Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fél adag Prasugrel és Ticagrelor akut koronária szindrómában (HOPE-TAILOR)

2020. augusztus 19. frissítette: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Nyílt, randomizált, prospektív vizsgálat, amely a Prasugrel és Ticagrelor fele adagját vizsgálja az akut koszorúér-szindrómák utáni vérlemezke-válaszban

A kelet-ázsiai betegeknek optimális dózisú újabb P2Y12-gátlókra (prasugrel vagy ticagrelor) lesz szükségük a biztonságosabb kezelés és a jobb eredmény meghatározásához. Nem világos, hogy ezeknek a kezelési rendeknek az alacsonyabb dózisa megfelelőbb-e a koreai klinikai gyakorlatban. Ezért a kutatók célja az új orális P2Y12-gátlók fele dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő koreai betegeknél, akik perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években az újabb orális P2Y12 receptor blokkolók (prasugrel vagy ticagrelor) erős ajánlások voltak az ACS-ben (PCI) szenvedő betegek kezelésére. Ezek a gyógyszerek mélyrehatóbb gátló hatást fejtettek ki, mint a klopidogrél, ami az ischaemiás események jelentős csökkenéséhez vezethet, és az alacsony testtömegre jellemző vérzéses szövődmények viszonylagos növekedéséhez vezethet, különösen nőknél és kelet-ázsiai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akut koronária szindrómában szenvednek elsődleges PCI-n.
  • A betegek legalább 1 hónapig kapnak DAPT-t (hagyományos dózisú P2Y12 inhibitorok+aszpirin).
  • A betegek írásos beleegyezését adják a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony testsúly (<60 kg).
  • Tranziens ischaemiás roham vagy stroke a kórtörténetben.
  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban.
  • Veseműködési zavar, ha szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Súlyos májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum transzamináz több mint háromszorosa a normál határértéknek
  • Orális antikoagulánsokkal (K-vitamin antagonisták, dabigatrán, rivaroxaban) történő kezelés során.
  • Vérzési hajlam.
  • Thrombocytopenia, amelyet thrombocytaszám < 100 000/ml határoz meg.
  • A hemoglobin < 10 g/dl által meghatározott vérszegénység.
  • Jelenlegi kezelés a CYP3A4 metabolizmusát zavaró gyógyszerekkel (a Ticagrelorral való kölcsönhatás elkerülése érdekében): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromicin.
  • Ismert súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bradycardia (beteg sinus szindróma (SSS) vagy nagyfokú AV-blokk pacemaker védelem nélkül).
  • Ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg telítő adagként, majd 75 mg/nap fenntartó adagként.
Drog: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg telítő adagként, majd 75 mg/nap fenntartó adagként.
Más nevek:
  • Plavix 75 mg
KÍSÉRLETI: Prasugrel 5 mg
Töltő/fenntartó dózis: prasugrel 60 mg / 10 mg/nap; Egy hónapig tartó hagyományos dózisú kezelés után a fél adag 5 mg/nap a krónikus kezeléshez.
Drog: Prasugrel 5 mg
Töltő/fenntartó dózis: prasugrel 60 mg / 10 mg/nap; Egy hónapig tartó hagyományos dózisú kezelés után a fél adag 5 mg/nap a krónikus kezeléshez.
Más nevek:
  • Hatékony 5 mg
KÍSÉRLETI: Ticagrelor 45 mg
Töltő/fenntartó dózis: ticagrelor 180 mg / 90 mg/bid; Egy hónapig tartó hagyományos dózisú kezelést követően a krónikus kezelésben a fél adag 45 mg/bid.
Drog: Ticagrelor 45 mg
Töltő/fenntartó dózis: ticagrelor 180 mg / 90 mg/bid; Egy hónapig tartó hagyományos dózisú kezelést követően a krónikus kezelésben a fél adag 45 mg/bid.
Más nevek:
  • Brilinta 45 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális trombocita reaktivitás (OPR) arány
Időkeret: PCI után 3 hónap.
OPR, a P2Y12 reakcióegységek (PRU) esetében 85-208, az értágító-stimulált foszfoprotein (VASP)-thrombocyta-reaktivitási index (PRI) esetében 16-50%
PCI után 3 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: PCI után 6 hónap.
MACCE: szívhalál, nem halálos szívinfarktus, ismételt revascularisatio és stroke összetett
PCI után 6 hónap.
Vérzéses események
Időkeret: PCI után 6 hónap.
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
PCI után 6 hónap.
A gyógyszer mellékhatásai
Időkeret: PCI után 6 hónap.
Légszomj vagy kamrai szünetek ≥3 mp
PCI után 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOPE-TAILOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel