Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa kurkumina na zmiany przedrakowe szyjki macicy

3 października 2024 zaktualizowane przez: Lisa Flowers

Biomolekularne efekty miejscowej kurkuminy w neoplazji szyjki macicy HSIL

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kurkumina może odwrócić stan przedrakowy szyjki macicy poprzez obserwację osób cierpiących na tę chorobę i interwencję z badanym lekiem lub placebo (lek nieaktywny) przed planowaną procedurą wycięcia elektrochirurgicznego pętli terapeutycznej (LEEP), która jest procedurą leczenia usunięcia raka szyjki macicy. 40 kobiet z wysokim stopniem śródnabłonkowej zmiany śródnabłonkowej (HSIL) szyjki macicy zostanie włączonych do pochwy w postaci kapsułki zawierającej 2000 mg kurkuminy lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy zostaną poddani usunięciu komórek przedrakowych zgodnie z zalecanym standardem opieki. Uczestnicy będą mieli regularne comiesięczne wizyty przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie. Czynnikiem sprawczym raka szyjki macicy jest przetrwałe zakażenie onkogennym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Częstość występowania raka szyjki macicy i infekcji HPV jest zwiększona u kobiet zakażonych wirusem HIV z powodu immunosupresji, a rak szyjki macicy jest diagnozą definiującą AIDS. Pomimo obietnicy szczepionki HPV w zapobieganiu rakowi szyjki macicy, powszechna dostępność tej szczepionki jest ograniczona ze względu na koszty i dostępność. Dlatego też strategie zapobiegania rakowi szyjki macicy po ekspozycji na HPV obejmują leczenie w najcięższym stanie przednowotworowym (wysoki stopień płaskonabłonkowej zmiany śródnabłonkowej lub HSIL). Ponieważ ta procedura jest kosztowna i nie jest powszechnie dostępna na obszarach o ograniczonych zasobach, istnieje potrzeba niedrogiej, nieinwazyjnej alternatywnej metody leczenia tych zmian przednowotworowych szyjki macicy.

Kurkumina, ekstrakt z kurkumy, popularnej przyprawy kulinarnej, była stosowana w tradycyjnej medycynie indyjskiej ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne i przeciwinfekcyjne. Ostatnie badania wykazały potencjalny wpływ kurkuminy na zmniejszenie guzów i zmian przedrakowych w komórkach nowotworowych zwierząt i ludzi. Postuluje się, że kurkumina osiąga swój wpływ na komórki nowotworowe poprzez modulowanie różnych szlaków komórkowych, jak również zmianę wpływu HPV na komórki tkanek.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ kurkuminy jako potencjalnego leczenia kobiet zakażonych wirusem HIV ze zmianami HSIL w szyjce macicy. 40 kobiet z wysokim stopniem śródnabłonkowej zmiany śródnabłonkowej (HSIL) szyjki macicy zostanie włączonych do pochwy w postaci kapsułki zawierającej 2000 mg kurkuminy lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy zostaną poddani usunięciu komórek przedrakowych zgodnie z zalecanym standardem opieki. Uczestnicy będą mieli regularne comiesięczne wizyty przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV i kobiety zakażone wirusem HIV
  • Cytologia HSIL bez cech inwazyjnych zidentyfikowanych w kolposkopii lub biopsji wyjściowej
  • Zgodny ze złożonymi lekami przeciwretrowirusowymi (cART)
  • Na ciągłym leczeniu przeciwretrowirusowym z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) > 200 komórek/ml z utrzymującym się niewykrywalnym mianem wirusa przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjentka na niezawodnej antykoncepcji. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: złożoną doustną pigułkę antykoncepcyjną (OCP), długotrwałą odwracalną antykoncepcję (LARCP), obustronne podwiązanie jajowodów (BLT) i zastrzyk DepoProvera/zastrzyk antykoncepcyjny.
  • Pacjent chętny do spełnienia wymagań badania
  • Brak czynników ryzyka choroby mikroinwazyjnej (brak kolposkopowych cech mikroinwazji, odpowiednia kolposkopia i negatywny wynik łyżeczkowania szyjki macicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące i ciężarne
  • Pacjentka z nieregularnymi cyklami (więcej niż raz w miesiącu).
  • Wcześniejsza histerektomia i/lub wcześniejsze leczenie stanu przedrakowego szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina Ramię
Uczestniczki tej grupy będą stosować dopochwowo 2000 mg kurkuminy raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Kurkumina

Kurkumina (Curcumin C3 Complex®, przygotowana przez Sabinsa Corporation), składnik przyprawowej kurkumy, jest uważana za środek dietetyczny o niskiej toksyczności, który ma właściwości chemoprewencyjne i terapeutyczne.

Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby wkładać cztery kapsułki 500 mg (łącznie 2000 mg) kurkuminy raz w tygodniu (z wyłączeniem dni, w których mają miesiączkę). Uczestnicy będą wprowadzać kapsułki za pomocą aplikatora dopochwowego, leżąc na plecach ze zgiętymi kolanami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby delikatnie włożyć kapsułki do pochwy tak daleko, jak to możliwe, podobnie jak w przypadku wkładania tamponu lub innych popularnych leków dopochwowych.

Cytologia szyjki macicy, kolposkopie i biopsje będą wykonywane podczas wizyt wyjściowych, w 4., 8., 12. i 16. tygodniu w celu pobrania próbek do analizy pod kątem wyników badania.

Inne nazwy:
  • Kompleks kurkuminy C3
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy tej grupy będą stosować placebo w dawce 2000 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Placebo

Uczestniczki badania losowo przydzielone do ramienia placebo będą wkładać cztery 500 mg (łącznie 2000 mg) kapsułek placebo (żelatyny) raz w tygodniu (z wyłączeniem dni, w których miesiączkują). Uczestnicy będą wprowadzać kapsułki za pomocą aplikatora dopochwowego, leżąc na plecach ze zgiętymi kolanami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby delikatnie włożyć kapsułki do pochwy tak daleko, jak to możliwe, podobnie jak w przypadku wkładania tamponu lub innych popularnych leków dopochwowych.

Cytologia szyjki macicy, kolposkopie i biopsje będą wykonywane podczas wizyt wyjściowych, w 4., 8., 12. i 16. tygodniu w celu pobrania próbek do analizy pod kątem wyników badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) docelowym molekularnym Ekspresja kwasu rybonukleinowego (mRNA) wirusa HPV E6/E7 w obrębie zmian HSIL szyjki macicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Próbki z pochwy wykorzystano do określenia związku między dopochwową kurkuminą a ekspresją znanego docelowego molekularnego wirusa HPV E6/E7 związanego z HPV w obrębie śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL) szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV. Test Aptima® HPV Assay wykrywa pełnej długości mRNA HPV E6/E7 dla typów HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68 oraz koreluje bardzo dobrze ze zintegrowanym HPV, który z kolei koreluje z poziomami białka E6/E7 HPV pełnej długości.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kurkuminy w tkance szyjki macicy
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zostaną zbadane pobieranie próbek z pochwy i kolposkopia z ukierunkowaną biopsją szyjki macicy w celu ustalenia poziomu penetracji kurkuminy w tkance szyjki macicy, a także skumulowanego wpływu codziennej kurkuminy w czasie.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznaj związek między kurkuminą a czynnikiem jądrowym Kappa – wzmacniaczem łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NF-κB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Próbki pochwy i biopsje szyjki macicy pobierane podczas każdej wizyty badawczej zostaną wykorzystane do określenia związku między kurkuminą a znanymi biomarkerami choroby szyjki macicy. Ten cel eksploracyjny ma na celu wykorzystanie analiz powtarzanych pomiarów, wykorzystując liniowy model mieszany dla grupy kurkuminy do oceny związku pomiędzy czynnikiem jądrowym kappa – wzmacniaczem łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NF-κB) i stężeniem kurkuminy w każdym punkt czasowy. Zwiększenie poziomu NF-κB jest powiązane ze stopniem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN), chociaż znaczenie aktywacji NF-κB per se dla rozwoju zmian CIN i jej wartość prognostyczna w raku szyjki macicy nie zostały dobrze określone. Analiza aktywności wiązania NF-κB zapewni bezpośredni molekularny punkt odniesienia do oceny odpowiedzi na leczenie kurkuminą niezależnie od jej efektów terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Poznaj związek między kurkuminą a p16INK4a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Próbki pochwy i biopsje szyjki macicy pobierane podczas każdej wizyty badawczej zostaną wykorzystane do określenia związku między kurkuminą a znanymi biomarkerami choroby szyjki macicy. Ten cel eksploracyjny ma na celu wykorzystanie analiz powtarzanych pomiarów, wykorzystując liniowy model mieszany dla grupy kurkuminy w celu oceny związku między p16INK4a a stężeniem kurkuminy w każdym punkcie czasowym. p16INK4a (białko supresorowe nowotworu) jest pośrednim markerem rozregulowania cyklu komórkowego i wykazano, że ulega ekspresji w dysplazjach szyjki macicy i rakach związanych z infekcjami HPV wysokiego ryzyka.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Poznaj związek między kurkuminą i Rb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Próbki pochwy i biopsje szyjki macicy pobierane podczas każdej wizyty badawczej zostaną wykorzystane do określenia związku między kurkuminą a znanymi biomarkerami choroby szyjki macicy. Ten cel eksploracyjny ma na celu wykorzystanie analiz powtarzanych pomiarów, wykorzystując liniowy model mieszany dla grupy kurkuminy w celu oceny związku między Rb a stężeniem kurkuminy w każdym punkcie czasowym. Rb jest ważnym białkiem regulującym cykl komórkowy w procesie karcynogenezy szyjki macicy, które jest tłumione w większości komórek raka szyjki macicy. Zwiększony poziom tego białka powiązano z regresją zmian nowotworowych szyjki macicy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Poznaj związek między kurkuminą a p53
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Próbki pochwy i biopsje szyjki macicy pobierane podczas każdej wizyty badawczej zostaną wykorzystane do określenia związku między kurkuminą a znanymi biomarkerami choroby szyjki macicy. Ten cel eksploracyjny ma na celu wykorzystanie analiz powtarzanych pomiarów, wykorzystując liniowy model mieszany dla grupy kurkuminy w celu oceny związku między p53 a stężeniem kurkuminy w każdym punkcie czasowym. p53 jest ważnym białkiem regulującym cykl komórkowy w procesie karcynogenezy szyjki macicy, które jest tłumione w większości komórek raka szyjki macicy. Zwiększony poziom tego białka powiązano z regresją zmian nowotworowych szyjki macicy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Poznaj związek między kurkuminą a czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Próbki pochwy i biopsje szyjki macicy pobierane podczas każdej wizyty badawczej zostaną wykorzystane do określenia związku między kurkuminą a znanymi biomarkerami choroby szyjki macicy. Ten cel eksploracyjny ma na celu wykorzystanie analiz powtarzanych pomiarów, wykorzystując liniowy model mieszany dla grupy kurkuminy w celu oceny związku między czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) a stężeniem kurkuminy w każdym punkcie czasowym. Wykazano, że ekspresja VEGF koreluje z nasileniem zmian śródnabłonkowej szyjki macicy (CIN) i chorobą inwazyjną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisa Flowers

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Flowers, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00079183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj