전암 자궁경부 병변에 대한 국소 커큐민
HSIL 자궁경부 신생물에서 국소 Curcumin의 생체분자 효과
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암입니다. 자궁경부암의 원인 인자는 발암성 인유두종 바이러스(HPV)의 지속적인 감염입니다. 자궁경부암과 HPV 감염률은 면역 억제로 인해 HIV에 감염된 여성에서 증가하며 자궁경부암은 AIDS를 정의하는 진단입니다. 자궁경부암 예방에 대한 HPV 백신의 약속에도 불구하고 이 백신의 보급은 비용과 접근성으로 인해 제한적입니다. 따라서 HPV 노출 후 자궁경부암을 줄이기 위한 예방 전략은 가장 심각한 전암 상태(고등급 편평 상피내 병변 또는 HSIL)에서의 치료를 수반합니다. 이 절차는 비용이 많이 들고 자원이 제한된 지역에서 널리 이용 가능하지 않기 때문에 이러한 전암성 자궁경부 병변을 치료하기 위한 저렴하고 비침습적인 대체 방법이 필요합니다.
인기 있는 요리용 향신료인 강황에서 추출한 커큐민은 항염증 및 항감염 특성 때문에 인도 전통 의학에서 사용되었습니다. 최근 연구에서는 커큐민이 동물 및 인간 암세포의 종양 및 전암성 병변을 감소시키는 잠재적 효과를 보여주었습니다. 커큐민은 다른 세포 경로를 조절하고 조직 세포에 대한 HPV 효과를 변경함으로써 암세포에 미치는 영향을 달성하는 것으로 가정됩니다.
이 연구는 자궁경부의 HSIL 병변이 있는 HIV 감염 여성에서 잠재적인 의학적 치료로서 커큐민의 효과를 탐구할 것입니다. 자궁경부의 고등급 편평 상피내 병변(HSIL)이 있는 40명의 여성이 12주 동안 매주 1회 커큐민 2000mg 캡슐 또는 위약을 질에 삽입하도록 등록됩니다. 4주간의 휴약 기간 후 참가자는 권장 치료 표준에 따라 전암성 세포 제거를 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 매월 정기적으로 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 양성 여성과 HIV 음성 여성
- 질 확대경 검사 또는 기본 생검에서 확인된 침습적 특징이 없는 HSIL 세포학
- 복합 항레트로바이러스제(cART) 준수
- 최소 3개월 동안 지속적으로 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 200개 세포/ml 이상의 분화 클러스터 4(CD4) 수를 갖는 지속적인 항레트로바이러스제
- 신뢰할 수 있는 피임 환자. 적절한 피임에는 복합 경구 피임약(OCP), 장기간 지속되는 가역 피임약(LARCP), 양측 난관 결찰(BLT) 및 DepoProvera 주사/피임 주사가 포함됩니다.
- 연구 요건을 준수하고자 하는 환자
- 미세침습성 질환에 대한 위험 인자 없음(미세침입의 질확대경 특징 없음, 적절한 질확대경 검사 및 음성 자궁경부 소파술)
제외 기준:
- 수유부 및 임산부
- 주기가 불규칙한 환자(한 달에 한 번 이상).
- 이전 자궁절제술 및/또는 자궁경부 전암 상태에 대한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커큐민 팔
이 부문의 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 2000mg의 질내 커큐민을 사용합니다.
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커큐민(Sabinsa Corporation에서 제조한 Curcumin C3 Complex®)은 강황 향신료의 구성 성분으로 화학 예방 및 치료 효과가 있는 독성이 낮은 식이 유래 제제로 간주됩니다. 연구 참가자는 일주일에 한 번(월경 중인 날 제외) 4개의 500mg(총 2000mg) 커큐민 캡슐을 삽입하도록 지시받습니다. 참가자는 무릎을 구부린 채 등을 대고 누워 질 애플리케이터를 사용하여 캡슐을 삽입합니다. 참가자는 탐폰 삽입 또는 기타 일반적인 질내 약물과 유사하게 캡슐을 편안하게 질까지 부드럽게 삽입하도록 지시받습니다. 자궁경부 세포학, 질확대경 검사 및 생검은 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 방문에서 수행되어 연구 결과를 분석하기 위한 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
이 부문의 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 위약 2000mg을 사용합니다.
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위약군에 무작위로 배정된 연구 참가자는 위약(젤라틴) 캡슐 500mg(총 2000mg) 4개를 일주일에 한 번 삽입합니다(월경 중인 날 제외). 참가자는 무릎을 구부린 채 등을 대고 누워 질 애플리케이터를 사용하여 캡슐을 삽입합니다. 참가자는 탐폰 삽입 또는 기타 일반적인 질내 약물과 유사하게 캡슐을 편안하게 질까지 부드럽게 삽입하도록 지시받습니다. 자궁경부 세포학, 질확대경 검사 및 생검은 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 방문에서 수행되어 연구 결과를 분석하기 위한 샘플을 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부의 HSIL 병변 내 인유두종바이러스(HPV) 관련 분자 표적 HPV E6/E7 메신저 리보핵산(mRNA) 발현을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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질 샘플을 사용하여 HIV 감염 여성의 자궁 경부의 고급 편평상피내(HSIL) 병변 내에서 알려진 HPV 관련 분자 표적 HPV E6/E7 mRNA 발현에 대한 질내 커큐민 간의 연관성을 확인했습니다.
활용될 Aptima® HPV 분석은 HPV 유형 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68에 대한 전체 길이의 HPV E6/E7 mRNA를 검출하고 이는 통합된 HPV와 매우 잘 연관되어 있으며 이는 다시 전체 길이 HPV E6/E7 단백질 수준과 연관되어 있습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 조직의 커큐민 수치
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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자궁경부 조직 내 커큐민 침투 수준과 시간 경과에 따른 일일 커큐민의 누적 효과를 확립하기 위해 질 샘플링 및 자궁경부 생검을 통한 질확대경 검사를 검사합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커큐민과 활성화된 B 세포(NF-κB)의 핵 인자 카파-경쇄 강화제 사이의 연관성을 탐구해 보세요.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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각 연구 방문에서 얻은 질 샘플과 자궁경부 생검은 커큐민과 자궁경부 질환의 알려진 바이오마커 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
이 탐구 목표는 활성화된 B 세포(NF-κB)의 핵 인자 카파-경쇄 강화제와 각각의 커큐민 농도 사이의 연관성을 평가하기 위해 커큐민 그룹에 대한 선형 혼합 모델을 활용하여 반복 측정 분석을 사용하는 것입니다. 시점.
NF-κB 상향 조절은 CIN 병변 발달에 대한 NF-κB 활성화 자체의 중요성과 자궁경부암에서의 예후 가치가 잘 정의되지 않았지만 CIN(자궁경부 상피내 종양)의 등급과 관련이 있습니다.
NF-κB 결합 활성 분석은 치료 효과와 무관하게 커큐민 치료 반응을 평가하기 위한 직접적인 분자 벤치마크를 제공할 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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커큐민과 p16INK4a 사이의 연관성 탐색
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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각 연구 방문에서 얻은 질 샘플과 자궁경부 생검은 커큐민과 자궁경부 질환의 알려진 바이오마커 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
이 탐구 목표는 각 시점에서 p16INK4a와 커큐민 농도 사이의 연관성을 평가하기 위해 커큐민 그룹에 대한 선형 혼합 모델을 활용하여 반복 측정 분석을 사용하는 것입니다.
p16INK4a(종양 억제 단백질)는 세포 주기 조절 장애의 간접적인 지표이며 고위험 HPV 감염과 관련된 자궁경부 이형성증 및 암종에서 발현되는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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커큐민과 Rb의 연관성 탐구
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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각 연구 방문에서 얻은 질 샘플과 자궁경부 생검은 커큐민과 자궁경부 질환의 알려진 바이오마커 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
이 탐구 목표는 각 시점에서 Rb와 커큐민 농도 사이의 연관성을 평가하기 위해 커큐민 그룹에 대한 선형 혼합 모델을 활용하여 반복 측정 분석을 사용하는 것입니다.
Rb는 대부분의 자궁경부암 세포에서 억제되는 자궁경부암 발생에 중요한 세포주기 조절 단백질입니다.
이 단백질의 수치 증가는 자궁경부암 병변의 퇴행과 관련이 있습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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커큐민과 p53 사이의 연관성 탐색
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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각 연구 방문에서 얻은 질 샘플과 자궁경부 생검은 커큐민과 자궁경부 질환의 알려진 바이오마커 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
이 탐구 목표는 각 시점에서 p53과 커큐민 농도 사이의 연관성을 평가하기 위해 커큐민 그룹에 대한 선형 혼합 모델을 활용하여 반복 측정 분석을 사용하는 것입니다.
p53은 대부분의 자궁경부암 세포에서 억제되는 자궁경부암 발생에 중요한 세포주기 조절 단백질입니다.
이 단백질의 수치 증가는 자궁경부암 병변의 퇴행과 관련이 있습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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커큐민과 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 사이의 연관성 탐구
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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각 연구 방문에서 얻은 질 샘플과 자궁경부 생검은 커큐민과 자궁경부 질환의 알려진 바이오마커 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
이 탐구 목표는 각 시점에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 커큐민 농도 사이의 연관성을 평가하기 위해 커큐민 그룹에 대한 선형 혼합 모델을 활용하여 반복 측정 분석을 사용하는 것입니다.
VEGF 발현은 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 병변 및 침습성 질환의 중증도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Flowers, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00079183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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