- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02945241
중환자에서 Cystatin-C C-guided Vancomycin 투약: 품질 개선 프로젝트
2023년 10월 6일 업데이트: Erin Barreto, Mayo Clinic
Cystatin-C C-guided Vancomycin 투여 권장 사항이 중환자 성인의 목표 최저 달성 및 임상 결과에 미치는 영향
시스타틴 C 포함 반코마이신 투여 알고리즘이 중환자에서 크레아티닌 청소율 유도 반코마이신 요법과 비교하여 목표 최저 달성도를 개선했는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥 내 반코마이신으로 시작된 중환자를 평가한 전향적 품질 개선 연구입니다.
2012년 1월부터 2013년 10월까지 반코마이신은 Cockcroft Gault 방정식(대조군)을 사용하여 크레아티닌 청소율에 따라 간격을 두고 15-20mg/kg으로 투여되었습니다.
정상 상태 최저 농도는 일관된 요법의 4차 투여 전에 평가되었고 의심되거나 문서화된 감염원에 적합한 개별화된 목표 최저 농도 범위(10-15mg/L 또는 15-20mg/L)와 비교되었습니다.
표준 관리에서 관찰된 낮은 전체 저점 성취도를 고려하여 품질 개선 프로젝트가 착수되었습니다.
전염병, 약학 및 중환자 관리 부서를 대표하는 지역 임상 진료 위원회의 승인을 받은 후, 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)을 기반으로 한 투약 간격으로 새로운 반코마이신 투약 노모그램을 구현하기 위한 품질 개선 프로젝트가 착수되었습니다. mL/분으로 표현되는 크레아티닌-시스타틴 GFR 방정식.
구조화된 교육을 제공한 후 2013년 12월부터 2015년 5월까지 투약 알고리즘을 출시했습니다(개입 부문).
정상 상태 표적 반코마이신 최저 달성도는 잠재적 교란 요인에 대한 조정이 있거나 없는 연구 부문 간에 비교되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉의 세 개 중환자실 중 한 곳에 입원
- 의심되거나 기록된 그람 양성 감염
- 8, 12 또는 24시간 반코마이신 투약 간격으로 계획된 일관된 용량의 IV 반코마이신 처방
제외 기준:
- 취약계층
- ICU 입소 전 96시간 동안 반코마이신을 1회 이상 투여받은 자
- 20밀리리터/분 미만의 기준선 사구체 여과율(GFR)
- 신대체요법을 받고 있다
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 무게 < 40kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스타틴 C 유도 반코마이신 투여 알고리즘
시스타틴 C는 모든 유핵 세포에서 생성되는 내인성 시스테인 프로테이나제 억제제이며 단독으로 또는 크레아티닌과 함께 사구체 여과율을 추정하기 위해 일상적으로 사용되는 바이오마커입니다.
이 새로운 투여 알고리즘에는 환자 체중, 개별화된 목표 최저 농도 및 사구체 여과율(CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 C 방정식(mL/분)으로 표시)이 포함되어 투여량과 빈도를 결정합니다.
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정맥
다른 이름들:
분당 밀리리터로 표시
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다른: 크레아티닌 청소율 안내 반코마이신 투약
품질 개선 프로젝트에 대한 과거 대조군은 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율로 설정된 체중 및 간격을 기반으로 한 용량을 가졌습니다.
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정맥
다른 이름들:
분당 밀리리터로 표시되는 크레아티닌 청소율에 기반한 반코마이신 투여 알고리즘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신 목표 최저 달성
기간: 기준선
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목표 범위 내의 초기 정상 상태 저점의 백분율입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재원 기간(병원 및 ICU)
기간: 기준선
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기준선
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급성신장손상(AKI) 및 신대체 요법
기간: 7 일
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반코마이신 개시 후 48시간 이내 및 7일 이내에 KDIGO 2기 이상 AKI로 정의되는 새로운 발병 AKI
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7 일
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치료 실패
기간: 7 일
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그람 양성 감염이 확인된 환자에서 최소 48시간 반코마이신 치료 후 7일 이내에 치료 실패
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7 일
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감염 재발
기간: 28일
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그람 양성 감염 확진 환자 중 28일 이내 신규 감염 발생
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erin Frazee, PharmD, RPh, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .