Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie wankomycyny pod kontrolą cystatyny-C u pacjentów w stanie krytycznym: projekt poprawy jakości

6 października 2023 zaktualizowane przez: Erin Barreto, Mayo Clinic

Wpływ zaleceń dotyczących dawkowania wankomycyny pod kontrolą cystatyny-C C na osiągnięcie docelowego minimum i wyniki kliniczne u krytycznie chorych dorosłych

Ustalenie, czy algorytm dawkowania wankomycyny zawierający cystatynę C poprawił osiągnięcie docelowego minimum w porównaniu z terapią wankomycyną z kontrolowanym klirensem kreatyniny u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu poprawę jakości, w którym oceniano pacjentów w stanie krytycznym, u których rozpoczęto leczenie dożylną wankomycyną. Od stycznia 2012 r. do października 2013 r. wankomycynę podawano w dawce 15–20 mg/kg mc. w odstępach czasu na podstawie klirensu kreatyniny przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta (grupa kontrolna). Stężenia minimalne w stanie stacjonarnym oceniano przed 4. dawką stałego schematu i porównywano z indywidualnym docelowym zakresem minimalnym (10-15 mg/l lub 15-20 mg/l) odpowiednim dla podejrzewanego lub udokumentowanego źródła zakażenia. Biorąc pod uwagę niskie ogólne minimalne osiągnięcia obserwowane przy standardowej opiece, podjęto projekt poprawy jakości. Po zatwierdzeniu przez lokalne komitety praktyki klinicznej z reprezentacją Wydziału Chorób Zakaźnych, Farmacji i Intensywnej Opieki Medycznej, podjęto projekt poprawy jakości w celu wdrożenia nowego nomogramu dawkowania wankomycyny z odstępami między dawkami w oparciu o organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative (CKD-EPI) równanie kreatynina-cystatyna GFR, wyrażone w ml/min. Po przeprowadzeniu zorganizowanej edukacji algorytm dawkowania był wdrażany od grudnia 2013 r. do maja 2015 r. (ramię interwencji). Osiągnięcie docelowego minimalnego poziomu wankomycyny w stanie stacjonarnym porównano między ramionami badania z korektą i bez korekty pod kątem potencjalnych czynników zakłócających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany na jednym z trzech oddziałów intensywnej terapii w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota
  • Podejrzenie lub udokumentowane zakażenie Gram-dodatnie
  • Przepisana wankomycyna dożylna w stałej dawce i zaplanowana z 8, 12 lub 24-godzinnymi przerwami w dawkowaniu wankomycyny

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwa populacja
  • Otrzymał więcej niż 1 dawkę wankomycyny w ciągu 96 godzin przed przyjęciem na OIOM
  • Wyjściowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 20 mililitrów na minutę
  • W trakcie terapii nerkozastępczej
  • Wskaźnik masy ciała > 40kg/m2
  • Waga < 40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm dawkowania wankomycyny pod kontrolą cystatyny C
Cystatyna C jest endogennym inhibitorem proteinazy cysteinowej wytwarzanym przez wszystkie komórki jądrzaste i biomarkerem stosowanym rutynowo do oceny szybkości przesączania kłębuszkowego, samodzielnie lub w połączeniu z kreatyniną. Ten nowy algorytm dawkowania uwzględnia masę ciała pacjenta, zindywidualizowane docelowe stężenie minimalne i wskaźnik przesączania kłębuszkowego (wyrażony za pomocą równania CKD-EPI kreatynina-cystatyna C w ml/min) w celu określenia dawki i częstości.
Lek: Wankomycyna
Dożylny
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Inny: Algorytm dawkowania Cystatyny C
Wyrażona w mililitrach na minutę
Inny: Dawkowanie wankomycyny pod kontrolą klirensu kreatyniny
Historyczne kontrole w ramach projektu poprawy jakości obejmowały dawki oparte na wadze i interwale ustalone z klirensem kreatyniny za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
Lek: Wankomycyna
Dożylny
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Inny: Algorytm dawkowania klirensu kreatyny
Algorytm dawkowania wankomycyny oparty na klirensie kreatyniny wyrażonym w mililitrach na minutę
Inne nazwy:
  • Cockcroft-Gault

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego poziomu wankomycyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek początkowych dołków stanu ustalonego w zakresie docelowym.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (szpital i OIOM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) i terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 7 dni
Nowo rozpoznana AKI, zdefiniowana jako AKI stopnia II lub wyższego według KDIGO, w ciągu 48 godzin i w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia wankomycyną
7 dni
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Niepowodzenie leczenia u pacjentów z potwierdzoną infekcją Gram-dodatnią po co najmniej 48 godzinach leczenia wankomycyną i w ciągu 7 dni
7 dni
Nawrót infekcji
Ramy czasowe: 28 dni
Nowy początek zakażenia w ciągu 28 dni wśród pacjentów z potwierdzoną infekcją Gram-dodatnią
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Frazee, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj