Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi kurkumin rákmegelőző méhnyak-elváltozások esetén

2023. március 16. frissítette: Lisa Flowers, Emory University

A helyi kurkumin biomolekuláris hatásai HSIL cervicalis neoplasiában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kurkumin képes-e visszafordítani a méhnyak rákmegelőző állapotát azáltal, hogy megvizsgálja a betegségben szenvedő embereket, és beavatkozik egy vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval (inaktív gyógyszer) a tervezett terápiás hurok elektrosebészeti kimetszési eljárás (LEEP) előtt. egy kezelési eljárás a méhnyakrák eltávolítására. 40 magas fokú méhnyak pikkelysömör intraepiteliális léziójában (HSIL) szenvedő nőt vesznek fel, hogy 2000 mg-os kurkumint vagy placebót helyezzenek be a hüvelyükbe hetente egyszer 12 héten keresztül. 4 hetes kimosódási időszak után a résztvevőkből eltávolítják a rákmegelőző sejteket az ajánlott standard ellátásnak megfelelően. A résztvevők rendszeres havi látogatást tesznek a vizsgálat időtartama alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák a harmadik leggyakoribb rák világszerte. A méhnyakrák kórokozója az onkogén humán papillomavírus (HPV) tartós fertőzése. A méhnyakrák és a HPV-fertőzés aránya nő a HIV-fertőzött nőknél az immunszuppresszió miatt, és a méhnyakrák AIDS-meghatározó diagnózis. Annak ellenére, hogy a HPV-vakcinát ígérik a méhnyakrák megelőzésében, ennek az oltóanyagnak a széles körű elérhetősége korlátozott a költségek és a hozzáférhetőség miatt. Ezért a HPV-expozíció utáni méhnyakrák csökkentését célzó megelőzési stratégiák a legsúlyosabb premalignus állapot (nagyfokú laphám intraepiteliális lézió vagy HSIL) kezelését jelentik. Mivel ez az eljárás költséges és nem széles körben elérhető a korlátozott erőforrásokkal rendelkező területeken, szükség van egy olcsó, nem invazív alternatív módszerre ezeknek a premalignus méhnyak-elváltozásoknak a kezelésére.

A kurkumint, a kurkuma kivonatát, amely egy népszerű kulináris fűszer, a hagyományos indiai gyógyászatban gyulladás- és fertőzésgátló tulajdonságai miatt használták. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kurkumin potenciálisan csökkenti a daganatokat és a rákmegelőző elváltozásokat állati és emberi rákos sejtekben. Feltételezik, hogy a kurkumin a rákos sejtekre kifejtett hatását a különböző sejtpályák modulálásával, valamint a HPV szöveti sejtekre gyakorolt ​​hatásának megváltoztatásával éri el.

Ez a tanulmány feltárja a kurkumin, mint lehetséges orvosi kezelés hatását HIV-fertőzött nőknél, akiknek méhnyak HSIL-elváltozásai vannak. 40 magas fokú méhnyak pikkelysömör intraepiteliális léziójában (HSIL) szenvedő nőt vesznek fel, hogy 2000 mg-os kurkumint vagy placebót helyezzenek be a hüvelyükbe hetente egyszer 12 héten keresztül. 4 hetes kimosódási időszak után a résztvevőkből eltávolítják a rákmegelőző sejteket az ajánlott standard ellátásnak megfelelően. A résztvevők rendszeres havi látogatást tesznek a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív nők és HIV negatív nők
  • HSIL citológia kolposzkópiával vagy kiindulási biopsziával azonosított invazív jellemzők nélkül
  • Kompatibilis a kombinált antiretrovirális szerekkel (CART)
  • Folyamatos antiretrovirális szereken, amelyeknél a differenciálódás 4-es csoportja (CD4) >200 sejt/ml, tartósan kimutathatatlan vírusterhelés mellett legalább 3 hónapig
  • Beteg megbízható fogamzásgátláson. A megfelelő fogamzásgátlás a következőket tartalmazza: kombinált orális fogamzásgátló tabletta (OCP), tartós reverzibilis fogamzásgátló (LARCP), kétoldali petevezeték lekötés (BLT) és DepoProvera injekció/születésszabályozó oltás.
  • A beteg hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • Nincsenek mikroinvazív betegség kockázati tényezői (nincs kolposzkópos mikroinvázió, megfelelő kolposzkópia és negatív endocervikális küretázs)

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató és terhes nők
  • Szabálytalan ciklusú beteg (havonta többször).
  • Korábbi méheltávolítás és/vagy korábbi kezelés a méhnyakrák előtti állapot miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumin kar
Az ebben a karban résztvevők 2000 mg intravaginális kurkumint fognak alkalmazni hetente egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Kurkumin

A kurkumint (Curcumin C3 Complex®, a Sabinsa Corporation készíti), amely a fűszerkurkuma alkotóeleme, alacsony toxicitású, étrendi eredetű szernek tekintik, kemopreventív és terápiás előnyökkel.

A vizsgálatban résztvevőket utasítják, hogy hetente egyszer helyezzenek be négy 500 mg-os (összesen 2000 mg-os) kurkumin kapszulát (kivéve azokat a napokat, amikor menstruációjuk van). A résztvevők a hüvelyi applikátor segítségével helyezik be a kapszulákat, miközben a hátukon fekszenek, és a térdüket behajlítják. A résztvevőket arra utasítják, hogy óvatosan helyezzék be a kapszulákat a hüvelybe, ameddig kényelmesen elférnek, hasonlóan a tampon behelyezéshez vagy más szokásos intravaginális gyógyszerekhez.

A méhnyak citológiáját, a kolposzkópiákat és a biopsziákat az alaphelyzetben, a 4., 8., 12. és 16. heti viziteken végzik el, hogy mintákat gyűjtsenek a vizsgálati eredmények elemzéséhez.

Más nevek:
  • Curcumin C3 Complex
Placebo Comparator: Placebo Arm
A csoport résztvevői hetente egyszer 2000 mg placebót fognak alkalmazni 12 héten keresztül.
Drog: Placebo

A placebo karba randomizált vizsgálati résztvevők hetente egyszer négy 500 mg-os (összesen 2000 mg-os) placebo (zselatin) kapszulát helyeznek be (kivéve azokat a napokat, amikor menstruációjuk van). A résztvevők a hüvelyi applikátor segítségével helyezik be a kapszulákat, miközben a hátukon fekszenek, és a térdüket behajlítják. A résztvevőket arra utasítják, hogy óvatosan helyezzék be a kapszulákat a hüvelybe, ameddig kényelmesen elférnek, hasonlóan a tampon behelyezéshez vagy más szokásos intravaginális gyógyszerekhez.

A méhnyak citológiáját, a kolposzkópiákat és a biopsziákat az alaphelyzetben, a 4., 8., 12. és 16. heti viziteken végzik el, hogy mintákat gyűjtsenek a vizsgálati eredmények elemzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos molekuláris cél HPV E6/E7 hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziójának változása a méhnyak HSIL lézióiban
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Minden vizsgálati látogatás alkalmával hüvelyi mintavételt és kolposzkópiát végeznek célzott nyaki biopsziával. Ezeket a mintákat az intravaginális kurkumin és az ismert HPV-vel kapcsolatos molekuláris cél HPV E6/E7 mRNS expressziója közötti összefüggés meghatározására használják a méhnyak magas fokozatú laphám intraepiteliális (HSIL) lézióiban HIV-fertőzött nőknél. Az alkalmazott APTIMA® HPV Assay teljes hosszúságú HPV E6/E7 mRNS-t detektál a HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68, ill. nagyon jól korrelál az integrált HPV-vel, ami viszont korrelál a teljes hosszúságú HPV E6/E7 fehérje szintjével.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse a kurkumin szintjét a méhnyak szövetében
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Minden vizsgálati látogatás alkalmával hüvelyi mintavételt és kolposzkópiát végeznek célzott nyaki biopsziával. Ezeket a mintákat megvizsgálják, hogy megállapítsák a kurkumin penetráció szintjét a nyaki szövetben, valamint a napi kurkumin kumulatív hatását az idő múlásával.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel a kurkumin és a nukleáris faktor kappa-könnyűlánc-erősítője, az aktivált B-sejtek (NF-κB) közötti összefüggést.
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az egyes vizsgálati látogatások alkalmával nyert hüvelyi mintákat és méhnyak-biopsziákat használják fel a kurkumin és a méhnyakbetegség ismert biomarkerei közötti kapcsolat meghatározására. Ez a feltáró cél ismételt mérésű elemzések alkalmazására törekszik, lineáris vegyes modellt használva a kurkumin csoportra, hogy felmérje az összefüggést a nukleáris faktor kappa-könnyűlánc-fokozó aktivált B-sejtek (NF-κB) és a kurkumin koncentrációja között. időpont. Az NF-κB upreguláció összefüggésben áll a cervicalis intraepithelialis neoplázia (CIN) fokozatával, bár az NF-κB aktiváció önmagában a CIN lézió kialakulásában játszott jelentősége és prognosztikai értéke méhnyakrákban még nem tisztázott. Az NF-κB kötési aktivitás elemzése közvetlen molekuláris viszonyítási alapot biztosít a kurkumin-kezelésre adott válaszok értékeléséhez, függetlenül annak terápiás hatásaitól.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Fedezze fel a kurkumin és a p16INK4a közötti összefüggést
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az egyes vizsgálati látogatások alkalmával nyert hüvelyi mintákat és méhnyak-biopsziákat használják fel a kurkumin és a méhnyakbetegség ismert biomarkerei közötti kapcsolat meghatározására. Ez a feltáró cél ismételt mérésű elemzések alkalmazására törekszik, lineáris vegyes modellt használva a kurkumin csoportra a p16INK4a és a kurkumin koncentrációja közötti összefüggés felmérésére minden időpontban. A p16INK4a (tumorszuppresszor fehérje) a sejtciklus diszregulációjának közvetett markere, és kimutatták, hogy expresszálódik a magas kockázatú HPV-fertőzéssel összefüggő cervicalis diszpláziákban és karcinómákban.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Fedezze fel a kurkumin és az Rb közötti összefüggést
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az egyes vizsgálati látogatások alkalmával nyert hüvelyi mintákat és méhnyak-biopsziákat használják fel a kurkumin és a méhnyakbetegség ismert biomarkerei közötti kapcsolat meghatározására. Ez a feltáró cél ismételt mérésű elemzések alkalmazására törekszik, lineáris vegyes modellt használva a kurkumin csoportra az Rb és a kurkumin koncentrációja közötti összefüggés felmérésére minden időpontban. Az Rb egy fontos sejtciklus-szabályozó fehérje a méhnyak karcinogenezisében, amelyet a legtöbb méhnyakrák sejt elnyom. Ennek a fehérjének a megnövekedett szintjét összefüggésbe hozták a méhnyakrák elváltozásainak regressziójával.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Fedezze fel a kurkumin és a p53 közötti összefüggést
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az egyes vizsgálati látogatások alkalmával nyert hüvelyi mintákat és méhnyak-biopsziákat használják fel a kurkumin és a méhnyakbetegség ismert biomarkerei közötti kapcsolat meghatározására. Ez a feltáró cél ismételt mérésű elemzések alkalmazására törekszik, lineáris vegyes modellt használva a kurkumin csoportra a p53 és a kurkumin koncentrációja közötti összefüggés felmérésére minden időpontban. A p53 egy fontos sejtciklus-szabályozó fehérje a méhnyak karcinogenezisében, amely a legtöbb méhnyakrák sejtben elnyomódik. Ennek a fehérjének a megnövekedett szintjét összefüggésbe hozták a méhnyakrák elváltozásainak regressziójával.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Fedezze fel a kurkumin és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) közötti összefüggést
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az egyes vizsgálati látogatások alkalmával nyert hüvelyi mintákat és méhnyak-biopsziákat használják fel a kurkumin és a méhnyakbetegség ismert biomarkerei közötti kapcsolat meghatározására. Ez a feltáró cél ismételt mérésű elemzések alkalmazására törekszik, lineáris vegyes modellt használva a kurkumin csoportra a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a kurkumin koncentrációja közötti összefüggés felmérésére minden időpontban. Kimutatták, hogy a VEGF expresszió korrelál a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) elváltozások és az invazív betegség súlyosságával.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Flowers, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00079183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Kurkumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel