico.
Altri nomi:
  • Brilinta 45 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ottimale di reattività piastrinica (OPR).
Lasso di tempo: A 3 mesi post-PCI.
OPR, indicare da 85 a 208 per unità di reazione P2Y12 (PRU) o da 16% a 50% per fosfoproteina stimolata da vasodilatatore (VASP)-indice di reattività piastrinica (PRI)
A 3 mesi post-PCI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Post-PCI 6 mesi.
MACCE: composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione ripetuta e ictus
Post-PCI 6 mesi.
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Post-PCI 6 mesi.
BARC: Consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento (BARC ≥2).
Post-PCI 6 mesi.
Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: Post-PCI 6 mesi.
Dispnea o pause ventricolari ≥3 sec
Post-PCI 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE-TAILOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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