Dosage de la vancomycine guidé par la cystatine C chez les patients gravement malades : un projet d'amélioration de la qualité
6 octobre 2023 mis à jour par: Erin Barreto, Mayo Clinic
Impact de la recommandation de dosage de la vancomycine guidée par la cystatine-C C sur l'atteinte des objectifs et les résultats cliniques chez les adultes gravement malades
Déterminer si un algorithme de dosage de la vancomycine incluant la cystatine C améliorait l'atteinte du creux cible par rapport à la thérapie à la vancomycine guidée par la clairance de la créatinine chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective d'amélioration de la qualité qui a évalué des patients gravement malades initiés à la vancomycine intraveineuse.
Entre janvier 2012 et octobre 2013, la vancomycine a été dosée à 15-20 mg/kg à un intervalle guidé par la clairance de la créatinine en utilisant l'équation de Cockcroft Gault (groupe témoin).
Les concentrations minimales à l'état d'équilibre ont été évaluées avant la 4e dose d'un régime cohérent et comparées à la plage minimale cible individualisée (10-15 mg/L ou 15-20 mg/L) appropriée pour la source suspectée ou documentée d'infection.
Compte tenu de la faible réussite globale observée avec les soins standards, un projet d'amélioration de la qualité a été entrepris.
Après approbation par les comités locaux de pratique clinique avec des représentants de la Division des maladies infectieuses, de la pharmacie et des soins intensifs, un projet d'amélioration de la qualité a été entrepris pour mettre en œuvre un nouveau nomogramme de dosage de la vancomycine avec des intervalles de dosage basés sur le Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative (CKD-EPI) équation GFR créatinine-cystatine, exprimée en mL/min.
Après une formation structurée, l'algorithme de dosage a été déployé de décembre 2013 à mai 2015 (groupe d'intervention).
L'atteinte du creux cible de vancomycine à l'état d'équilibre a été comparée entre les bras de l'étude avec et sans ajustement pour les facteurs de confusion potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé dans l'une des trois unités de soins intensifs de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota
- Infection à Gram positif suspectée ou documentée
- Vancomycine IV prescrite à une dose constante et programmée avec un intervalle de dosage de vancomycine de 8, 12 ou 24 heures
Critère d'exclusion:
- Population vulnérable
- A reçu plus d'une dose de vancomycine dans les 96 heures précédant l'admission aux soins intensifs
- Débit de filtration glomérulaire (GFR) de base inférieur à 20 millilitres/minute
- Sous thérapie de remplacement rénal
- Indice de masse corporelle > 40kg/m2
- Poids < 40kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme de dosage de la vancomycine guidé par la cystatine C
La cystatine C est un inhibiteur endogène de la cystéine protéinase produit par toutes les cellules nucléées et un biomarqueur utilisé en routine pour estimer le taux de filtration glomérulaire seul ou en combinaison avec la créatinine.
Ce nouvel algorithme de dosage comprend le poids du patient, la concentration minimale cible individualisée et le taux de filtration glomérulaire (exprimé avec l'équation CKD-EPI créatinine-cystatine C en ml/min) pour déterminer la dose et la fréquence.
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Intraveineux
Autres noms:
Exprimé en millilitres par minute
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Autre: Dosage de la vancomycine guidé par la clairance de la créatinine
Les contrôles historiques pour le projet d'amélioration de la qualité avaient des doses basées sur le poids et un intervalle établi avec la clairance de la créatinine à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
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Intraveineux
Autres noms:
Algorithme de dosage de la vancomycine basé sur la clairance de la créatinine, exprimée en millilitres par minute
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte de la cible de vancomycine
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de creux initiaux à l'état d'équilibre dans la plage cible.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (hôpital et soins intensifs)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Insuffisance rénale aiguë (IRA) et thérapie de remplacement rénal
Délai: 7 jours
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AKI d'apparition récente, définie comme KDIGO stade II ou supérieur, dans les 48 heures et dans les 7 jours suivant l'initiation à la vancomycine
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7 jours
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Échec du traitement
Délai: 7 jours
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Échec du traitement chez les patients présentant une infection à Gram positif confirmée après au moins 48 heures de traitement à la vancomycine et dans les 7 jours
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7 jours
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Récidive de l'infection
Délai: 28 jours
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Nouvelle apparition d'infection dans les 28 jours chez les patients atteints d'une infection à Gram positif confirmée
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Frazee, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Première publication (Estimé)
26 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-002808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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