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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02945241
Cystatin-C C-gesteuerte Vancomycin-Dosierung bei kritisch kranken Patienten: Ein Qualitätsverbesserungsprojekt
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Erin Barreto, Mayo Clinic
Einfluss der Cystatin-C C-geführten Vancomycin-Dosierungsempfehlung auf die Zielwerterreichung und die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Erwachsenen
Bestimmen Sie, ob ein Cystatin-C-inklusiver Vancomycin-Dosierungsalgorithmus die Ziel-Trough-Erreichung im Vergleich zu einer kreatinin-Clearance-gesteuerten Vancomycin-Therapie bei kritisch kranken Patienten verbesserte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie zur Qualitätsverbesserung, in der kritisch kranke Patienten untersucht wurden, die mit intravenöser Vancomycin-Behandlung begonnen wurden.
Zwischen Januar 2012 bis Oktober 2013 wurde Vancomycin mit 15–20 mg/kg in einem Intervall dosiert, das sich an der Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung (Kontrollarm) orientierte.
Steady-State-Talspiegel wurden vor der 4. Dosis eines konsistenten Regimes bewertet und mit dem individualisierten Ziel-Talbereich (10–15 mg/l oder 15–20 mg/l) verglichen, der für die vermutete oder dokumentierte Infektionsquelle geeignet ist.
Angesichts der bei der Standardversorgung beobachteten niedrigen Gesamtleistung wurde ein Qualitätsverbesserungsprojekt durchgeführt.
Nach der Genehmigung durch lokale klinische Praxisausschüsse mit Vertretern der Abteilung für Infektionskrankheiten, Pharmazie und Intensivpflege wurde ein Qualitätsverbesserungsprojekt durchgeführt, um ein neues Vancomycin-Dosierungsnomogramm mit Dosierungsintervallen basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative (CKD-EPI) zu implementieren. Kreatinin-Cystatin-GFR-Gleichung, ausgedrückt in ml/min.
Nach einer strukturierten Schulung wurde der Dosierungsalgorithmus von Dezember 2013 bis Mai 2015 eingeführt (Interventionsarm).
Die Erreichung des Vancomycin-Talwerts im Steady-State wurde zwischen den Studienarmen mit und ohne Anpassung für potenzielle Confounder verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
399
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert auf einer von drei Intensivstationen der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
- Verdacht auf oder dokumentierte grampositive Infektion
- Verschriebenes IV-Vancomycin in einer konstanten Dosis und geplant mit 8-, 12- oder 24-stündigem Vancomycin-Dosierungsintervall
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Bevölkerung
- In den 96 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation mehr als 1 Dosis Vancomycin erhalten
- Ausgangswert der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 20 Milliliter/Minute
- sich einer Nierenersatztherapie unterzieht
- Body-Mass-Index > 40kg/m2
- Gewicht < 40 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cystatin C-geführter Vancomycin-Dosierungsalgorithmus
Cystatin C ist ein endogener Cysteinproteinase-Inhibitor, der von allen kernhaltigen Zellen produziert wird, und ein Biomarker, der routinemäßig zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate entweder allein oder in Kombination mit Kreatinin verwendet wird.
Dieser neue Dosierungsalgorithmus berücksichtigt das Patientengewicht, die individuelle Zieltalkonzentration und die glomeruläre Filtrationsrate (ausgedrückt mit der CKD-EPI-Kreatinin-Cystatin-C-Gleichung in ml/min), um Dosis und Häufigkeit zu bestimmen.
|
Intravenös
Andere Namen:
Ausgedrückt in Milliliter pro Minute
|
Sonstiges: Kreatinin-Clearance-gesteuerte Vancomycin-Dosierung
Historische Kontrollen für das Qualitätsverbesserungsprojekt hatten Dosen basierend auf Gewicht und Intervall, die mit der Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung ermittelt wurden.
|
Intravenös
Andere Namen:
Vancomycin-Dosierungsalgorithmus basierend auf der Kreatinin-Clearance, ausgedrückt in Millilitern pro Minute
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vancomycin-Ziel durch Erreichen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Prozentsatz der anfänglichen stabilen Zustandstiefs innerhalb des Zielbereichs.
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer (Krankenhaus und Intensivstation)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Akute Nierenschädigung (AKI) und Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Neu auftretende AKI, definiert als AKI im KDIGO-Stadium II oder höher, innerhalb von 48 Stunden und innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin
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7 Tage
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Behandlungsversagen bei Patienten mit bestätigter grampositiver Infektion nach mindestens 48-stündiger Vancomycin-Therapie und innerhalb von 7 Tagen
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7 Tage
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Wiederauftreten der Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
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Neuer Ausbruch der Infektion innerhalb von 28 Tagen bei Patienten mit bestätigter grampositiver Infektion
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Frazee, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-002808
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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