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Curcumina topica per lesioni cervicali precancerose

16 marzo 2023 aggiornato da: Lisa Flowers, Emory University

Effetti biomolecolari della curcumina topica nella neoplasia cervicale HSIL

Lo scopo di questo studio è vedere se la curcumina può invertire uno stato precanceroso cervicale osservando le persone che hanno la condizione e intervenendo con un farmaco in studio o un placebo (un farmaco inattivo), prima della procedura di escissione elettrochirurgica del ciclo terapeutico pianificata (LEEP) che è una procedura di trattamento per rimuovere il cancro cervicale. 40 donne con lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) della cervice verranno arruolate per inserire una capsula da 2000 mg di curcumina o un placebo nella loro vagina una volta alla settimana per 12 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti verranno quindi sottoposti a rimozione delle cellule precancerose come standard di cura raccomandato. I partecipanti avranno visite mensili regolari per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il terzo tumore più comune al mondo. L'agente eziologico responsabile del cancro cervicale è l'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV) oncogenico. I tassi di cancro cervicale e infezione da HPV sono aumentati nelle donne con infezione da HIV a causa dell'immunosoppressione e il cancro cervicale è una diagnosi che definisce l'AIDS. Nonostante la promessa del vaccino HPV nella prevenzione del cancro cervicale, l'ampia disponibilità di questo vaccino è limitata a causa del costo e dell'accessibilità. Pertanto, le strategie di prevenzione per ridurre il cancro cervicale dopo l'esposizione all'HPV comportano il trattamento allo stato premaligno più grave (lesione intraepiteliale squamosa di alto grado o HSIL). Poiché questa procedura è costosa e non ampiamente disponibile in aree con risorse limitate, è necessario un metodo alternativo economico e non invasivo per trattare queste lesioni cervicali precancerose.

La curcumina, un estratto della curcuma, una popolare spezia culinaria, è stata utilizzata nella medicina tradizionale indiana per le sue proprietà antinfiammatorie e antinfettive. Recenti studi hanno dimostrato il potenziale effetto della curcumina per ridurre i tumori e le lesioni precancerose nelle cellule tumorali animali e umane. Si ipotizza che la curcumina raggiunga il suo effetto sulle cellule tumorali modulando diversi percorsi cellulari e alterando l'effetto dell'HPV sulle cellule dei tessuti.

Questo studio esplorerà l'effetto della curcumina come potenziale trattamento medico nelle donne con infezione da HIV con lesioni HSIL della cervice. 40 donne con lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) della cervice verranno arruolate per inserire una capsula da 2000 mg di curcumina o un placebo nella loro vagina una volta alla settimana per 12 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti verranno quindi sottoposti a rimozione delle cellule precancerose come standard di cura raccomandato. I partecipanti avranno visite mensili regolari per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sieropositive e donne sieronegative
  • Citologia HSIL senza caratteristiche invasive identificate alla colposcopia o alla biopsia di base
  • Conforme agli antiretrovirali combinati (cART)
  • Su antiretrovirali continui con conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) >200 cellule/ml con carica virale non rilevabile sostenuta per almeno 3 mesi
  • Paziente con controllo delle nascite affidabile. Un adeguato controllo delle nascite include: pillola contraccettiva orale combinata (OCP), contraccettivo reversibile a lunga durata (LARCP), legatura tubarica bilaterale (BLT) e DepoProvera Shot/iniezione di controllo delle nascite.
  • Paziente disposto a conformarsi ai requisiti dello studio
  • Nessun fattore di rischio per malattia microinvasiva (nessuna caratteristica colposcopica di microinvasione, colposcopia adeguata e curettage endocervicale negativo)

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento e in gravidanza
  • Paziente con cicli irregolari (più di una volta al mese).
  • Precedente isterectomia e/o precedente trattamento per condizione di precancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di curcumina
I partecipanti a questo braccio useranno 2000 mg di curcumina intravaginale una volta alla settimana per 12 settimane.

La curcumina (Curcumin C3 Complex®, preparata da Sabinsa Corporation), un costituente della spezia curcuma, è considerata un agente di origine alimentare a bassa tossicità con benefici chemiopreventivi e terapeutici.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di inserire quattro capsule di curcumina da 500 mg (2000 mg in totale) una volta alla settimana (esclusi i giorni in cui hanno le mestruazioni). I partecipanti inseriranno le capsule utilizzando l'applicatore vaginale stando sdraiati sulla schiena con le ginocchia piegate. I partecipanti verranno istruiti a inserire delicatamente le capsule nella vagina fino a quando andranno comodamente, in modo simile all'inserimento di un tampone o di altri comuni farmaci intravaginali.

Verranno eseguite citologia cervicale, colposcopie e biopsie al basale, Settimana 4, 8, 12 e 16 visite per raccogliere campioni da analizzare per i risultati dello studio.

Altri nomi:
  • Complesso di curcumina C3
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti a questo braccio useranno 2000 mg di un placebo una volta alla settimana per 12 settimane.

I partecipanti allo studio randomizzati al braccio placebo inseriranno quattro capsule da 500 mg (2000 mg in totale) di placebo (gelatina) una volta alla settimana (esclusi i giorni in cui hanno le mestruazioni). I partecipanti inseriranno le capsule utilizzando l'applicatore vaginale stando sdraiati sulla schiena con le ginocchia piegate. I partecipanti verranno istruiti a inserire delicatamente le capsule nella vagina fino a quando andranno comodamente, in modo simile all'inserimento di un tampone o di altri comuni farmaci intravaginali.

Verranno eseguite citologia cervicale, colposcopie e biopsie al basale, Settimana 4, 8, 12 e 16 visite per raccogliere campioni da analizzare per i risultati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione dell'acido ribonucleico (mRNA) messaggero dell'HPV E6/E7 correlato al papillomavirus umano (HPV) all'interno delle lesioni HSIL della cervice
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il campionamento vaginale e la colposcopia con biopsie cervicali mirate verranno eseguiti ad ogni visita di studio. Questi campioni verranno utilizzati per determinare l'associazione tra la curcumina intravaginale sull'espressione dell'mRNA dell'HPV E6/E7 del target molecolare correlato all'HPV all'interno delle lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) della cervice nelle donne con infezione da HIV. L'APTIMA® HPV Assay che verrà utilizzato rileva l'mRNA completo dell'HPV E6/E7 per i tipi di HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 e si correla molto bene con l'HPV integrato, che a sua volta si correla con i livelli di proteine ​​E6/E7 dell'HPV a lunghezza intera.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i livelli di curcumina nel tessuto cervicale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il campionamento vaginale e la colposcopia con biopsie cervicali mirate verranno eseguiti ad ogni visita di studio. Questi campioni saranno esaminati per stabilire il livello di penetrazione della curcumina nel tessuto cervicale, nonché l'effetto cumulativo della curcumina giornaliera nel tempo.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora l'associazione tra la curcumina e il fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate (NF-κB)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Campioni vaginali e biopsie cervicali, ottenuti ad ogni visita di studio, verranno utilizzati per determinare l'associazione tra curcumina e biomarcatori noti della malattia cervicale. Questo obiettivo esplorativo cerca di utilizzare analisi a misure ripetute, utilizzando un modello misto lineare per il gruppo della curcumina per valutare l'associazione tra il fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate (NF-κB) e la concentrazione di curcumina a ciascuna punto temporale. La sovraregolazione di NF-κB è correlata al grado di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) sebbene il significato dell'attivazione di NF-κB di per sé per lo sviluppo della lesione CIN e il suo valore prognostico nel cancro cervicale non siano stati ben definiti. L'analisi dell'attività di legame di NF-κB fornirà un punto di riferimento molecolare diretto per valutare le risposte al trattamento con curcumina indipendentemente dai suoi effetti terapeutici.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Esplora l'associazione tra curcumina e p16INK4a
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Campioni vaginali e biopsie cervicali, ottenuti ad ogni visita di studio, verranno utilizzati per determinare l'associazione tra curcumina e biomarcatori noti della malattia cervicale. Questo obiettivo esplorativo cerca di utilizzare analisi a misure ripetute, utilizzando un modello misto lineare per il gruppo curcumina per valutare l'associazione tra p16INK4a e la concentrazione di curcumina in ogni punto temporale. p16INK4a (una proteina oncosoppressore) è un marcatore indiretto della disregolazione del ciclo cellulare ed è stato dimostrato che è espresso nelle displasie cervicali e nei carcinomi associati a infezioni da HPV ad alto rischio.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Esplora l'associazione tra curcumina e Rb
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Campioni vaginali e biopsie cervicali, ottenuti ad ogni visita di studio, verranno utilizzati per determinare l'associazione tra curcumina e biomarcatori noti della malattia cervicale. Questo obiettivo esplorativo cerca di utilizzare analisi di misure ripetute, utilizzando un modello misto lineare per il gruppo curcumina per valutare l'associazione tra Rb e la concentrazione di curcumina in ogni punto temporale. Rb è un'importante proteina regolatrice del ciclo cellulare nella carcinogenesi cervicale che è soppressa nella maggior parte delle cellule tumorali cervicali. L'aumento dei livelli di questa proteina è stato collegato alla regressione delle lesioni del cancro cervicale.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Esplora l'associazione tra curcumina e p53
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Campioni vaginali e biopsie cervicali, ottenuti ad ogni visita di studio, verranno utilizzati per determinare l'associazione tra curcumina e biomarcatori noti della malattia cervicale. Questo obiettivo esplorativo cerca di utilizzare analisi a misure ripetute, utilizzando un modello misto lineare per il gruppo curcumina per valutare l'associazione tra p53 e la concentrazione di curcumina in ogni punto temporale. p53 è un'importante proteina regolatrice del ciclo cellulare nella carcinogenesi cervicale che è soppressa nella maggior parte delle cellule tumorali cervicali. L'aumento dei livelli di questa proteina è stato collegato alla regressione delle lesioni del cancro cervicale.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Esplora l'associazione tra curcumina e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Campioni vaginali e biopsie cervicali, ottenuti ad ogni visita di studio, verranno utilizzati per determinare l'associazione tra curcumina e biomarcatori noti della malattia cervicale. Questo obiettivo esplorativo cerca di utilizzare analisi di misure ripetute, utilizzando un modello misto lineare per il gruppo della curcumina per valutare l'associazione tra il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e la concentrazione di curcumina in ogni momento. È stato dimostrato che l'espressione di VEGF è correlata alla gravità delle lesioni della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e alla malattia invasiva.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Flowers, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Curcumina

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