Dosaggio di vancomicina guidato da cistatina C in pazienti critici: un progetto di miglioramento della qualità
6 ottobre 2023 aggiornato da: Erin Barreto, Mayo Clinic
Impatto della raccomandazione sul dosaggio della vancomicina C-guidata da cistatina-C sul raggiungimento dell'obiettivo minimo e sugli esiti clinici negli adulti in condizioni critiche
Determinare se un algoritmo di dosaggio della vancomicina contenente cistatina C ha migliorato il raggiungimento del target minimo rispetto alla terapia con vancomicina guidata dalla clearance della creatinina nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di miglioramento della qualità che ha valutato i pazienti in condizioni critiche che hanno iniziato la vancomicina per via endovenosa.
Tra gennaio 2012 e ottobre 2013, la vancomicina è stata dosata a 15-20 mg/kg a un intervallo guidato dalla clearance della creatinina utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault (braccio di controllo).
Le concentrazioni minime allo stato stazionario sono state valutate prima della 4a dose di un regime coerente e confrontate con l'intervallo minimo target individualizzato (10-15 mg/L o 15-20 mg/L) appropriato per la fonte sospetta o documentata dell'infezione.
Dato il basso rendimento complessivo osservato con le cure standard, è stato intrapreso un progetto di miglioramento della qualità.
Dopo l'approvazione da parte dei comitati locali di pratica clinica con la rappresentanza della Divisione di malattie infettive, farmacia e terapia intensiva, è stato intrapreso un progetto di miglioramento della qualità per implementare un nuovo nomogramma di dosaggio della vancomicina con intervalli di dosaggio basati sul Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative (CKD-EPI) equazione GFR creatinina-cistatina, espressa in mL/min.
Dopo che è stata fornita un'istruzione strutturata, l'algoritmo di dosaggio è stato implementato da dicembre 2013 a maggio 2015 (braccio di intervento).
Il raggiungimento del livello minimo di vancomicina target allo stato stazionario è stato confrontato tra i bracci dello studio con e senza aggiustamento per potenziali fattori confondenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
399
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in una delle tre unità di terapia intensiva della Mayo Clinic di Rochester, Minnesota
- Sospetta o documentata infezione da Gram-positivi
- Vancomicina EV prescritta a una dose costante e programmata con intervallo di somministrazione di vancomicina di 8, 12 o 24 ore
Criteri di esclusione:
- Popolazione vulnerabile
- Ricevuto più di 1 dose di vancomicina nelle 96 ore prima del ricovero in terapia intensiva
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al basale inferiore a 20 millilitri/minuto
- In corso di terapia renale sostitutiva
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Peso < 40 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Algoritmo di dosaggio della vancomicina guidato dalla cistatina C
La cistatina C è un inibitore endogeno della proteinasi della cisteina prodotto da tutte le cellule nucleate e un biomarcatore utilizzato di routine per stimare la velocità di filtrazione glomerulare da solo o in combinazione con la creatinina.
Questo nuovo algoritmo di dosaggio include il peso del paziente, la concentrazione minima obiettivo individualizzata e la velocità di filtrazione glomerulare (espressa con l'equazione CKD-EPI creatinina-cistatina C in mL/min) per determinare la dose e la frequenza.
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Endovenoso
Altri nomi:
Espresso in millilitri al minuto
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Altro: Dosaggio di vancomicina guidato dalla clearance della creatinina
I controlli storici per il progetto di miglioramento della qualità avevano dosi basate sul peso e sull'intervallo stabilito con la clearance della creatinina utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
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Endovenoso
Altri nomi:
Algoritmo di dosaggio della vancomicina basato sulla clearance della creatinina, espresso in millilitri al minuto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento dell'obiettivo della vancomicina
Lasso di tempo: Linea di base
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La percentuale di minimi iniziali allo stato stazionario all'interno dell'intervallo target.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza (ospedale e terapia intensiva)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Danno renale acuto (AKI) e terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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AKI di nuova insorgenza, definito come KDIGO stadio II o superiore AKI, entro 48 ore ed entro 7 giorni dall'inizio della vancomicina
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7 giorni
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Fallimento del trattamento in pazienti con infezione da Gram-positivi confermata dopo almeno 48 ore di terapia con vancomicina ed entro 7 giorni
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7 giorni
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Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Nuova insorgenza di infezione entro 28 giorni tra i pazienti con infezione da Gram-positivi confermata
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Frazee, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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