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Halbe Dosis Prasugrel und Ticagrelor bei akutem Koronarsyndrom (HOPE-TAILOR)

19. August 2020 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Eine offene, randomisierte, prospektive Studie zur Untersuchung der halben Dosis von Prasugrel und Ticagrelor bei der Thrombozytenreaktion nach akutem Koronarsyndrom

Ostasiatische Patienten benötigen eine optimale Dosis neuerer P2Y12-Inhibitoren (Prasugrel oder Ticagrelor), um die sicherere Behandlung und das bessere Ergebnis zu bestimmen. Ob niedrigere Dosierungen dieser Regime für die klinische Praxis in Korea angemessener sind, ist unklar. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer halben Dosis neuer oraler P2Y12-Inhibitoren bei koreanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren waren neuere orale P2Y12-Rezeptorblocker (Prasugrel oder Ticagrelor) starke Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit ACS (PCI). Diese Arzneimittel zeigten stärkere inhibitorische Wirkungen als Clopidogrel, was zu einer deutlichen Verringerung ischämischer Ereignisse führen könnte, mit einer relativen Zunahme von Blutungskomplikationen, die spezifisch für niedriges Körpergewicht sind, insbesondere bei Frauen und ostasiatischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer primären PCI unterziehen.
  • Die Patienten erhalten DAPT (herkömmliche Dosis von P2Y12-Inhibitoren + Aspirin) mindestens 1 Monat lang.
  • Die Patienten geben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Geringes Körpergewicht (<60kg).
  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls.
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 6 Monaten.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Serumtransaminase > 3-facher Normalwert
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban).
  • Blutungsneigung.
  • Thrombozytopenie, definiert durch Thrombozyten < 100.000/ml.
  • Anämie definiert durch Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin.
  • Bekannte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bradykardie (Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder hochgradiger AV-Block ohne Schrittmacherschutz).
  • Kontraindikation für Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg als Aufsättigungsdosis und gefolgt von 75 mg/Tag als Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag als Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
  • Plavix 75 mg
EXPERIMENTAL: Prasugrel 5 mg
Aufsättigungs-/Erhaltungsdosis: Prasugrel 60 mg/10 mg/Tag; Nach 1-monatiger Behandlung mit herkömmlicher Dosis folgte eine halbe Dosis von 5 mg/Tag für die chronische Behandlung.
Arzneimittel: Prasugrel 5 mg
Aufsättigungs-/Erhaltungsdosis: Prasugrel 60 mg/10 mg/Tag; Nach 1-monatiger Behandlung mit herkömmlicher Dosis folgte eine halbe Dosis von 5 mg/Tag für die chronische Behandlung.
Andere Namen:
  • Effizient 5 mg
EXPERIMENTAL: Ticagrelor 45 mg
Aufsättigungs-/Erhaltungsdosis: Ticagrelor 180 mg/90 mg/bid; Nach 1-monatiger Behandlung mit konventioneller Dosis folgte eine halbe Dosis von 45 mg/bid für die chronische Behandlung.
Arzneimittel: Ticagrelor 45 mg
Aufsättigungs-/Erhaltungsdosis: Ticagrelor 180 mg/90 mg/bid; Nach 1-monatiger Behandlung mit konventioneller Dosis folgte eine halbe Dosis von 45 mg/bid für die chronische Behandlung.
Andere Namen:
  • Brilinta 45 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Thrombozytenreaktivitätsrate (OPR).
Zeitfenster: Bei Post-PCI 3 Monate.
OPR, geben Sie 85 bis 208 für P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) oder 16 % bis 50 % für Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP)-Thrombozyten-Reaktivitätsindex (PRI) an
Bei Post-PCI 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Post-PCI 6 Monate.
MACCE: zusammengesetzt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisation und Schlaganfall
Post-PCI 6 Monate.
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Post-PCI 6 Monate.
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
Post-PCI 6 Monate.
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Post-PCI 6 Monate.
Dyspnoe oder ventrikuläre Pausen ≥3 Sek
Post-PCI 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE-TAILOR

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UNENTSCHIEDEN

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