Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halv dosis Prasugrel og Ticagrelor ved akut koronarsyndrom (HOPE-TAILOR)

19. august 2020 opdateret af: Moo Hyun Kim, Dong-A University

En åben-label, randomiseret, prospektiv undersøgelse, der undersøger halv dosis af Prasugrel og Ticagrelor i blodpladerespons efter akutte koronare syndromer

Østasiatiske patienter vil blive påkrævet optimal dosis af nyere P2Y12-hæmmere (prasugrel eller ticagrelor) for at bestemme den sikrere behandling og bedre resultat. Hvorvidt lavere dosis af disse regimer er mere passende til klinisk praksis i Korea er uklart. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​halv dosis af nye orale P2Y12-hæmmere hos koreanske patienter med akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har nyere orale P2Y12-receptorblokkere (prasugrel eller ticagrelor) været stærke anbefalinger til behandling af patienter med ACS, der gennemgår (PCI). Disse lægemidler gav mere dybtgående hæmmende virkninger end clopidogrel, hvilket kunne føre til markant reduktion i iskæmiske hændelser, med en relativ stigning i blødningskomplikationer, specifik for lav kropsvægt, især hos kvinder og østasiatiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har akut koronarsyndrom, der gennemgår primær PCI.
  • Patienter får DAPT (konventionel dosis af P2Y12-hæmmere+aspirin) i mindst 1 måned.
  • Patienter giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav kropsvægt (<60 kg).
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde.
  • Anamnese med øvre gastrointestinale blødninger i de seneste 6 måneder.
  • Renal dysfunktion defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Alvorlig leverdysfunktion defineret som serumtransaminase > 3 gange normalgrænsen
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Blødningstendens.
  • Trombocytopeni defineret ved blodplade < 100.000/ml.
  • Anæmi defineret ved hæmoglobin < 10 g/dl.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der interfererer med CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin.
  • Kendt svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller bradykardi (sick sinus syndrome (SSS) eller høj grad AV-blok uden pacemakerbeskyttelse).
  • Kontraindikation for undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg som startdosis og efterfulgt af 75 mg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg som startdosis efterfulgt af 75 mg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Plavix 75 mg
EKSPERIMENTEL: Prasugrel 5 mg
Ladnings-/vedligeholdelsesdosis: prasugrel 60 mg / 10 mg/dag; Efter 1 måneds behandling med konventionel dosis, fulgte halv dosis på 5 mg/dag til kronisk behandling.
Medicin: Prasugrel 5 mg
Ladnings-/vedligeholdelsesdosis: prasugrel 60 mg / 10 mg/dag; Efter 1 måneds behandling med konventionel dosis, fulgte halv dosis på 5 mg/dag til kronisk behandling.
Andre navne:
  • Effektiv 5 mg
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor 45 mg
Ladnings-/vedligeholdelsesdosis: ticagrelor 180 mg / 90 mg/bid; Efter 1 måneds behandling med konventionel dosis fulgte halv dosis på 45 mg/bid ved kronisk behandling.
Medicin: Ticagrelor 45 mg
Ladnings-/vedligeholdelsesdosis: ticagrelor 180 mg / 90 mg/bid; Efter 1 måneds behandling med konventionel dosis fulgte halv dosis på 45 mg/bid ved kronisk behandling.
Andre navne:
  • Brilinta 45 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal blodpladereaktivitet (OPR) rate
Tidsramme: Ved post-PCI 3 måneder.
OPR, angiver 85 til 208 for P2Y12-reaktionsenheder (PRU) eller 16% til 50% for vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP)-blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Ved post-PCI 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Post-PCI 6 måneder.
MACCE: sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og slagtilfælde
Post-PCI 6 måneder.
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Post-PCI 6 måneder.
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
Post-PCI 6 måneder.
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Post-PCI 6 måneder.
Dyspnø eller ventrikulære pauser ≥3 sek
Post-PCI 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE-TAILOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Clopidogrel 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner