Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystatin-C-řízené dávkování vankomycinu u kriticky nemocných pacientů: Projekt zlepšování kvality

6. října 2023 aktualizováno: Erin Barreto, Mayo Clinic

Vliv doporučení pro dávkování vankomycinu řízeného cystatinem-C C na dosažení cílového minima a klinické výsledky u kriticky nemocných dospělých

Zjistěte, zda algoritmus dávkování vankomycinu zahrnujícího cystatin C zlepšil dosažení cílového minima ve srovnání s vankomycinovou terapií řízenou clearance kreatininu u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie zlepšující kvalitu, která hodnotila kriticky nemocné pacienty, kterým byl zahájen intravenózní vankomycin. Mezi lednem 2012 a říjnem 2013 byl vankomycin podáván v dávce 15-20 mg/kg v intervalu řízeném clearance kreatininu pomocí Cockcroft Gaultovy rovnice (kontrolní rameno). Minimální koncentrace v ustáleném stavu byly hodnoceny před 4. dávkou konzistentního režimu a porovnány s individuálním cílovým minimálním rozmezím (10-15 mg/l nebo 15-20 mg/l) vhodným pro podezřelý nebo dokumentovaný zdroj infekce. Vzhledem k nízkým celkovým minimálním výsledkům pozorovaným při standardní péči byl proveden projekt zlepšování kvality. Po schválení místními výbory pro klinickou praxi se zastoupením Divize infekčních nemocí, farmacie a kritické péče byl zahájen projekt zlepšování kvality s cílem implementovat nový nomogram dávkování vankomycinu s dávkovacími intervaly založenými na spolupráci při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI). rovnice GFR kreatinin-cystatin, vyjádřená v ml/min. Po poskytnutí strukturovaného vzdělávání byl dávkovací algoritmus zaveden od prosince 2013 do května 2015 (část intervence). Bylo porovnáno dosažení minimálního cíle vankomycinu v rovnovážném stavu mezi rameny studie s a bez úpravy pro potenciální zmatky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován na jedné ze tří jednotek intenzivní péče na Mayo Clinic v Rochesteru v Minnesotě
  • Podezření nebo zdokumentovaná grampozitivní infekce
  • Předepsaný IV vankomycin v konzistentní dávce a naplánovaný s 8, 12 nebo 24 hodinovým dávkovacím intervalem vankomycinu

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná populace
  • Dostal více než 1 dávku vankomycinu během 96 hodin před přijetím na JIP
  • Základní rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 20 mililitrů/min
  • Podstupování renální substituční terapie
  • Index tělesné hmotnosti > 40kg/m2
  • Hmotnost < 40 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus dávkování vankomycinu řízený cystatinem C
Cystatin C je endogenní inhibitor cysteinové proteinázy produkovaný všemi jadernými buňkami a biomarker používaný rutinně k odhadu rychlosti glomerulární filtrace buď samostatně, nebo v kombinaci s kreatininem. Tento nový dávkovací algoritmus zahrnuje hmotnost pacienta, individuální cílovou minimální koncentraci a rychlost glomerulární filtrace (vyjádřenou pomocí rovnice CKD-EPI kreatinin-cystatin C v ml/min) ke stanovení dávky a frekvence.
Lék: Vankomycin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Vancocin
Jiný: Algoritmus dávkování cystatinu C
Vyjadřováno v mililitrech za minutu
Jiný: Dávkování vankomycinu řízené clearance kreatininu
Historické kontroly pro projekt zlepšování kvality měly dávky založené na hmotnosti a intervalu stanovené s clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
Lék: Vankomycin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Vancocin
Jiný: Algoritmus dávkování kreatinu clearance
Algoritmus dávkování vankomycinu založený na clearance kreatininu, vyjádřeno v mililitrech za minutu
Ostatní jména:
  • Cockcroft-Gault

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cíle vankomycinu
Časové okno: Základní linie
Procento počátečních minim v ustáleném stavu v cílovém rozmezí.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (nemocnice a JIP)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Akutní poškození ledvin (AKI) a léčba náhrady ledvin
Časové okno: 7 dní
Nový nástup AKI, definovaný jako KDIGO fáze II nebo vyšší AKI, do 48 hodin a do 7 dnů od zahájení vankomycinu
7 dní
Selhání léčby
Časové okno: 7 dní
Selhání léčby u pacientů s potvrzenou grampozitivní infekcí po nejméně 48 hodinách léčby vankomycinem a během 7 dnů
7 dní
Recidiva infekce
Časové okno: 28 dní
Nový nástup infekce do 28 dnů u pacientů s potvrzenou grampozitivní infekcí
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Frazee, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit