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Topisches Curcumin für zervikale Läsionen in der Vorstufe

16. März 2023 aktualisiert von: Lisa Flowers, Emory University

Biomolekulare Wirkungen von topischem Curcumin bei zervikaler HSIL-Neoplasie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, ob Curcumin einen präkanzerösen Zustand des Gebärmutterhalses umkehren kann, indem Menschen untersucht werden, die die Erkrankung haben, und mit einem Studienmedikament oder Placebo (einem inaktiven Medikament) vor einem geplanten elektrochirurgischen Exzisionsverfahren mit therapeutischer Schleife (LEEP) intervenieren ist ein Behandlungsverfahren zur Entfernung von Gebärmutterhalskrebs. 40 Frauen mit hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsion (HSIL) des Gebärmutterhalses werden aufgenommen, um 12 Wochen lang einmal pro Woche entweder eine 2000-mg-Kapsel Curcumin oder ein Placebo in ihre Vagina einzuführen. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden den Teilnehmern dann die präkanzerösen Zellen als empfohlener Behandlungsstandard entfernt. Die Teilnehmer erhalten während der Dauer der Studie regelmäßige monatliche Besuche.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart. Der für Gebärmutterhalskrebs verantwortliche Erreger ist die persistierende Infektion mit dem onkogenen humanen Papillomavirus (HPV). Die Raten von Gebärmutterhalskrebs und HPV-Infektionen sind bei HIV-infizierten Frauen aufgrund von Immunsuppression erhöht, und Gebärmutterhalskrebs ist eine AIDS-definierende Diagnose. Trotz des Versprechens des HPV-Impfstoffs zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs ist die weit verbreitete Verfügbarkeit dieses Impfstoffs aufgrund von Kosten und Zugänglichkeit begrenzt. Daher umfassen Präventionsstrategien zur Reduzierung von Gebärmutterhalskrebs nach einer HPV-Exposition eine Behandlung im schwersten prämalignen Zustand (hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion oder HSIL). Da dieses Verfahren teuer und in Gebieten mit begrenzten Ressourcen nicht weit verbreitet ist, besteht ein Bedarf an einer kostengünstigen, nicht-invasiven Alternativmethode zur Behandlung dieser prämalignen zervikalen Läsionen.

Curcumin, ein Extrakt aus Kurkuma, einem beliebten Küchengewürz, wird in der traditionellen indischen Medizin wegen seiner entzündungshemmenden und antiinfektiösen Eigenschaften verwendet. Jüngste Studien haben die potenzielle Wirkung von Curcumin zur Reduzierung von Tumoren und präkanzerösen Läsionen in tierischen und menschlichen Krebszellen gezeigt. Es wird postuliert, dass Curcumin seine Wirkung auf Krebszellen erzielt, indem es verschiedene zelluläre Signalwege moduliert und die HPV-Wirkung auf Gewebezellen verändert.

Diese Studie wird die Wirkung von Curcumin als potenzielle medizinische Behandlung bei HIV-infizierten Frauen mit HSIL-Läsionen des Gebärmutterhalses untersuchen. 40 Frauen mit hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsion (HSIL) des Gebärmutterhalses werden aufgenommen, um 12 Wochen lang einmal pro Woche entweder eine 2000-mg-Kapsel Curcumin oder ein Placebo in ihre Vagina einzuführen. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden den Teilnehmern dann die präkanzerösen Zellen als empfohlener Behandlungsstandard entfernt. Die Teilnehmer erhalten während der Dauer der Studie regelmäßige monatliche Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Frauen und HIV-negative Frauen
  • HSIL-Zytologie ohne invasive Merkmale, die bei der Kolposkopie oder der Baseline-Biopsie identifiziert wurden
  • Konform mit kombinierten antiretroviralen Medikamenten (cART)
  • Unter kontinuierlicher antiretroviraler Behandlung mit einer Differenzierungsclusterzahl von 4 (CD4) >200 Zellen/ml mit anhaltender nicht nachweisbarer Viruslast für mindestens 3 Monate
  • Patientin mit zuverlässiger Empfängnisverhütung. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören: Kombinierte orale Kontrazeptivumspille (OCP), langanhaltendes reversibles Kontrazeptivum (LARCP), beidseitige Tubenligatur (BLT) und DepoProvera-Schuss/Verhütungsspritze.
  • Patient bereit, sich an die Studienanforderungen zu halten
  • Keine Risikofaktoren für mikroinvasive Erkrankungen (keine kolposkopischen Merkmale einer Mikroinvasion, adäquate Kolposkopie und negative endozervikale Kürettage)

Ausschlusskriterien:

  • Stillende und schwangere Frauen
  • Patient mit unregelmäßigen Zyklen (mehr als einmal im Monat).
  • Frühere Hysterektomie und/oder vorherige Behandlung einer zervikalen Krebsvorstufe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin-Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm werden 12 Wochen lang einmal pro Woche 2000 mg intravaginales Curcumin verwenden.
Arzneimittel: Kurkumin

Curcumin (Curcumin C3 Complex®, hergestellt von Sabinsa Corporation), ein Bestandteil des Gewürzes Kurkuma, gilt als ein aus der Nahrung gewonnenes Mittel mit geringer Toxizität und chemopräventiven und therapeutischen Vorteilen.

Die Studienteilnehmerinnen werden angewiesen, einmal pro Woche vier 500-mg-Curcumin-Kapseln (insgesamt 2000 mg) einzulegen (außer an Tagen, an denen sie ihre Menstruation haben). Die Teilnehmerinnen führen die Kapseln mit dem Vaginalapplikator ein, während sie mit gebeugten Knien auf dem Rücken liegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapseln vorsichtig so weit wie möglich in die Vagina einzuführen, ähnlich wie bei der Einführung eines Tampons oder anderer üblicher intravaginaler Medikamente.

Zervixzytologie, Kolposkopien und Biopsien werden bei den Visiten zu Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16 durchgeführt, um Proben zur Analyse der Studienergebnisse zu sammeln.

Andere Namen:
  • Curcumin C3-Komplex
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 2000 mg eines Placebos.
Arzneimittel: Placebo

Studienteilnehmerinnen, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, werden einmal pro Woche vier 500-mg-Kapseln (insgesamt 2000 mg) der Placebo-Kapseln (Gelatine) einlegen (mit Ausnahme der Tage, an denen sie ihre Menstruation haben). Die Teilnehmerinnen führen die Kapseln mit dem Vaginalapplikator ein, während sie mit gebeugten Knien auf dem Rücken liegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapseln vorsichtig so weit wie möglich in die Vagina einzuführen, ähnlich wie bei der Einführung eines Tampons oder anderer üblicher intravaginaler Medikamente.

Zervixzytologie, Kolposkopien und Biopsien werden bei den Visiten zu Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16 durchgeführt, um Proben zur Analyse der Studienergebnisse zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Verbindung stehenden molekularen Ziel-HPV E6/E7-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression innerhalb von HSIL-Läsionen des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Vaginale Probenahmen und Kolposkopien mit gezielten zervikalen Biopsien werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Diese Proben werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen intravaginal verabreichtem Curcumin und bekannter HPV-bezogener molekularer Ziel-HPV-E6/E7-mRNA-Expression in hochgradigen squamösen intraepithelialen (HSIL) Läsionen des Gebärmutterhalses bei HIV-infizierten Frauen zu bestimmen. Der APTIMA® HPV Assay, der verwendet wird, weist HPV E6/E7-mRNA in voller Länge für die HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68 nach korreliert sehr gut mit integriertem HPV, das wiederum mit den E6/E7-Proteinspiegeln von HPV in voller Länge korreliert.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Curcuminspiegel im Gebärmutterhalsgewebe
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Vaginale Probenahmen und Kolposkopien mit gezielten zervikalen Biopsien werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Diese Proben werden untersucht, um den Penetrationsgrad von Curcumin in das Gebärmutterhalsgewebe sowie die kumulative Wirkung von täglichem Curcumin im Laufe der Zeit festzustellen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie die Assoziation zwischen Curcumin und dem Kernfaktor Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (NF-κB)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Vaginale Proben und zervikale Biopsien, die bei jedem Studienbesuch entnommen werden, werden verwendet, um die Assoziation zwischen Curcumin und bekannten Biomarkern für zervikale Erkrankungen zu bestimmen. Dieses Forschungsziel zielt darauf ab, Analysen mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für die Curcumin-Gruppe zu verwenden, um den Zusammenhang zwischen dem Kappa-Leichtketten-Enhancer des Kernfaktors aktivierter B-Zellen (NF-κB) und der jeweiligen Curcumin-Konzentration zu bewerten Zeitpunkt. Die Hochregulation von NF-κB hängt mit dem Grad der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) zusammen, obwohl die Bedeutung der NF-κB-Aktivierung per se für die Entwicklung von CIN-Läsionen und ihr prognostischer Wert bei Gebärmutterhalskrebs nicht genau definiert wurden. Die Analyse der NF-κB-Bindungsaktivität wird einen direkten molekularen Maßstab für die Bewertung des Behandlungserfolgs von Curcumin unabhängig von seinen therapeutischen Wirkungen liefern.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Erkunden Sie die Assoziation zwischen Curcumin und p16INK4a
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Vaginale Proben und zervikale Biopsien, die bei jedem Studienbesuch entnommen werden, werden verwendet, um die Assoziation zwischen Curcumin und bekannten Biomarkern für zervikale Erkrankungen zu bestimmen. Dieses Forschungsziel zielt darauf ab, Analysen mit wiederholten Messungen zu verwenden, wobei ein lineares gemischtes Modell für die Curcumin-Gruppe verwendet wird, um den Zusammenhang zwischen p16INK4a und der Curcumin-Konzentration zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. p16INK4a (ein Tumorsuppressorprotein) ist ein indirekter Marker für Zellzyklus-Dysregulation und wird nachweislich in zervikalen Dysplasien und Karzinomen exprimiert, die mit Hochrisiko-HPV-Infektionen assoziiert sind.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Erkunden Sie die Assoziation zwischen Curcumin und Rb
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Vaginale Proben und zervikale Biopsien, die bei jedem Studienbesuch entnommen werden, werden verwendet, um die Assoziation zwischen Curcumin und bekannten Biomarkern für zervikale Erkrankungen zu bestimmen. Dieses Forschungsziel zielt darauf ab, Analysen mit wiederholten Messungen zu verwenden, wobei ein lineares gemischtes Modell für die Curcumin-Gruppe verwendet wird, um die Assoziation zwischen Rb und der Curcumin-Konzentration zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Rb ist ein wichtiges Zellzyklusregulatorprotein bei der Zervixkarzinogenese, das in den meisten Gebärmutterhalskrebszellen unterdrückt wird. Erhöhte Spiegel dieses Proteins wurden mit der Rückbildung von Gebärmutterhalskrebsläsionen in Verbindung gebracht.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Erkunden Sie die Assoziation zwischen Curcumin und p53
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Vaginale Proben und zervikale Biopsien, die bei jedem Studienbesuch entnommen werden, werden verwendet, um die Assoziation zwischen Curcumin und bekannten Biomarkern für zervikale Erkrankungen zu bestimmen. Dieses Forschungsziel zielt darauf ab, Analysen mit wiederholten Messungen zu verwenden, wobei ein lineares gemischtes Modell für die Curcumin-Gruppe verwendet wird, um die Assoziation zwischen p53 und der Curcumin-Konzentration zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. p53 ist ein wichtiges Zellzyklusregulatorprotein bei der Zervixkarzinogenese, das in den meisten Gebärmutterhalskrebszellen unterdrückt wird. Erhöhte Spiegel dieses Proteins wurden mit der Rückbildung von Gebärmutterhalskrebsläsionen in Verbindung gebracht.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen Curcumin und dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Vaginale Proben und zervikale Biopsien, die bei jedem Studienbesuch entnommen werden, werden verwendet, um die Assoziation zwischen Curcumin und bekannten Biomarkern für zervikale Erkrankungen zu bestimmen. Dieses Forschungsziel zielt darauf ab, Analysen mit wiederholten Messungen zu verwenden, wobei ein lineares gemischtes Modell für die Curcumin-Gruppe verwendet wird, um den Zusammenhang zwischen dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und der Curcumin-Konzentration zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass die VEGF-Expression mit dem Schweregrad von zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN)-Läsionen und invasiven Erkrankungen korreliert.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Flowers, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00079183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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