Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystatin-C C-guidet vancomycindosering til kritisk syge patienter: Et kvalitetsforbedringsprojekt

6. oktober 2023 opdateret af: Erin Barreto, Mayo Clinic

Indvirkning af Cystatin-C C-guidet Vancomycin-doseringsanbefaling på målopnåelse og kliniske resultater hos kritisk syge voksne

Bestem, om en cystatin C-inkluderende vancomycin-doseringsalgoritme forbedrede målopnåelsen i forhold til kreatinin-clearance-guidet vancomycinbehandling hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kvalitetsforbedringsstudie, der evaluerede kritisk syge patienter påbegyndt på intravenøs vancomycin. Mellem januar 2012 og oktober 2013 blev vancomycin doseret med 15-20 mg/kg med et interval styret af kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen (kontrolarm). Steady-state dalkoncentrationer blev vurderet før den 4. dosis af et konsistent regime og sammenlignet med det individualiserede dal-målområde (10-15 mg/L eller 15-20 mg/L) passende for den mistænkte eller dokumenterede kilde til infektion. På grund af lav overordnet dalpræstation observeret med standardbehandling, blev der iværksat et kvalitetsforbedringsprojekt. Efter godkendelse af lokale kliniske praksisudvalg med repræsentation fra afdelingen for infektionssygdomme, farmaci og kritisk pleje, blev der iværksat et kvalitetsforbedringsprojekt for at implementere et nyt vancomycin-doseringsnomogram med doseringsintervaller baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative (CKD-EPI) creatinin-cystatin GFR-ligning, udtrykt i ml/min. Efter struktureret undervisning blev leveret, blev doseringsalgoritmen rullet ud fra december 2013 til maj 2015 (interventionsarm). Steady state-mål for vancomycin-trough-opnåelse blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme med og uden justering for potentielle konfoundere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en af ​​tre intensivafdelinger på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  • Mistænkt eller dokumenteret gram-positiv infektion
  • Ordineret IV vancomycin i en ensartet dosis og planlagt med 8, 12 eller 24 timers Vancomycin doseringsinterval

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat befolkning
  • Modtog mere end 1 dosis vancomycin i de 96 timer før ICU indlæggelse
  • Baseline glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 20 milliliter/minut
  • Undergår nyreudskiftningsterapi
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Vægt < 40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cystatin C-styret vancomycin-doseringsalgoritme
Cystatin C er en endogen cysteinproteinase-hæmmer, der produceres af alle nukleerede celler og en biomarkør, der rutinemæssigt anvendes til at estimere glomerulær filtrationshastighed, enten alene eller i kombination med kreatinin. Denne nye doseringsalgoritme inkluderer patientvægt, individualiseret dalkoncentration og glomerulær filtrationshastighed (udtrykt med CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligningen i ml/min) for at bestemme dosis og frekvens.
Medicin: Vancomycin
Intravenøs
Andre navne:
  • Vancocin
Andet: Cystatin C doseringsalgoritme
Udtrykt i milliliter pr. minut
Andet: Kreatininclearance-styret dosering af vancomycin
Historiske kontroller for kvalitetsforbedringsprojektet havde doser baseret på vægt og interval etableret med kreatininclearancen ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
Medicin: Vancomycin
Intravenøs
Andre navne:
  • Vancocin
Andet: Kreatin-clearance-doseringsalgoritme
Vancomycin-doseringsalgoritme baseret på kreatininclearance, udtrykt i milliliter pr.
Andre navne:
  • Cockcroft-Gault

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancomycin mål gennem opnåelse
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​indledende steady state-daler inden for målområdet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (hospital og intensivafdeling)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Akut nyreskade (AKI) og nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 7 dage
Nyt debut AKI, defineret som KDIGO stadium II eller større AKI, inden for 48 timer efter og inden for 7 dage efter vancomycininitiering
7 dage
Behandlingssvigt
Tidsramme: 7 dage
Behandlingssvigt hos patienter med bekræftet gram-positiv infektion efter mindst 48 timers vancomycinbehandling og inden for 7 dage
7 dage
Gentagelse af infektion
Tidsramme: 28 dage
Ny debut af infektion inden for 28 dage blandt patienter med bekræftet gram-positiv infektion
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Frazee, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner